Document: 26.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Itraconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen:

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun­gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, und wofür wird es ange­wendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, beachten?

3. Wie ist Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST SEMPERA LIQUID 10 mg/ml, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN,UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sempera Liquid 10 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten "Antimykotika". Diese Arzneimittel werden angewendet, um Pilzinfektionen, einschließlich solcher durch Hefepilze, zu behandeln oder dagegen vorzubeugen.

Sie können Sempera Liquid 10 mg/ml bekommen:

• zur Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre, wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben

• damit Sie bestimmte Pilzinfektionen nicht bekommen, wenn Sie aufgrund einer schweren Bluterkrankung oder einer Knochenmarktransplantation ein schwaches Immunsystem haben

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEMPERA LIQUID 10 mg/ml, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN,BEACHTEN?

Sempera Liquid 10 mg/mldarf nicht angewendet werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Itraconazol oder einen der Bestandteile von Sempera Liquid 10 mg/ml sind (aufgelistet in Abschnitt 6. Weitere Informationen)

• schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder werden könnten (siehe unter Abschnitt Schwangerschaft)

• eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Terfenadin, Astemizol oder Mizolastin (Antihistaminika gegen Allergien)

  • Bepridil zur Behandlung einer Angina pectoris (einengende Brustschmerzen)

  • Nisoldipin (Anwendung bei hohem Blutdruck)

  • Cisaprid (Anwendung bei Magenverstimmung)

  • Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam (Schlafmittel oder Mittel gegen Angstge­fühle)

  • Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin (Anwendung zur Cholesterinsenkung)

  • Pimozid und Sertindol (bei Zuständen, die die Gedanken, Gefühle und/oder das Verhalten betreffen)

  • Levacetylmethadol zur Behandlung bei Drogenmissbrauch (Opioid-Abhängigkeit)

  • Dihydroergotamin, Ergotamin und Eletriptan (gegen Migränekopfschmerz)

  • Ergometrin und Methylergometrin (Anwendung nach einer Entbindung)

  • Chinidin und Dofetilid (gegen Herzrhythmusstörungen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sempera Liquid 10 mg/mlist erforderlich

Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/ml nicht mehr einund suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome eines schweren Leberproblems während Ihrer Behandlung auftritt:

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt

• wenn Sie während der Einnahmezeit von Sempera Liquid 10 mg/ml ungewöhnliche Empfindun­gen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche.

• wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich bemerken. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die Sempera Liquid 10 mg/ml eingenommen haben, über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• jemals eine allergische Reaktion gegen irgendein anderes Arzneimittel gegen Pilze hatten

• ein Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (auch Herzinsuffizienz genannt). Sempera Liquid 10 mg/ml könnte sie verschlimmern. Wenn Ihr Arzt sich entschieden hat, Ihnen Sempera Liquid 10 mg/ml zu geben, sollten Ihnen die unten aufgelisteten Beschwerden, auf die Sie achten müssen, beschrieben werden. Wenn Sie eine davon bekommen, hören Sie mit der Einnahme von Sempera Liquid 10 mg/ml auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber. Folgendes können Zeichen einer Herzfunktionsstörung sein:

• ein Leberproblem wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), weil Ihre Dosierung von Sempera Liquid 10 mg/ml dann eventuell geändert werden muss. Ihr Arzt sollte Ihnen die Symptome, auf die Sie achten müssen, beschreiben. Wenn Sie Sempera Liquid 10 mg/ml ununterbrochen über mehr als einen Monat einnehmen müssen, könnte es sein, dass Ihr Arzt Ihre Leberfunktion mittels eines Bluttests prüfen möchte.

• eine Nierenfunktionsstörung, weil Ihre Dosierung von Sempera Liquid 10 mg/ml dann eventuell geändert werden muss.

Bei Einnahme von Sempera Liquid 10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Einnahme von Sempera Liquid 10 mg/ml nicht ein­nehmensollten. Diese sind unter der Überschrift "Sempera Liquid 10 mg/mldarf nicht angewen­det werden, wenn Sie" aufgelistet:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einneh­men/anwenden, weil diese verhindern könnten, dass Sempera Liquid 10 mg/mlrichtig wirkt:

• Rifampicin, Rifabutin und Isoniazid (Antibiotika gegen Tuberkulose)

• Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (Antiepileptika)

• Johanniskraut

Wenden Sie Sempera Liquid 10 mg/ml nicht innerhalb von 2 Wochen nach Einnahme dieser Arzneimittel an.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, weil Ihre Dosierung von Sempera Liquid 10 mg/ml oder die anderer Arzneimittel dann eventuell geändert werden muss:

• Clarithromycin und Erythromycin (Antibiotika gegen Infektionen)

• Arzneimittel, die auf Herz und Blutgefäße wirken (Digoxin, Disopyramid und Kalziumkanal­blocker wie Dihydropyridine, Verapamil und Cilostazol)

• Arzneimittel, die die Blutgerinnung verlangsamen oder das Blut verdünnen, wie Warfarin

• Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason (Arzneimittel zum Einnehmen und zur Injektion gegen Entzündungen, Asthma und Allergien)

• Ciclosporin, Tacrolimus und Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt), die üblicherweise nach einer Organtransplantation gegeben werden

• Arzneimittel, die bei HIV-Patienten angewendet werden, wie Ritonavir, Indinavir und Saquinavir

• Arzneimittel gegen Krebs (wie Busulfan, Docetaxel, Trimetrexat und eine Guppe von Arznei­mitteln, die als Vinca-Alkaloide bekannt sind)

• Alfentanil und Fentanyl (gegen Schmerzen)

• Buspiron, Alprazolam, Brotizolam und Midazolam, wenn es in eine Vene injiziert wird (gegen Angstgefühle oder Schlafmittel)

• Reboxetin (gegen Depression)

• Loperamid (gegen Durchfall)

• ein Antihistaminikum, das Ebastin enthält

• Halofantrin (gegen Malaria)

• Repaglinid (gegen Diabetes)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen,zusammen mit Nah­rungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/ml nicht mit Nahrungsmitteln oder Getränken ein, weil dies die Fähigkeit Ihres Körpers, das Arzneimittel zu resorbieren, vermindern kann. Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/ml eine Stunde vor jeglichem Essen oder Trinken ein, denn dies hilft dem Körper, das Arzneimittel zu resorbieren.

Kinder und ältere Personen

Sempera Liquid 10 mg/ml wird Kindern oder älteren Personen normalerweise nicht gegeben. Ihr Arzt könnte es in besonderen Fällen verschreiben.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/mlnicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Wenn sie im gebärfahigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, wäh­rend Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da Sempera Liquid 10 mg/mlnoch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper bleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung mit Sempera Liquid 10 mg/mleinsetzt.

Falls Sie bemerken sollten, dass Sie nach Behandlungsbeginn mit Sempera Liquid 10 mg/ml schwan­ger geworden sind, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Informieren Sie immer, bevor Sie mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen, Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder versuchen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/ml nicht ein, wenn Sie stillen, weil sich kleine Mengen des Arz­neimittels in Ihrer Brustmilch befinden könnten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sempera Liquid 10 mg/mlkann gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Intoleranz gegen Fructose (eine bestimmte Zuckerart) haben, weil diese in Sorbitol enthalten ist, einem der Bestandteile von Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen.

3. WIE IST SEMPERA LIQUID 10 mg/ml, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN,ANZUWEN­DEN?

Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, immer eine Stunde vor jeglicher Aufnahme von Nahrung oder Getränken ein, weil dies dem Körper hilft, das Arzneimittel zu resor­bieren.

Sie sollten die Lösung zum Einnehmen für ungefähr 20 Sekunden in Ihrem Mund hin und her bewe­gen, bevor Sie sie schlucken. Spülen Sie Ihren Mund nach dem Schlucken der Lösung nicht aus.

Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/mlimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es wird ein graduierter Messbecher, der 10 ml anzeigt, zur Verfügung gestellt. Stellen Sie sicher, dass Sie den Becher bis zur 10-ml-Markierung füllen.

WIE IST SEMPERA LIQUID 10 mg/ml EINZUNEHMEN?

Die normale Dosierung ist 2 Messbecher (20 ml) pro Tag eine Woche lang. Diese können entweder als Einmalgabe oder als zwei Gaben über den Tag verteilt werden.

Wenn die Infektion nach einer Woche der Anwendung von Sempera Liquid 10 mg/ml noch nicht ab­geklungen ist, könnte Ihr Arzt beschließen, die Behandlung für eine weitere Woche fortzusetzen.

Die gewöhnliche Dosis ist 1‑2 Messbecher (10‑20 ml) zweimal täglich für zwei Wochen. Wenn die Infektion in den ersten zwei Behandlungswochen nicht vollständig abgeklungen ist, kann die Behand­lung für weitere zwei Wochen fortgesetzt werden. Bei Patienten, die auf die höhere Dosis von 400 mg (4 Messbecher) täglich eingestellt sind, sollte die Behandlung auf 14 Tage begrenzt sein, wenn es in dieser Zeit keine Anzeichen für eine Besserung gibt.

Die Dosis wird entsprechend Ihrem Körpergewicht berechnet (5 mg pro kg) und aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wieviel Sie einnehmen müssen.

Hinweise zum Öffnen der Flasche

Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und kann folgendermaßen geöffnet werden: Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten während Sie ihn Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.

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Wenn Sie zuviel Sempera Liquid 10 mg/ml eingenommen haben

Wenn Sie oder jemand anderes eine größere Menge von Sempera Liquid 10 mg/ml eingenommen haben, als Ihnen gesagt wurde, nehmen Sie unverzüglich Verbindung mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in der Nähe auf.

Wenn Sie die Einnahme von Sempera Liquid 10 mg/ml vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein und setzen Sie die Einnahme entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Sempera Liquid 10 mg/mlhaben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen,Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Arzneimittel können schwere allergische Reaktionen auslösen. Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/ml nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• plötzlich ziehendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht, Aus­schlag, Juckreiz (besonders, wenn er den ganzen Körper betrifft) oder schwerwiegende Haut­veränderungen einschließlich Blasenbildung und Abschälen der Haut.

• starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauch(Magen)­schmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl. Dies könnten Symptome ernsthafter Leberprobleme sein.

Sie sollten Ihren Arzt auch sofort wissen lassen, wenn bei Ihnen irgendeine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

• Symptome, die einem Herzversagen ähneln, wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunah­me, Anschwellen der Beine, ungewöhnliche Erschöpfung, wiederholtes Aufwachen in der Nacht.

• Kribbelgefühl, Lichtempfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen

• Verschwommensehen/Doppeltsehen, Ohrgeräusche, Verlust der Fähigkeit, die Blase zu kontrollieren oder verstärkter Drang Wasser zu lassen

• wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich beobachten

Andere Nebenwirkungen umfassen:

HäufigeNebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf) sind:

• Kopfschmerzen

• Bauchschmerzen, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall, unangenehmer Geschmack

• Erhöhungen bei speziellen Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzyme)

• Hautausschlag

• Fieber oder hohe Temperatur

GelegentlicheNebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf) sind:

• bestimmte Blutstörungen, die das Risiko von Blutungen, Blutergüssen oder Infektionen erhöhen können

• Muskelschwäche (mögliches Symptom eines niedrigen Kaliumspiegels im Blut)

• Schwindelgefühl

• Verdauungsstörung, Verstopfung

• Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

• Juckreiz

• allgemeine Schwellungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die Sempera Liquid 10 mg/ml einnehmen, mit unbekannter Häufigkeit berichtet:

• Überschuss an Triglyzeriden im Blut

• Haarausfall

• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

• Menstruationsstörungen

• Erektionsstörungen

• starke Schmerzen im Oberbauch durch eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), oft mit Übelkeit und Erbrechen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

5. WIE IST SEMPERA LIQUID 10 mg/ml, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN,AUFZUBE­WAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, nach dem auf die Verpackung ge­druckten Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen die Lösung zum Einnehmen nicht länger als 1 Monat nach dem ersten Öffnen der Flasche anwenden.

Bringen Sie übrig gebliebene Arzneimittel immer zu Ihrer Apotheke zurück. Behalten Sie sie nur, wenn der Arzt es Ihnen sagt.

6. WEITERE Informationen

Was Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen,enthält

Wie Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen,aussieht und Inhalt der Packung

Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, ist eine klare, gelb bis leicht bernsteinfarbene Lösung. Sie ist in 150-ml-Flaschen zusammen mit einem Messbecher erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

41457 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

Sempera Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, wird hergestellt von:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Belgien SPORANOX

• Finnland SPORANOX

• Deutschland SEMPERA

• Irland SPORANOX

• Italien SPORANOX

• Luxemburg SPORANOX

• Niederlande TRISPORAL

• Österreich SPORANOX

Portugal SPORANOX

• Schweden SPORANOX

• Spanien SPORANOX

• Vereinigtes Königreich SPORANOX

Registrierter Handelsname

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.