Sempera Liquid 10 Mg/Ml
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
I. GEBRAUCHSINFORMATION © J-C 2005
Sempera Liquid 10 mg/ml
Wirkstoff: Itraconazol
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Arzneiliche wirksame Bestandteile:
10 mg Itraconazol
Sonstige Bestandteile:
Poly(O-2-hydroxypropyl)cyclomaltoheptaose, Sorbitol (Ph. Eur.), Propylenglycol, Kirscharoma, Zuckercouleur, Saccharin-Natrium, Salzsäure 36 %, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung:
150 ml Braunglasflasche mit einem kindersicheren Polypropylen-Schraubverschluss
150 ml Lösung zum Einnehmen (N1)
Sempera Liquid ist eine klare Lösung.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Name und Anschrift des Herstellers
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgien
Anwendungsgebiete
Sempera Liquid ist angezeigt
- zur Behandlung von durch Hefen hervorgerufene Pilzerkrankungen der Mundhöhle und/oder der Speiseröhre bei HIV-positiven oder anderen immungeschwächten Patienten.
- zur Vorbeugung von Systemmykosen (Pilzerkrankungen innerer Organe), für die eine Empfindlichkeit gegenüber Itraconazol zu erwarten ist und für die die Standardtherapie als nicht geeignet angesehen wird; bei Patienten mit bösartigen hämatologischen (= das Blut betreffenden) Erkrankungen oder bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen und bei denen eine Neutropenie (= Verminderung der weißen Blutzellen) (d. h. < 500 Zellen/µl) zu erwarten ist. Zur Vorbeugung gegen Aspergillose (Infektion mit dem Pilz Aspergillus) liegen zum jetzigen Zeitpunkt nur unzureichende klinische Daten zur Wirksamkeit vor.
Nationale und/oder lokale Richtlinien zur geeigneten Anwendung antimykotischer Substanzen (= Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) sollten berücksichtigt werden.
Gegenanzeigen
Wann darf Sempera Liquid nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile dürfen Sie Sempera Liquid nicht anwenden.
Sie dürfen Sempera Liquid nicht gleichzeitig einnehmen mit Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Triazolam, Midazolam zum Einnehmen, Chinidin, Dofetilid, Pimozid, bestimmten Arzneimitteln zur Cholesterinsenkung (über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin (s. Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Während der Schwangerschaft darf Sempera Liquid nur zur lebenserhaltenden Therapie angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen bis zur nächsten Menstruation nach Behandlungsende verhindern. Itraconazol wird nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte der zu erwartende Nutzen einer Sempera Liquid-Behandlung gegenüber dem möglichen Risiko des Stillens sorgfältig abgewogen werden. Im Zweifelsfall sollte nicht gestillt werden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder:
Da bei der Behandlung von Kindern mit Sempera Liquid nur begrenzt klinische Daten vorliegen, wird eine Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Ältere Patienten:
Da bei der Behandlung von älteren Patienten nur begrenzt klinische Daten vorliegen, sollten ältere Patienten nur mit Sempera Liquid behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Anwendung von Sempera Liquid besteht die Möglichkeit wichtiger Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können. Beachten Sie daher bitte den Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“ und fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
In sehr seltenen Fällen kam es nach Einnahme von Sempera Liquid zu schwerer Leberschädigung einschließlich akutem Leberversagen mit tödlichem Ausgang. Einige dieser Fälle traten bei Patienten ohne vorbestehende Lerbererkrankung auf. Einige dieser Fälle wurden innerhalb des ersten Behandlungsmonats, einige innerhalb der ersten Behandlungswoche beobachtet. Bei Patienten, die Sempera Liquid erhalten, sollte eine Überwachung der Leberfunktion in Betracht gezogen werden.
Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen der Verdacht auf Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Symptomen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin besteht. Die Einnahme von Sempera Liquid sollte gestoppt und die Leberfunktion überprüft werden.
In den meisten Fällen hatten die betroffenen Patienten eine vorbestehende Lebererkrankung, wurden in systemischen Indikationen behandelt, hatten bedeutende andere Beeinträchtigungen der Gesundheit und/oder nahmen Arzneimittel ein, von denen eine leberschädigende Wirkung bekannt ist.
Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen, bestehender Lebererkrankung oder Zustand nach durch Arzneimittel ausgelöster Lebererkrankung (Arzneimittel-induzierte hepatotoxische Lebererkrankung) sollte die Behandlung nur begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung. In solchen Fällen ist eine Überwachung der Leberenzyme notwendig.
Eingeschränkte Leberfunktion:Sempera Liquid mit dem Wirkstoff Itraconazol wird vorwiegend in der Leber abgebaut. Die Ausscheidung über die Leber (terminale Halbwertzeit) von Itraconazol ist bei Patienten mit Leberzirrhose (schwere Lebererkrankung) etwas verlängert. Bei Patienten mit Leberzirrhose, die Itraconazol-Kapseln einnahmen, wurde eine verminderte orale Bioverfügbarkeit (der im Körper wirksame Anteil des Arzneimittels) beobachtet; dies kann auch für Sempera Liquid erwartet werden. Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.
Patienten mit Herzproblemen sollten mit einem Arzt besprechen, ob und unter welchen Vorsichtsmaßnahmen sie Sempera Liquid einnehmen können. In jedem Falle sollte sofort ein Arzt informiert werden bei Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine verminderte orale Bioverfügbarkeit bei Einnahme von Itraconazol-Kapseln beobachtet; dies kann auch für Sempera Liquid erwartet werden. Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.
Vorbeugung bei Patienten mit Neutropenie (= Verminderung der weißen Blutzellen):
In klinischen Studien trat Durchfall als häufigste Nebenwirkung auf. Diese Störung des Magen-Darm-Traktes kann die Aufnahme des Wirkstoffes von Sempera Liquid beeinträchtigen und die mikrobiologische Flora verändern, wodurch möglicherweise eine Pilzkolonisation (= Pilzbefall) begünstigt wird. In diesem Fall sollte ein Absetzen der Behandlung mit Sempera Liquid erwogen werden.
Bei Auftreten einer Neuropathie (Nervenstörung, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen äußern kann), die auf die Anwendung von Sempera Liquid zurückgeführt werden kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Sollten Sie bereits früher gegen ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen allergisch reagiert haben, teilen Sie dieses bitte Ihrem behandelnden Arzt mit. Sempera Liquid sollte Patienten, die auf bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen allergisch reagieren, nur mit Vorsicht verschrieben werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte berichten Sie Ihrem Arzt, welche anderen Arzneimittel Sie zur Zeit einnehmen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Sempera Liquid?
Itraconazol wird hauptsächlich über die Leber (Enzyme der Cytochrom-P450-3A-Familie) abgebaut.
Durch bestimmte Substanzen, die die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel über diese Enzyme beschleunigen (enzyminduzierende Arzneimittel), wie Rifampicin, Rifabutin und Phenytoin, wird der im Körper wirksame Anteil (Bioverfügbarkeit) von Itraconazol vermindert, so dass es zu einer deutlichen Beeinträchtigung der Wirksamkeit kommen kann. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit diesen stark enzyminduzierenden Arzneimitteln nicht empfohlen. Für andere enzyminduzierende Arzneimittel, wie Carbamazepin, Phenobarbital und Isoniazid, können ähnliche Wechselwirkungen angenommen werden.
Arzneimittel, die den Abbau von Itraconazol über die Leber (Cytochrom-P450-3A4) stark hemmen, wie Ritonavir, Indinavir, Clarithromycin und Erythromycin, können den im Körper wirksamen Anteil von Itraconazol steigern.
Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch Sempera Liquid beeinflusst?
Itraconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über die Leber (Enzyme der Cytochrom-P450-3A-Familie) abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneimittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben. Bei Prüfung der hemmenden Wirkung von Itraconazol auf Begleitmedikamente sind u. a. die Abbauwege in Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer zu berücksichtigen.
Beispiele sind:
Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Itraconazol angewendet werden dürfen:
Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Triazolam, Midazolam zum Einnehmen, Chinidin, Dofetilid, Pimozid, bestimmte Cholesterinsenker (über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Arzneimittel, deren Plasmaspiegel, Wirkungen oder Nebenwirkungen überwacht werden sollten. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol reduziert werden.
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien);
- bestimmte Arzneimittelgruppe gegen AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren) wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir;
- Arzneimittel zur Behandlung von „Krebs“ (Zytostatika) wie Vinca-Alkaloide, Busulphan, Docetaxel und Trimetrexat;
- bestimmte Arzneimittelgruppe gegen Bluthochdruck (über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselte Kalziumkanalblocker) wie Dihydropyridine und Verapamil;
- Arzneimittel, die Abwehrvorgänge des Körpers verhindern (Immunsuppressiva): Ciclosporin, Tacrolimus, Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt);
- Weitere: Digoxin, Carbamazepin, Buspiron, Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam i.v., Rifabutin, Methylprednisolon, Ebastin, Reboxetin.
Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und AZT (Zidovudin (Arzneimittel gegen AIDS)) und Fluvastatin (Cholesterinsenker) beobachtet.
Es wurde keine Beschleunigung der Verstoffwechselung von Ethinylestradiol und Norethisteron durch Itraconazol beobachtet.
(In‑vitro)‑Untersuchungen zeigten keine Wechselwirkungen bezüglich der Plasmaproteinbindung zwischen Itraconazol und Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, Indometacin, Tolbutamid und Sulfamethazin.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sempera Liquid nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sempera Liquid sonst nicht richtig wirken kann.
Wieviel von, wie oft und wie lange sollten Sie Sempera Liquid einnehmen?
Behandlung von Pilzerkrankungen der Mundhöhle und/oder der Speiseröhre:
Eine Woche lang 200 mg Itraconazol (= 2 Messbecher) pro Tag, vorzugsweise auf zwei Einnahmen verteilt oder alternativ als Einmalgabe. Falls nach einer Woche keine Besserung eingetreten ist, sollte die Behandlung noch eine weitere Woche lang fortgeführt werden.
Behandlung von Fluconazol-resistenten Pilzerkrankungen der Mundhöhle und/oder Speiseröhre:
Zwei Wochen lang 100-200 mg Itraconazol (= 1-2 Messbecher) zweimal täglich.
Falls nach zwei Wochen keine Besserung eingetreten ist, sollte die Behandlung für weitere zwei Wochen fortgeführt werden.
Die tägliche Dosis von 400 mg sollte nicht länger als 14 Tage gegeben werden, falls sich keine Anzeichen einer Besserung zeigen.
Vorbeugung von Pilzinfektionen:
5 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Einnahmen. In klinischen Studien wurde die Behandlung zur Vorbeugung von Pilzinfektionen unmittelbar vor der Therapie mit Zytostatika (= bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Erkrankungen) und im Allgemeinen eine Woche vor der Transplantation begonnen. Fast alle nachgewiesenen Systemmykosen traten bei Patienten mit neutrophilen Granulozytenwerten (= weiße Blutzellen) unter 100 Zellen/µl auf. Die Behandlung wurde bis zur Normalisierung der neutrophilen Granulozyten (d. h. > 1000 Zellen/µl) fortgeführt. Pharmakokinetische Parameter in klinischen Studien bei Patienten mit Neutropenie (= Verminderung der weißen Blutzellen) zeigten erhebliche individuelle Unterschiede. Besonders bei bestehenden Störungen des Magen-Darm-Traktes, Durchfall und während langer Behandlungszyklen mit Sempera Liquid sollten Blutspiegelkontrollen erwogen werden.
Anwendung bei Kindern:
Da bei der Behandlung von Kindern mit Sempera Liquid nur begrenzt klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Vorbeugung von Pilzinfektionen: Daten zur Wirksamkeit bei Kindern mit Neutropenie liegen nicht vor. Sicherheitsdaten zur Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Einnahmen, sind nur begrenzt verfügbar. Nebenwirkungen wie Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Fieber, Hautausschlag und Schleimhautentzündung traten häufiger auf als bei Erwachsenen.
Anwendung bei älteren Patienten:
Da bei der Behandlung von älteren Patienten nur begrenzt klinische Daten mit Sempera Liquid vorliegen, sollten ältere Patienten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Anwendung bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz:
s. Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.
Wie und wann sollten Sie Sempera Liquid einnehmen?
Nehmen Sie Sempera Liquid ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme ein, um eine optimale Aufnahme der Substanz in den Körper zu erreichen. (Nach Anwendung nehmen Sie bitte für mindestens eine Stunde keine Nahrung zu sich.)
Zur Behandlung von durch Hefen hervorgerufenen Pilzerkrankungen der Mundhöhle und/oder der Speiseröhre soll der Mund (ca. 20 Sekunden) mit der Lösung ausgespült und diese dann heruntergeschluckt werden; nach dem Schlucken sollte der Mund nicht nachgespült werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Sempera Liquid in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie Sempera Liquid in zu hoher Dosierung eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sempera Liquid auftreten?
Bei annähernd 9 % der Patienten wurden unter Einnahme von Itraconazol unerwünschte Ereignisse beobachtet. Bei Patienten mit einer verlängerten (annähernd 1 Monat) durchgehenden Behandlung war das Aufkommen von unerwünschten Ereignissen höher (ungefähr 15 %). Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse betrafen den Magen-Darm-Bereich, die Leber und die Haut.
Innerhalb der Organsysteme wurden die unerwünschten Ereignisse nach ihrer Häufigkeit in selten (> 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelberichte, eingeteilt. Seit Bestehen der Zulassung wurde auch über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet:
Ernährung und Stoffwechsel
Sehr selten: Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
Nervensystem
Sehr selten: Periphere Neuropathie (Nervenstörung, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen äußern kann), Kopfschmerzen, Schwindel
Herz
Sehr selten: Dekompensierte Herzinsuffizienz (nicht ausreichend ausgeglichene Herzmuskelschwäche)
Brustkorb, einschließlich seiner inneren Organe
Sehr selten: Lungenödeme (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
Magen-Darm-Trakt
Sehr selten: Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie (Verdauungsstörung), Übelkeit, Diarrhö (Durchfall) und Verstopfung
Leber und Gallenblase
Sehr selten: Tödliche Fälle von akutem Leberversagen, schwere Leberschädigung, Leberentzündung und rückbildungsfähige (reversible) Erhöhung der Leberenzyme
Haut und Unterhautgewebe
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom (akuter fleckiger Hautausschlag mit späterer Blasenbildung mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens), Angioödeme (Schwellung von Haut und Schleimhaut), Nesselsucht, Haarausfall, Hautausschlag und Juckreiz
Geschlechtsorgane und Brust
Sehr selten: Menstruationsstörungen
Allgemeine Beschwerden
Sehr selten: Allergische Reaktionen und Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe)
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum ist auf Behältnis und äußerer Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Wann ist Sempera Liquid auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?
Nach Anbruch der Flasche ist Sempera Liquid höchstens 1 Monat haltbar.
Wie ist Sempera Liquid aufzubewahren?
Nicht über 25°C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
März 2005
II. WEITERE ANGABEN
Hinweis zum Öffnen der Flasche:
Die Flasche mit dem kindersicheren Verschluss kann folgendermaßen geöffnet werden:
[pal-2139682.pdf]
Drücken Sie den Schraubverschluss aus Polypropylen nach unten und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.
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