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Serevent Diskus

Document: 22.03.2013   Fachinformation (deutsch) change

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14.01.2013

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


FACHINFORMATION


1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL


Serevent Dosier-Aerosol

25 µg/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension

SereventDiskus

50 µg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Serevent Dosier-Aerosol

1 Sprühstoß enthält 36,3 µg Salmeterolxinafoat, entsprechend 25 µg Salmeterol (abgegeben aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 21 µg Salmeterol.


Serevent Diskus

1 Einzeldosis enthält in 12,5 mg Pulver zur Inhalation 72,5 µg Salmeterolxinafoat, entsprechend 50 µg Salmeterol.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORMEN


Serevent Dosier-Aerosol

Druckgasinhalation, Suspension


Serevent Diskus

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).


Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Serevent kein Ersatz hierfür ist. Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.


Warnhinweis:

Serevent Dosier-Aerosol und Serevent Diskus sollen nicht für die Akutbehandlungeines Asthmaanfalls eingesetzt werden.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung


Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Für den Behandlungserfolg ist es wichtig, Serevent Dosier-Aerosol oder Serevent Diskus regelmäßiganzuwenden.


Dosierungsempfehlungen:


Für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren gelten folgende Empfehlungen:


Serevent Dosier-Aerosol


Eine Einzeldosis muss stets aus 2 Sprühstößen bestehen, um eine gleichförmige Dosierung zu gewährleisten.


Erwachsene:

2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.


Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 4 Sprühstöße erhöht werden.


Kinder ab 4 Jahren:

2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.


Serevent Diskus


Erwachsene:

2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren.


Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 2 Einzeldosen erhöht werden.


Kinder ab 4 Jahren:

2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren.


Serevent Dosier-Aerosol undSerevent Diskus


Die Behandlung mit Serevent Dosier-Aerosol und Serevent Diskus soll unter Berücksichtigung dieser Dosierungsempfehlungen und beim Asthma in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikosteroiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Bei der COPD wird eine Therapie mit Glukokortikosteroiden derzeit nicht regulär empfohlen.


Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchienerweiternde Wirkung setzt im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an. Die maximale Wirksamkeit wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.


Bei Erwachsenen soll die Tagesgesamtdosis 8 Sprühstöße (Serevent Dosier-Aerosol) bzw. 4 Einzeldosen (Serevent Diskus), bei Kindern 4 Sprühstöße (Serevent Dosier-Aerosol) bzw. 2 Einzeldosen (Serevent Diskus), nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.


Art der Anwendung


Serevent Dosier-Aerosol und Serevent Diskus sind ausschließlich zur Inhalation bestimmt.


Bedienungsanleitung:


Alle Punkte der Bedienungsanleitung sollten sorgfältig beachtet werden.


Serevent Dosier-Aerosol

1. Durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen die Schutzkappe vom Mundrohr entfernen (Abb. 1).

2. Das Mundrohr inklusive des Wirkstoffbehälters auf das Vorhandensein von losen Fremdkörpern prüfen.



3. Das Dosier-Aerosol kräftig schütteln, um sicherzustellen, dass mögliche Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt gleichmäßig durchmischt wird.

4. Das Dosier-Aerosol zwischen Daumen und Zeigefinger so halten, wie auf der Abbildung 2 gezeigt, aufrecht mit dem Behälterboden nach oben.

Das Dosier-Aerosol ist bei der Inhalation senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.



5. Langsam so tief wie möglich ausatmen, dann das Mundrohr mit den Lippen fest umschließen, aber nicht auf das Mundrohr beißen (Abb. 3).



6. Tief und gleichmäßig durch das Mundrohr einatmen. Kurz nach Beginn des Einatmens den Wirkstoffbehälter einmal fest nach unten drücken; währenddessen weiter gleichmäßig und tief einatmen (Abb. 4).

7. Den Atem so lange wie möglich anhalten. Das Mundrohr absetzen und den Zeigefinger vom oberen Ende des Dosier-Aerosols nehmen.

8. Wenn ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll, das Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und ca. eine halbe Minute warten, bevor die Schritte 3 bis 7 wiederholt werden.



9. Nach jedem Gebrauch die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, um Schmutz und Staub fernzuhalten.

10. Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedrückt wird (Abb. 5).

Wichtig:

Die Schritte 5, 6 und 7 nicht hastig durchführen. Es ist wichtig, mit dem Einatmen zu beginnen, bevor der Sprühstoß ausgelöst wird.


Reinigung des Mundrohres

Das Mundrohr sollte mindestens einmal in der Woche gereinigt werden. Es kann nach Herausnehmen des Wirkstoffbehälters mit einem feuchten Tuch abgewischt werden. Nach dem Trocknen wird der Wirkstoffbehälter wieder in das Mundrohr eingesetzt. Der Wirkstoffbehälter darf nicht in Wasser gelegt werden.


Test des Dosier-Aerosols

Wenn das Dosier-Aerosol für länger als eine Woche nicht angewendet wurde, dann sollte ein Sprühstoß in die Luft ausgelöst werden, um sicherzustellen, dass das Dosier-Aerosol funktioniert.


Hinweise:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.


Falls mit Hilfe des Volumatic®Inhalationsgerätes inhaliert werden soll, bitte die Bedienungsanleitung für das Gerät beachten.


Serevent Diskus


Beschreibung des Diskus


Geschlossen


Wenn der Diskus aus der Originalpackung genommen wird, befindet er sich in „geschlossener” Stellung.



Geöffnet


Ein unbenutzter Diskus enthält 60 Einzeldosen des Arzneimittels in Pulverform.



Jede Einzeldosis ist genau abgemessenund separat verpackt.Wartung und Nachfüllen sind nicht erforderlich.


Das Gehäuse schützt den Diskus, wenn er nicht in Gebrauch ist.


Das Zählwerk oben auf dem Diskus zeigt an, wie viele Einzeldosen verbleiben. Die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um darauf aufmerksam zu machen, dass nur noch wenigeEinzeldosen übrig sind.


Wie der Diskus funktioniert


Der Diskus ist einfach zu benutzen. Zur Inhalation einer Einzeldosis den 4 Schritten, wie unten beschrieben, folgen:


1. Öffnen

2. Vorbereiten der Inhalation

3. Inhalieren

4. Schließen


1. Öffnen


Um den Diskus zu öffnen, diesen in einer Hand halten und den Daumen der anderen Hand auf den Daumengriff legen (Abb. 1). Den Daumengriff so weit wie möglich von sich weg schieben.



2. Vorbereiten der Inhalation


Den Diskus so halten, dass das Mundstück zum Körper gerichtet ist. Den Hebel so weit wie möglich von sich weg schieben (Abb. 2), bis ein Klicken zu hören ist. Der Diskus ist jetzt einsatzbereit. Die Freigabe der Einzeldosis wird durch das Zählwerk angezeigt (Den Hebel nicht unnötig verschieben, denn dadurch werden überflüssige Einzeldosen freigegeben.).



3. Inhalieren


Bevor mit der Inhalation begonnen wird, bitte diese Hinweise sorgfältig lesen:


Den Diskus vom Mund entfernt halten. So weit wie möglich ausatmen. Nicht in den Diskus hineinatmen.


Das Mundstück an die Lippen setzen (Abb. 3). Gleichmäßig und tief durch den Diskus einatmen, nicht durch die Nase.


Den Diskus vom Mund nehmen.


Den Atem etwa 10 Sekunden anhalten bzw. solange es möglich ist.


Langsam ausatmen.



4. Schließen


Um den Diskus zu schließen, den Daumen in den Daumengriff legen und ihn so weit wie möglich zu sich zurück schieben (Abb. 4).


Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück. Der Diskus ist jetzt wieder für eine neue Inhalation einsatzbereit.



Wiederholte Inhalation


Wenn verordnet wurde, mehr als eine Einzeldosis zu inhalieren, bitte die Schritte 1 bis 4 wiederholen.


Bitte beachten:

Den Diskus trocken aufbewahren.

Den Diskus schließen, wenn er nicht benutzt wird.

Nicht in den Diskus hineinatmen.

Den Hebel nur verschieben, wenn inhaliert werden soll.


4.3 Gegenanzeigen


Serevent Dosier-Aerosol

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Salmeterolxinafoat oder Norfluran (HFA 134a).


Serevent Diskus

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Salmeterolxinafoat oder Milchprotein.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Serevent Dosier-Aerosol und Serevent Diskus sollen nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei:


Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden muss, da diese lebensbedrohlich sein kann. Eine Steigerung der Kortikosteroidtherapie sollte erwogen werden. In solchen Fällen kann eine tägliche Messung des Peak-Flow ratsam sein. Als Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung sollte Salmeterol in Kombination mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden gegeben werden. Langwirkende Bronchodilatatoren sollten nicht als einzige Therapie oder als Hauptbestandteil einer Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung gegeben werden (siehe Abschnitt 4.1).


Bei allen Sympathomimetika, insbesondere bei Anwendung von höheren als den therapeutischen Dosen, können gelegentlich Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System wie ein Anstieg des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz auftreten. Daher ist Salmeterol bei Patienten mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht anzuwenden.


Es wurde sehr selten über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei der Verschreibung für Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).


Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Spezielle Therapiehinweise

Die Behandlung mit Serevent sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich verschlechterndem oder akutem Asthma begonnen werden.


Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen.


Serevent sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden und ist dafür auch nicht ausreichend.


Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika wie Serevent Dosier-Aerosol oder Serevent Diskus selbst zu erhöhen.


Serevent ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es

ist regelmäßig täglich anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchienerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.


Ein ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika, insbesondere von kurzwirksamen, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmakontrolle. Der Patient sollte angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Behandlung mit dem kurzwirkenden Bronchodilatator eine schlechtere Wirkung zeigt oder mehr Inhalationen als üblich erforderlich sind. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Schwere Asthmaexazerbationen müssen auf die übliche Weise behandelt werden.


Obwohl Serevent als Zusatztherapie eingesetzt werden kann, wenn inhalative Kortikoide zur adäquaten Kontrolle der Asthmasymptome nicht ausreichen, sollte der Therapiebeginn mit Serevent nicht während einer akuten schweren Exazerbation, oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert, erfolgen.


Während der Behandlung mit Serevent können schwere asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten. Die Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit Serevent verschlimmern.


Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis von Serevent stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu verringern. Bei der schrittweisen Reduktion der Dosis ist eine regelmäßige Untersuchung des Patienten wichtig. Die Dosis für Patienten, die 2-mal täglich 100 µg Salmeterol erhalten, kann auf 2-mal täglich 50 µg Salmeterol verringert werden. Bei Patienten, die 2-mal täglich 50 µg Salmeterol erhalten, kann die ausschließliche Behandlung mit inhalativen Kortikoiden erwogen werden.


Im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt Serevent nicht die orale oder inhalative Behandlung mit Kortikoiden. Es ist hier zusätzlich anzuwenden. Die Patienten mit Asthma bronchiale müssen darauf hingewiesen werden, diese laufende Behandlung auf keinen Fall abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu verringern, auch wenn sie sich besser fühlen.


Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen Atemstoßes.


Die Therapie mit Beta2-Sympathomimetika kann zu einer potenziell schweren Hypokaliämie führen. Daher ist insbesondere bei Patienten mit niedrigen Ausgangskalium-Werten oder besonderen Risiken hinsichtlich einer Senkung des Blutkaliumspiegels dieser Wert regelmäßig zu kontrollieren und gegebenenfalls Kalium zuzuführen. Hypokaliämie kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit schwerem Asthma, die gleichzeitig mit Theophyllin, Kortikoiden und/oder Diuretika behandelt werden. Zusätzlich kann eine Hypoxie die hypokaliämische Wirkung von Beta2-Sympathomimetika verstärken.

In diesen Fällen und bei Patienten, die ein Digitalis-haltiges Arzneimittel erhalten, sollten Serumkaliumspiegel kontrolliert werden.


Daten aus einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) weisen darauf hin, dass afro-amerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo (siehe Abschnitt 5.1). Es ist nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist. Patienten mit schwarz-afrikanischer oder afro-karibischer Abstammung sollten daher aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat zu suchen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese unter der Anwendung von Serevent verschlechtern.


Die gleichzeitige Einnahme von systemischem Ketoconazol erhöht den Plasmaspiegel von Salmeterol signifikant. Dies kann zu einem vermehrten Auftreten systemischer Effekte (z. B. Verlängerung des QT-Intervalls und Palpitationen) führen. Die gleichzeitige Anwendung von Serevent mit starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol) sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).


Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Serevent Dosier-Aerosol bzw. Serevent Diskus innerhalb von mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet werden.


Die Patienten sollten in die richtige Anwendung ihres Inhalationsgerätes eingewiesen werden und die richtige Anwendung sollte überprüft werden, um sicherzustellen, dass das inhalierte Arzneimittel die Lunge optimal erreicht.


Da die systemische Resorption zum großen Teil über die Lunge erfolgt, kann sich die Deposition des Arzneimittels in der Lunge durch die Anwendung eines Dosier-Aerosols zusammen mit einer Inhalierhilfe ändern. Daher sollte beachtet werden, dass dies zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen führen kann, so dass eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.


Die Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol bzw. Serevent Diskus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta2‑Sympathomimetika und Theophyllin kann die antiobstruktive Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und Theophyllin liegen noch nicht genügend Erfahrungen vor. Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Anwendung von Katecholaminen.


Beta-Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat abschwächen oder aufheben. Sowohl selektive als auch nicht-selektive Betablocker sind zu vermeiden, es sei denn, zwingende Gründe für deren Anwendung liegen vor.


Die Therapie mit einem Beta2-Sympathomimetikum kann zu einer potenziell schweren Hypokaliämie führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da die gleichzeitige Verabreichung von Diuretika, Glukokortikosteroiden, Laxantien oder Xanthin-Derivaten wie z. B. Theophyllin die hypokaliämische Wirkung von Salmeterol verstärken kann.


Starkwirksame CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (einmal täglich 400 mg, oral) und Salmeterol (2-mal täglich 50 µg, inhalativ) über 7 Tage führte bei 15 gesunden Probanden zu einem signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Salmeterol (1,4fache Cmaxund 15fache AUC). Dies kann, verglichen mit der Behandlung mit Salmeterol oder mit Ketoconazol allein, zu einem vermehrten Auftreten anderer systemischer Effekte der Behandlung mit Salmeterol (z. B. Verlängerung des QT-Intervalls und Palpitationen) führen (siehe Abschnitt 4.4).


Klinisch signifikante Auswirkungen auf Blutdruck, Herzfrequenz, Blutglucosespiegel und Blutkaliumspiegel wurden nicht beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol erhöhte die Eliminationshalbwertszeit des Salmeterols nicht und ergab keine vermehrte Akkumulation des Salmeterols nach wiederholter Anwendung.


Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol. Wahrscheinlich besteht ein ähnliches Risiko einer Wechselwirkung mit anderen starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir).


Moderatwirksame CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (3-mal täglich 500 mg, oral) und Salmeterol (2-mal täglich 50 µg, inhalativ) über 6 Tage führte bei 15 gesunden Probanden zu einem geringfügigen, aber statistisch nicht signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Salmeterol (1,4fache Cmaxund 1,2fache AUC). Die gleichzeitige Anwendung mit Erythromycin war nicht mit einer schwerwiegenden Nebenwirkung verbunden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegt nur begrenzte Information über die Anwendung von Salmeterol bei schwangeren Frauen (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) vor.


Tierversuche zeigen keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung hinsichtlich der Reproduktionstoxizität, ausgenommen Hinweisen auf einige schädigende Wirkungen auf den Fötus bei sehr hohen Dosierungen.


Vorzugsweise sollte als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Serevent in der Schwangerschaft vermieden werden.


Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren zeigten einen Übertritt von Salmeterol in die Muttermilch. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.


Eine Entscheidung, ob das Stillen eingestellt oder die Behandlung mit Serevent vorübergehend abgesetzt oder ganz darauf verzichtet werden soll, muss unter Berücksichtigung des Nutzen des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter getroffen werden.


Serevent Dosier-Aerosol

Bei Studien mit HFA 134a hat sich keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsleistung und die Laktation bei erwachsenen bzw. zwei aufeinander folgenden Generationen von Ratten oder auf die Entwicklung des Fötus bei Ratten oder Kaninchen gezeigt.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


4.8 Nebenwirkungen


Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle.


Die Angaben für häufige und gelegentliche Nebenwirkungen sind aus den Daten der klinischen Studien abgeleitet, wobei ihr Auftreten in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt wurde. Sehr seltene Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.


Die folgenden Häufigkeiten wurden für die Standard-Dosierung von 2-mal täglich 50 g bestimmt. Häufigkeiten bei der höheren Dosierung von 2-mal täglich 100 g wurden gegebenenfalls entsprechend berücksichtigt.


Organklassen

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich:


Hautausschlag (Juckreiz und Rötung)

Gelegentlich

Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Ödem und Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock

Sehr selten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypokaliämie

Selten

Hyperglykämie

Sehr selten

Psychiatrische Erkrankungen

Nervosität

Gelegentlich

Schlaflosigkeit

Selten

Erkrankungen des Nervensystems

Tremor

Häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Schwitzen, Störungen des Geschmacksempfindens

Gelegentlich

Schwindel

Selten

Herzerkrankungen

Palpitationen

Häufig

Tachykardie

Gelegentlich

Beeinflussung des Blutdruckes (Senkung oder Erhöhung)

Selten

Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie)

Sehr selten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Husten

Gelegentlich

Irritation der Rachenschleimhaut

Sehr selten

Paradoxer Bronchospasmus

Sehr selten

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Übelkeit

Sehr selten

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Häufig

Arthralgien

Sehr selten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Unspezifische Brustschmerzen

Sehr selten


Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta2-Agonisten-Behandlung wie Tremor, Kopfschmerzen und Palpitationen ist berichtet worden. Sie sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab. Tremor und Tachykardien treten häufiger auf, wenn Dosen über 2-mal täglich 50 µg angewandt werden.


Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol oder Serevent Diskus ein paradoxer Bronchospasmus auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (der pfeifenden Atemgeräusche). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Serevent Dosier-Aerosol oder Serevent Diskus soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.


Serevent Diskus

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.


4.9 Überdosierung


Schwindel, Erhöhung des systolischen Blutdrucks, Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie sind Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol. Die bevorzugten Gegenmittel sind kardioselektive Beta-Blocker, die bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden sollen.


Darüber hinaus kann eine Hypokaliämie auftreten. Daher sollte der Kaliumspiegel im Blut überwacht werden. Eine Kaliumsubstitution sollte erwogen werden.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei Atemwegserkrankungen, selektive Beta2-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: R03AC12


Salmeterol ist ein weitgehend selektives Beta2-Sympathomimetikum mit langer Wirkungsdauer.


Salmeterol bewirkt bei reversibler Atemwegsobstruktion eine ca. 12 Stunden anhaltende Bronchodilatation. Die bronchodilatatorische Wirkung setzt im Allgemeinen ca. 10 bis 20 Minuten nach Inhalation ein. Die maximale Wirksamkeit wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.


Nach regelmäßiger Anwendung zeigt sich erfahrungsgemäß eine Verbesserung der Lungenfunktion.


In-vitro-Tests haben gezeigt, dass die Freisetzung von Mediatoren, wie z. B. Histamin, Leukotriene und Prostaglandin D2