Sigondan 2 Mg/Ml Injektionslösung
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Sigondan 2 mg / ml Injektionslösung |
Date: 26.10.2010 Page: 0 |
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1. Administrative Information 1.3.1 Summary of Product Characteristics |
1.3 Produkt Information
1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation
1.3.1.1 Fachinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sigondan 2 mg/ml
Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und
Erwachsenen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung zur Injektion und Infusion enthält 2 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Jede Ampulle mit 2 ml Lösung zur Injektion und Infusion enthält 4 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Jede Ampulle mit 4 ml Lösung zur Injektion und Infusion enthält 8 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Sonstige Bestandteile:
Ampullen mit 4 mg/2 ml: Jede Ampulle enthält
7,21 mg Natrium
Ampullen mit 8 mg/4 ml: Jede Ampulle
enthält 14,42 mg Natrium
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionslösung / Infusionslösung.
Klare Lösung.
Osmolarität: 290 mOsmol/l ± 5%
pH-Wert: 3,3 - 4,0
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene:
Übelkeit und Erbrechen induziert durch zytotoxische Chemo- und Strahlentherapie.
Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV).
Pädiatrische Population:
Chemotherapie-induizerte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten.
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern ab 1 Monat.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Injektion oder nach Verdünnung zur intravenösen Infusion.
Durch Strahlen- oder Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen
Erwachsene
Das emetogene Potential der Krebstherapie variiert je nach Dosis und den angewendeten Kombinationen aus Chemo- und Strahlentherapie. Die Verabreichungsart und die Dosierung von Ondansetron sollten flexibel und unter Berücksichtigung der folgenden Hinweise ausgewählt werden.
Emetogene Chemo- und Strahlentherapie
Bei Patienten die eine emetogene Chemo- oder Strahlentherapie erhalten, kann Ondansetron entweder oral oder intravenös verabreicht werden.
Bei den meisten Patienten, die eine emetogene Chemo- oder Strahlentherapie erhalten, sollte Ondansetron initial intravenös unmittelbar vor der Behandlung verabreicht werden, gefolgt von oral 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden.
Für die orale Gabe: 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung, gefolgt von 8 mg 12 Stunden später.