Sigondan 4 Mg Filmtabletten
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Sigondan 4 mg Filmtabletten |
Date: 26.10.2010 Page: 0 |
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1. Administrative Information 1.3.1 Summary of Product Characteristics |
1.3 Produkt Information
1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation
1.3.1.1 Fachinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sigondan 4 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 84,50 mg Lactosemonohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Blass gelbe, runde bikonvexe, Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,2 mm und der Prägung 41 auf einer Seite.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene
Übelkeit und Erbrechen induziert durch zytotoxische Chemo- und Strahlentherapie.
Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV).
Pädiatrische Population
Chemotherapie-induizerte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten.
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern ab 1 Monat.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Für abweichende Dosierungsschemata stehen Arzneimittel mit anderen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Verfügung.
Durch Strahlen- oder Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen
Erwachsene
Das emetogene Potential der Krebstherapie variiert je nach Dosis und den angewendeten Kombinationen aus Chemo- und Strahlentherapie. Die Verabreichungsart und die Dosierung von Ondansetron sollten flexibel und unter Berücksichtigung der folgenden Hinweise ausgewählt werden.
Emetogene Chemo- und Strahlentherapie
Bei Patienten die eine emetogene Chemo- oder Strahlentherapie erhalten, kann Ondansetron entweder oral oder intravenös verabreicht werden.
Bei den meisten Patienten, die eine emetogene Chemo- oder Strahlentherapie erhalten, sollte Ondansetron initial intravenös unmittelbar vor der Behandlung verabreicht werden, gefolgt von oral 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden.
Für die orale Gabe: 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung, gefolgt von 8 mg oral 12 Stunden später.
Zum Schutz gegen verzögert auftretendes oder länger anhaltendes Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Gabe von Ondansetron für bis zu 5 Tage nach dem Behandlungszyklus fortgeführt werden. Die empfohlene orale Dosis beträgt 2-mal täglich 8 mg Ondansetron.
Hoch-emetogene Chemotherapie
Bei Patienten, die eine hoch-emetogene Chemotherapie erhalten (z.B. hochdosiertes Cisplatin), kann Ondansetron intravenös verabreicht werden.
Die empfohlene orale Dosis beträgt 24 mg Ondansetron, welche zusammen mit 12 mg oralem Dexamethason-Natriumphosphat 1 – 2 Stunden vor der Chemotherapie eingenommen werden.
Zum Schutz gegen verzögert auftretende oder länger anhaltende Emesis nach den ersten 24 Stunden, sollte die orale Anwendung von Ondansetron für bis zu 5 Tage nach dem Behandlungszyklus fortgeführt werden. Die empfohlene Dosis für die orale Gabe beträgt 2-mal täglich 8 mg Ondansetron.
Pädiatrische Population
Durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen:
Die Dosis zur Behandlung von durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen kann auf Grundlage der Körperoberfläche oder auf Grundlage des Körpergewichts berechnet werden (siehe unten). Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen vorhanden. Ebenso sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vorhanden.
Dosierung nach Körperoberfläche:
Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös mit einer Initialdosis von 5 mg/m2verabreicht werden. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe nachfolgende Tabelle 1).
Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
Tabelle 1:
Dosierung nach Körperoberfläche bei Chemotherapie – Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche