Sigondan 4 Mg Filmtabletten
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Sigondan 4 mg Filmtabletten |
Date: 26.10.2010 Page: 0 |
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1. Administrative Information 1.3.1 Summary of Product Characteristics |
1.3 Produkt Information
1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation
1.3.1.1 Fachinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sigondan 4 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 84,50 mg Lactosemonohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Blass gelbe, runde bikonvexe, Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,2 mm und der Prägung 41 auf einer Seite.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene
Übelkeit und Erbrechen induziert durch zytotoxische Chemo- und Strahlentherapie.
Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV).
Pädiatrische Population
Chemotherapie-induizerte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten.
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern ab 1 Monat.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Für abweichende Dosierungsschemata stehen Arzneimittel mit anderen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Verfügung.
Durch Strahlen- oder Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen
Erwachsene
Das emetogene Potential der Krebstherapie variiert je nach Dosis und den angewendeten Kombinationen aus Chemo- und Strahlentherapie. Die Verabreichungsart und die Dosierung von Ondansetron sollten flexibel und unter Berücksichtigung der folgenden Hinweise ausgewählt werden.
Emetogene Chemo- und Strahlentherapie
Bei Patienten die eine emetogene Chemo- oder Strahlentherapie erhalten, kann Ondansetron entweder oral oder intravenös verabreicht werden.
Bei den meisten Patienten, die eine emetogene Chemo- oder Strahlentherapie erhalten, sollte Ondansetron initial intravenös unmittelbar vor der Behandlung verabreicht werden, gefolgt von oral 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden.
Für die orale Gabe: 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung, gefolgt von 8 mg oral 12 Stunden später.
Zum Schutz gegen verzögert auftretendes oder länger anhaltendes Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Gabe von Ondansetron für bis zu 5 Tage nach dem Behandlungszyklus fortgeführt werden. Die empfohlene orale Dosis beträgt 2-mal täglich 8 mg Ondansetron.
Hoch-emetogene Chemotherapie
Bei Patienten, die eine hoch-emetogene Chemotherapie erhalten (z.B. hochdosiertes Cisplatin), kann Ondansetron intravenös verabreicht werden.
Die empfohlene orale Dosis beträgt 24 mg Ondansetron, welche zusammen mit 12 mg oralem Dexamethason-Natriumphosphat 1 – 2 Stunden vor der Chemotherapie eingenommen werden.
Zum Schutz gegen verzögert auftretende oder länger anhaltende Emesis nach den ersten 24 Stunden, sollte die orale Anwendung von Ondansetron für bis zu 5 Tage nach dem Behandlungszyklus fortgeführt werden. Die empfohlene Dosis für die orale Gabe beträgt 2-mal täglich 8 mg Ondansetron.
Pädiatrische Population
Durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen:
Die Dosis zur Behandlung von durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen kann auf Grundlage der Körperoberfläche oder auf Grundlage des Körpergewichts berechnet werden (siehe unten). Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen vorhanden. Ebenso sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vorhanden.
Dosierung nach Körperoberfläche:
Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös mit einer Initialdosis von 5 mg/m2verabreicht werden. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe nachfolgende Tabelle 1).
Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
Tabelle 1:
Dosierung nach Körperoberfläche bei Chemotherapie – Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
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Körper-oberfläche |
Tag 1a, b |
Tage 2-6b |
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< 0,6 m2 |
Initialdosis: 5 mg/m2 i.v. Nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron Lösung |
Alle 12 Stunden: 2 mg Ondansetron Lösung |
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0,6 m2 |
Initialdosis: 5 mg/m2 i.v. Nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron Lösung oder Ondansetron Tablette |
Alle 12 Stunden: 4 mg Ondansetron Lösung oder Ondansetron Tablette |
a) Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
b)Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
Dosierung nach Körpergewicht:
Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös mit einer Initialdosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht (KG) verabreicht werden. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
Bei Bedarf können 2 weitere i.v.-Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreicht werden. Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe nachfolgende Tabelle 2).
Tabelle 2:
Dosierung nach Körpergewicht bei Chemotherapie – Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
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Körper-gewicht |
Tag 1a, b |
Tage 2-6b |
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≤ 10 kg |
Bis zu 3 i.v.-Dosen mit 0,15 mg/kg KG im 4-Stunden Intervall |
Alle 12 Stunden: 2 mg Ondansetron Lösung |
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> 10 kg |
Bis zu 3 i.v.-Dosen mit 0,15 mg/kg KG im 4-Stunden Intervall |
Alle 12 Stunden: 4 mg Ondansetron Lösung oder Ondansetron Tablette |
a) Die intravenös verabreichte Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
b)Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
Ältere Patienten
Ondansetron wird von Patienten über 65 Jahren gut vertragen, und es ist keine Anpassung der Dosierung, der Dosierungsintervalle oder Art der Anwendung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Anpassung der Tagesdosis, der Dosierungsintervalle oder Art der Anwendung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit moderat oder schwer eingeschränkter Leberfunktion ist die Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und die Serumhalbwertszeit deutlich verlängert.
Bei diesen Patienten sollte eine Tageshöchstdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden.
Patienten mit eingeschränktem Spartein/Debrisoquin Metabolismus
Bei Patienten, bei denen der Abbau von Spartein und Debrisoquin verlangsamt ist („sparteine / debrisoquine poor metabolisers“) ist die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron nicht verlängert.
Folglich führt bei diesen Patienten eine wiederholte Gabe nicht zu einer veränderten Plasmakonzentration im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Es ist keine Anpassung der Tagesdosis oder der Dosierungsintervalle erforderlich.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Erwachsene
Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen kann Ondansetron oral oder als intravenöse Injektion verabreicht werden.
Bei oraler Anwendung: 16 mg eine Stunde vor der Narkose.
Alternativ 8 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkose, gefolgt von zwei weiteren Dosen zu 8 mg Ondansetron in 8-stündigem Abstand.
Behandlung von bestehender postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zur Behandlung von bestehender postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird die Verabreichung mittels Injektion empfohlen.
Pädiatrische Population
Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen:
Es liegen keine Studien zur oralen Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe oder Therapie postoperativer Übelkeit und Erbrechen vor; in diesem Fall wird eine langsam zu verabreichende i.v.-Injektion empfohlen.
Für Kinder unter 2 Jahren sind keine Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Therapie von postoperativer Übelkeit und Erbrechen verfügbar.
Ältere Patienten
Es liegen begrenzte Erfahrungswerte hinsichtlich der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei älteren Patienten vor. Jedoch wird Ondansetron von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Anpassung der Tagesdosis, der Dosierungsintervalle oder Art der Anwendung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit moderat oder schwer eingeschränkter Leberfunktion ist die Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und die Serumhalbwertszeit deutlich verlängert.
Bei diesen Patienten sollte eine Tageshöchstdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden. Folglich wird die parenterale oder orale Verabreichung empfohlen.
Patienten mit eingeschränktem Spartein/Debrisoquin Metabolismus
Bei Patienten, bei denen der Abbau von Spartein und Debrisoquin verlangsamt ist („sparteine / debrisoquine poor metabolisers“) ist die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron nicht verlängert.
Folglich führt bei diesen Patienten eine wiederholte Gabe nicht zu einer veränderten Plasmakonzentration im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Es ist keine Anpassung der Tagesdosis oder der Dosierungsintervalle erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive 5 HT3-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Granisetron, Dolasetron) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die bereits eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten gezeigt haben. Bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können.
Sehr selten und überwiegend bei intravenöser Applikation wurden vorübergehende EKG-Veränderungen einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet. Aus diesem Grund ist bei Patienten, die Rhythmus- oder Reizleitungsstörungen am Herzen haben, mit Antiarrhythmika oder Betablockern behandelt werden oder signifikante Störungen im Elektrolythaushalt aufweisen, Vorsicht geboten.
Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlängert, sollten Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion nach der Anwendung von Ondansetron überwacht werden.
Bei Patienten, die im Rahmen einer Tonsillektomie Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen erhalten, kann Ondansetron okkulte Blutungen maskieren. Daher sollten Patienten nach Gabe von Ondansetron engmaschig überwacht werden.