Sily-Sabona eco

Hartkapseln

Wirkstoff:

Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält:

136,0 – 160,0 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (50-70:1) ent­sprechend 86,5 mg Silymarin (be­rechnet als Silibinin, HPLC); Aus­zugsmittel: Aceton

Hinweis: Sily-Sabona eco enthält Lactose.

Die vollständige Auflistung der sons-tigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hartkapseln

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Leberer­krankungen, Leberzirrhose und toxi­schen Leberschäden

Hinweis: Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z.B. Alkohol). Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelb­färbung des Augenweiß) sollte ein Arzt aufgesucht werden. Dieses Arz­neimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen geeignet.

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, neh­men Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 3 mal täglich 1 Hartkapsel ein.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Hartkapseln können unzerkaut oder zerkaut mit ausreichend Flüssig­keit (z.B. 1 Glas Wasser) mehrmals täglich wie oben angegeben einge­nommen werden.

Die Anwendung des Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt; über die Dauer der Anwendung sollte jedoch der Arzt entscheiden. Sollten trotz der Einnahme von Sily-Sabona eco die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, Lactase-Man­gel oder Glucose-Galactose-Malab­soption sollten Sily-Sabona eco nicht einnehmen.

Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Sily-Sabona eco kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sily-Sabona eco und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

Zur Anwendung von Sily-Sabona eco während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sily-Sabona eco soll deshalb bei Schwangeren und stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichts­maßnahmen erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich werden gastrointestinale Beschwerden wie z.B. Übelkeit und leicht laxierende Wirkung beobachtet.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie z.B. Exanthem, Pruritus und Dyspnoe auftreten.

Es wurde eine gesteigerte Harnbildung und –ausscheidung beobachtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

a.) Symptome der Intoxikation

Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten. Darüber hinaus wurden Schwindel und Somnolenz beobachtet.

b.) Therapie von Intoxikationen

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.

Die antitoxische Wirksamkeit von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlreichen Leberschädigungs­modellen, wie z.B. mit dem Gift des Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amantin, mit Lanthaniden, Tetra­chlorkohlenstoff, Galktosamin, Thio­acetamid sowie dem hepatoxischen Kaltblütervirus FV₃ nachgewiesen. Die Therapeutische Wirksamkeit von Silymarin beruht auf drei Angriffs­punkten bzw. Wirkmechanismen: zum einen verändert Silymarin die Struktur der äußeren Zellmembran der Hepatocyten derart, dass Leber­gifte nicht in das Zellinnere eindrin­gen können. Zum anderen stimuliert Silymarin die Aktivität der nucleolä­ren Polymerase I mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen Pro­teinsynthese. Damit wird die Regene­rationsfähigkeit der Leber angeregt und die Neubildung von Hepatocyten stimuliert. Weiter besitzt Silymarin aufgrund seiner Eigenschaft als Radi­kalfänger eine antiperoxidative Akti­vität. Dadurch wird der pathophysio­logische Prozess der Lipidperoxida­tion unterbrochen bzw. verhindert.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen

ATC-Code: A05BP01

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Die antitoxische Wirkung von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlreichen Leberschädigungsmodellen, wie z.B. mit dem Gift des Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amantin, mit Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütervorus FV₃ nachgewiesen.

Die Mechanismen, die der therapeutischen Wirkung von Mariendistelfrüchtezubereitungen zugrunde liegen, sind nicht abschließend geklärt.

Folgende experimentell untersuchte Mechanismen werden diskutiert:

Silymarin verändert die Struktur der äußeren Zellmembran der Hepatocyten derart, dass Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können.

Silymarin stimuliert die Aktivität der nucleolären Polymerase I mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen Proteinsynthese, womit die Regenerationsfähigkeit der Leber angeregt wird.

Silymarin besitzt aufgrund seiner Eigenschaft als Radikalfänger einer antiperoxidative Aktivität. Dadurch wird der pathophysiologische Prozess der Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen bzw. verhindert.

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Silymarin ist ein Gemisch aus Silibinin, Silydianin, Silychristin und weiteren Flavonol-Derivaten aus Mariendistelfrüchten. Silibinin stellt die Hauptkomponente des Silymarins dar.

Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten, dass das verabreichte Silibinin zu mehr als 80 % über die Galle als Sulfat und Glucuronidkonjugate eliminert wird und diese wahrscheinlich teilweise einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen.

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Hochdisperses Siliciumdioxid, Dextrin, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

3 Jahre

In der Orginalpackung nicht über 25°C aufbewahren!

Sily-Sabona eco ist erhältlich in Orginalpackungen mit:

20 Hartkapseln (N1)

100 Hartkapseln (N3)

Unverkäufliches Muster mit
20 Hartkapseln

Keine besonderen Anforderungen.

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39902.00.00

29.10.1997

[Monat/Jahr]

Apothekenpflichtig