iMedikament.de

Simagel Extra Flüssig

Document: 07.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

101010- -





Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben



Fachinformation


Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Simagel EXTRA FLÜSSIG



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



10 ml bzw. 1 Beutel Suspension enthalten 800 mg Magaldrat

Al5Mg10(OH)31(SO4)2 xH20 (berechnet auf die wasserfreie Substanz)


Hilfsstoffe siehe 6.1


3. Darreichungsform


Suspension


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:


- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Ulcus ventriculi oder duodeni


Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Bei Bedarf mehrmals täglich 1 Beutel bzw. 10 ml Simagel EXTRA FLÜSSIG (entsprechend 800 mg Magaldrat).


Eine Tagesdosis von 8 beuteln bzw. 80 ml entsprechend 6400 mg Magaldrat sollte nicht überschritten werden.




Die Suspension gut schütteln und einnehmen.

Die Suspension kann unverdünnt oder mit Flüssigkeit eingenommen werden.


Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.


4.3 Gegenanzeigen


Bekannte Überempfindlichkeit gegen Magaldrat oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels.




4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Simagel EXTRA FLÜSSIG darf bei Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel verabreicht werden.

Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ml nicht über­schreiten.


Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kon­trolliert werden.


Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung – bedingt durch eine verminderte Phosphatresorption – kann Magaldrat die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.


Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.


Simagel EXTRA FLÜSSIG soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grund­sätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Simagel EXTRA FLÜSSIG und anderen Arzneimitteln ein­gehalten werden.


Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetra­cyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen werden kann.


Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.

Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Anatacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Repro-duktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Früh-geborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.

Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwanger-schaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminium­belastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



Gastrointestinaltrakt: Sehr häufig treten weiche Stühle auf. Diarrhoen, Obstipation und Osteomalazie werden sehr selten beobachtet.


Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Simagel EXTRA FLÜSSIG einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.


4.9. Überdosierung


Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacidum


ATC-Code: A02AD02


Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutra­lisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxi­dionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitter­struktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminium­ionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nieren­gesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Über­dosierungser-scheinungen auftreten (siehe 4.8 Nebenwirkungen).
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es zu Störungen des Phosphat­- und Calciumhaushalts kommen.


Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Magaldrat liegen nicht vor.


Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Mut-termilch eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryo-letalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulen-krümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg (Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsver-minderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Hilfsstoffe


10 ml (1 Beutel) enthalten:

840 mg Sorbitol, Hydroxyethylcellulose, Citronensäure,

Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Simethicon,

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat,

Aromastoffe, gereinigtes Wasser



6.2 Inkompatibilitäten

keine


Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


F3 6.4 Besondere Lagerungshinweise


Simagel EXTRA FLÜSSIG vor Frost schützen.


Die Flasche ist nach Anbruch 14 Tage im Kühlschrank

bei 2 – 8°C haltbar.



F4 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packung mit 12 Beuteln

Packung mit 20 Beuteln (N1)

Packung mit 50 Beuteln (N2)

Flasche mit 250 ml (N1)




7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Philopharm GmbH Quedlinburg

Vor dem Gröperntor 20

06484 Quedlinburg

Tel.: 03946 903 0

Fax. 03946 4657


8. ZULASSUNGSNUMMER

3000726.00.00


9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

08.06.2000


10. STAND DER INFORMATION

Februar 2002


11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig


10106106.../