Simagel Extra Flüssig
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Simagel EXTRA FLÜSSIG
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 ml bzw. 1 Beutel Suspension enthalten 800 mg Magaldrat
Al5Mg10(OH)31(SO4)2 xH20 (berechnet auf die wasserfreie Substanz)
Hilfsstoffe siehe 6.1
3. Darreichungsform
Suspension
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
- Ulcus ventriculi oder duodeni
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei Bedarf mehrmals täglich 1 Beutel bzw. 10 ml Simagel EXTRA FLÜSSIG (entsprechend 800 mg Magaldrat).
Eine Tagesdosis von 8 beuteln bzw. 80 ml entsprechend 6400 mg Magaldrat sollte nicht überschritten werden.
Die Suspension gut schütteln und einnehmen.
Die Suspension kann unverdünnt oder mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Magaldrat oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Simagel EXTRA FLÜSSIG darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel verabreicht werden.
Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ml nicht überschreiten.
Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.
Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung – bedingt durch eine verminderte Phosphatresorption – kann Magaldrat die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.
Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.
Simagel EXTRA FLÜSSIG soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Simagel EXTRA FLÜSSIG und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen werden kann.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.
Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Anatacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Repro-duktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Früh-geborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.
Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwanger-schaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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Gastrointestinaltrakt: Sehr häufig treten weiche Stühle auf. Diarrhoen, Obstipation und Osteomalazie werden sehr selten beobachtet.
Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Simagel EXTRA FLÜSSIG einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.
4.9. Überdosierung
Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacidum
ATC-Code: A02AD02
Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitterstruktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei
eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und
Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und
Knochengewebe) sowie Überdosierungser-scheinungen auftreten (siehe
4.8 Nebenwirkungen).
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger
Antacida kann es zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts
kommen.
Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Magaldrat liegen nicht vor.
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Mut-termilch eine lange Zeit gesteigert.
Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryo-letalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulen-krümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg (Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsver-minderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Hilfsstoffe
10 ml (1 Beutel) enthalten:
840 mg Sorbitol, Hydroxyethylcellulose, Citronensäure,
Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Simethicon,
Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat,
Aromastoffe, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
keine
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
F3 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Simagel EXTRA FLÜSSIG vor Frost schützen.
Die Flasche ist nach Anbruch 14 Tage im Kühlschrank
bei 2 – 8°C haltbar.
F4 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 12 Beuteln
Packung mit 20 Beuteln (N1)
Packung mit 50 Beuteln (N2)
Flasche mit 250 ml (N1)
7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Philopharm GmbH Quedlinburg
Vor dem Gröperntor 20
06484 Quedlinburg
Tel.: 03946 903 0
Fax. 03946 4657
8. ZULASSUNGSNUMMER
3000726.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.06.2000
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2002
11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
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