Document: 13.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, denn sie enthält wichtige In­formationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschrei­bung erhält­lich. Um einen bestmöglichen Behandlungser­folg zu erzielen, muss Simagel EXTRA FLÜSSIG jedoch vorschriftsmäßig an­gewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor­mationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Simagel EXTRA FLÜSSIG

Wirkstoff: Magaldrat (wasserhaltiges Aluminiummagnesium-hydroxid-sulfat)

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Magaldrat

10 ml (1 Beutel) Suspension enthalten 800 mg Magaldrat

(berechnet auf die wasserfreie Substanz)

Die sonstigen Bestandteile sind:

10 ml (1 Beutel) enthalten:

840 mg Sorbitol, Hydroxyethylcellulose, Citronensäure,

Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Simethicon,

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat,

Aromastoffe, gereinigtes Wasser

Simagel EXTRA FLÜSSIG ist in Packungen mit 12 Beuteln, 20 Beuteln (N1), 40 Beuteln (N2), und in der
Flasche mit 250 ml erhältlich.

1. Was ist Simagel EXTRA FLÜSSIG und wofür wird es angewendet?

1.1 Simagel EXTRA FLÜSSIG ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure

1.2 von:mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Telefon: 034954 / 247-0

Telefax: 034954 / 247-100

1.3 Simagel EXTRA FLÜSSIG wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simagel EXTRA FLÜSSIG beachten?

2.1 Simagel EXTRA FLÜSSIG darf nicht eingenommen werden

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simagel EXTRA FLÜSSIG ist erforderlich

In diesen Fällen dürfen Sie Simagel EXTRA FLÜSSIG nur unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle bestimmter Blutwerte (Aluminium) einnehmen.

a) Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

b) Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminium­belastung des Kindes zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

c) Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Simagel EXTRA FLÜSSIG:

Aufgrund des Gehaltes an Methyl-(4-hydroxybenzoat) und

Propyl-(4-hydroxybenzoat) kann bei Anwendung dieses

Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich

sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten

sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus

(Bronchialkrampf).

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen

Sie Simagel EXTRA FLÜSSIG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bkannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die Aufnahme und damit auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln kann durch Simagel EXTRA FLÜSSIG vermindert werden.

Deswegen sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Simagel EXTRA FLÜSSIG erfolgen.

Insbesondere sind diese Wechselwirkungen bei bestimmten Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten, z. B. Tetracyclinen, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin) zu beachten, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme des Arzneimittels nicht empfohlen werden kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Bei Einnahme von Simagel EXTRA FLÜSSIG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Simagel EXTRA FLÜSSIG und säurehaltigen Getränken (z. B. Obstsäfte, Wein) führt zu einer uner­wünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumresorption steigern können.

3. Wie ist Simagel EXTRA FLÜSSIG einzunehmen?

Nehmen Sie Simagel EXTRA FLÜSSIG immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Suspension gut schütteln und einnehmen.

Die Suspension kann unverdünnt oder mit Flüssigkeit eingenommen werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Bedarf mehrmals täglich 1 Beutel bzw. 10 ml Simagel EXTRA FLÜSSIG (ent­sprechend 800 mg Magaldrat) einnehmen.

Die Tagesdosis sollte 8 Beutel bzw. 80 ml Simagel EXTRA FLÜSSIG entsprechend 6400 mg Magaldrat nicht überschreiten.

Nehmen Sie Simagel EXTRA FLÜSSIG ohne ärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simagel EXTRA FLÜSSIG zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Simagel EXTRA FLÜSSIG eingenommen haben, als Sie sollten:

Vergiftungen durch Simagel EXTRA FLÜSSIG sind aufgrund der geringen Aufnahme des Arzneistoffs in das Blut unwahrschein­lich.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlver­haltens wie Stuhlerweichung und Zunahme der Stuhl­häufigkeit kommen.

Besondere Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Simagel EXTRA FLÜSSIG vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Simagel EXTRA FLÜSSIG Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Magen-Darm-Bereich: Sehr häufig treten weiche Stühle auf. Durchfälle, Verstopfung und Knochenerweichung werden sehr selten beobachtet.

Bei ungenügender Nieren­leistung oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Simagel EXTRA FLÜSSIG einen erhöhten Magnesium- und Aluminiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Simagel EXTRA FLÜSSIG aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche bzw. des Beutels angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch ist die Flasche 14 Tage im Kühlschrank

bei 2°C - 8°C haltbar.

Simagel EXTRA FLÜSSIGist vor Frost geschützt aufzubewahren.

Stand der Information: Oktober 2006