Somnosan 7,5mg
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Somnosan®7,5 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Zopiclon
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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1. Was ist Somnosan® 7,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Somnosan® 7,5 mg beachten?
3. Wie ist Somnosan® 7,5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Somnosan® 7,5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Somnosan® 7,5 mg und wofür wird es angewendet?
Somnosan® 7,5 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe.
Somnosan® 7,5 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Somnosan® 7,5 mg beachten?
Somnosan® 7,5 mg darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zopiclon oder einen der sonstigen
Bestandteile von Somnosan® 7,5 mg sind
- bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- bei schweren Beeinträchtigungen der Atmung
- bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-
Syndrom)
- bei schweren Leberschäden
- in der Stillzeit.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Somnosan® 7,5 mg behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Somnosan® 7,5 mg ist erforderlich
bei besonderen Patientengruppen wie
Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion; hier ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Somnosan® 7,5 mg einzunehmen“).
Somnosan® 7,5 mg wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
Somnosan® 7,5 mg sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte Somnosan® 7,5 mg nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Kinder
Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist Somnosan® 7,5 mg nicht vorgesehen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Somnosan® 7,5 mg einzunehmen“).
Bei Einnahme von Somnosan® 7,5 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Somnosan® 7,5 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:
- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel
- Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit
(Neuroleptika, Antidepressiva)
- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
- angstlösende Mittel (Anxiolytika)
Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.
Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) hemmen, können die Wirkung von Somnosan® 7,5 mg verstärken (Cimetidin z. B.).
Bei Einnahme von Somnosan® 7,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Während der Behandlung mit Somnosan® 7,5 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in um Rat.
Schwangerschaft
Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Somnosan® 7,5 mg während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Somnosan® 7,5 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit, damit sie/er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von Somnosan® 7,5 mg durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. „floppy-infant-syndrome“) führen.
Stillzeit
Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf Somnosan® 7,5 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Somnosan® 7,5 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Somnosan® 7,5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Somnosan® 7,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Somnosan® 7,5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Somnosan® 7,5 mg immer genau nach der Anweisung der Ärztin/des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls von der Ärztin/vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis für Erwachsene 1 Filmtablette Somnosan® 7,5 mg (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder Atemschwäche sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette Somnosan® 7,5 mg (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit ½ Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon ) als Tagesdosis zu beginnen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Somnosan® 7,5 mg behandelt werden.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein.
Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen, und einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihre Ärztin/Ihren Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Somnosan® 7,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Somnosan® 7,5 mg eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Somnosan® 7,5 mg ist in jedem Fall unverzüglich eine Ärztin/ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.
In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch eine Ärztin/einen Arzt.
Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.
Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verfügung.
Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
Wenn Sie die Einnahme von Somnosan® 7,5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Somnosan® 7,5 mg wie von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Somnosan® 7,5 mg abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Somnosan® 7,5 mg nicht, ohne mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Somnosan® 7,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:
Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, Benommenheit usw.)
emotionale Dämpfung
vermindertes Reaktionsvermögen
Verwirrtheit, Schwindelgefühl
Kopfschmerzen
Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
Sehstörungen (Doppeltsehen)
In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.
Die häufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen.
Über Störungen des Magen-Darm-Traktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurden selten berichtet.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine und Benzodiapin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.
Verstärkung von Depressionen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt.
Deshalb sollten Sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.
Sinnestäuschungen und „paradoxe“ Reaktionen
Bei der Anwendung von Somnosan® 7,5 mg kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiapin-ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Absetzerscheinungen
Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Somnosan® 7,5 mg führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihre Ärztin/Ihr Arzt.
Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Somnosan® 7,5 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Somnosan® 7,5 mg Filmtabletten sind im Umkarton und nicht oberhalb 25° C aufzubewahren.
6. Weitere Informationen
Was Somnosan®7,5 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Zopiclon.
1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid.
Wie Somnosan®7,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „ZOC 7.5“ und beidseitiger Teilkerbe (Snap-Tab).
Somnosan® 7,5 mg ist in Packungen mit 10 Filmtabletten (N1) und 20 Filmtabletten (N2) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Straße 106
60389 Frankfurt/M
Telefon: 069 / 47873-0
Telefax: 069 / 47873-16
www.hormosan.de
info@hormosan.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.
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