Somnosan 7,5mg
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Somnosan 7,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Somnosan 7,5 mg beachten?
3. Wie ist Somnosan 7,5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Somnosan 7,5 mg aufzubewahren?
Somnosan 7,5 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Zopiclon
1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid.
Somnosan 7,5 mg ist in Packungen mit 10 Filmtabletten (N1) und 20 Filmtabletten (N2) erhältlich.
1. Was ist Somnosan 7,5 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Somnosan 7,5 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe
1.2 von: Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Straße 106
60389 Frankfurt/M
Telefon: 069 / 47873-0
Telefax: 069 / 47873-16
www.hormosan.de
info@hormosan.de
1.3 Somnosan 7,5 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Somnosan 7,5 mg beachten?
2.1 Somnosan 7,5 mg darf nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Zopiclon bzw. einem der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels
- krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- schweren Beeinträchtigungen der Atmung
- kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-
Syndrom)
- schweren Leberschäden,
- in der Stillzeit.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Somnosan 7,5 mg behandelt werden.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme Somnosan 7,5 mg ist erforderlich
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (s. „Dosierungsanleitung“).
Somnosan 7,5 mg wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
Somnosan 7,5 mg sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte Somnosan 7,5 mg nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
a) Kinder
Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist Somnosan 7,5 mg nicht vorgesehen.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (s. „Dosierungsanleitung“).
c) Schwangerschaft
Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Somnosan 7,5 mg während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Somnosan 7,5 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von Somnosan 7,5 mg durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. „floppy-infant-syndrome“) führen.
d) Stillzeit
Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf Somnosan 7,5 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (s. auch „Wechselwirkungen“).
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Somnosan 7,5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Somnosan 7,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Somnosan 7,5 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:
Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel
Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva)
Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
angstlösende Mittel (Anxiolytika)
Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.
Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) hemmen, können die Wirkung von Somnosan 7,5 mg verstärken (Cimetidin z. B.).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
2.4 Bei Einnahme von Somnosan 7,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Während der Behandlung mit Somnosan 7,5 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.
3. Wie ist Somnosan 7,5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Somnosan 7,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Filmtabletten zum Einnehmen.
3.2 Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Somnosan 7,5 mg (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit beeinträchtiger Leberfunktion oder Atemschwäche sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette Somnosan 7,5 mg (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit ½ Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon ) als Tagesdosis zu beginnen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Somnosan 7,5 mg behandelt werden.
Nehmen Sie die Filmtablette(n) abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein.
Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen, und einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Somnosan 7,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Somnosan 7,5 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.
In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.
Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verfügung.
Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Somnosan 7,5 mg vergessen haben:
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Somnosan 7,5 mg wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
3.5 Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Somnosan 7,5 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Somnosan 7,5 mg Nebenwirkungen haben.
4.1 In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:
Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, Benommenheit usw.)
emotionale Dämpfung
vermindertes Reaktionsvermögen
Verwirrtheit, Schwindelgefühl
Kopfschmerzen
Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
Sehstörungen (Doppeltsehen)
In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.
Die häufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen.
Über Störungen des Magen-Darm-Traktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurden selten berichtet.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine und Benzodiapin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.
Verstärkung von Depressionen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt.
Deshalb sollten Sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.
Sinnestäuschungen und „paradoxe“ Reaktionen
Bei der Anwendung von Somnosan 7,5 mg kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiapin-ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Absetzerscheinungen
Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Somnosan 7,5 mg führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
4.2 Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
4.3 Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
5. Wie ist Somnosan 7,5 mg aufzubewahren?
Achten Sie stets darauf, Somnosan 7,5 mg so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Umkarton und den Blistern aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Somnosan 7,5 mg Filmtabletten sind im Umkarton und nicht oberhalb 25° C aufzubewahren.
Stand der Information:
September 2005
Liebe Patientin, lieber Patient,
Ihre Ärztin/Ihr Arzt hat Ihnen Somnosan®7,5 mg verordnet, weil Sie an einer Schlafstörung leiden.
Schlafstörungen sind quälend. Schlafmittel wie Somnosan®7,5 mg können Sie akut und rasch entlasten. Nachfolgend finden Sie zusätzlich einige Hinweise, wie Sie durch Änderungen in Ihrem Lebensstil die Behandlung Ihrer Ärztin/Ihres Arztes unterstützen können. Leider können wir das wichtigste Thema der Verhaltensmaßnahmen hier nur kurz anreißen:
- Vermeiden Sie schwere abendliche Mahlzeiten
- Trinken Sie nachmittagskeine anregenden Getränke
(keine Cola, keinen Kaffee, keinen Schwarztee)!
- Meiden Sie abends den Genuss von Alkohol
- Führen Sie tagsüber regelmäßig körperliche Aktivitäten durch
(z.B. kann ein täglicher Spaziergang Wunder tun!)
- Lassen Sie Ihre Tage ruhig ausklingen! Meiden Sie körperliche oder geistige
Anstrengungen vor dem Zubettgehen.
- Legen Sie ein „Einschlaf-Ritual“ fest. z.B. durch das allabendliche Hören ruhiger
Musik vor dem Zubettgehen oder durch einen abendlichen Spaziergang.
- Lernen Sie eine Entspannungstechnik. Sehr gut geeignet ist die sogenannte
progressive Muskelentspannung nach Jacobson. Bestimmt gibt es einen Kurs in
Ihrer Nähe.
Insgesamt sind heute Schlafstörungen durch die Kombination von Verhaltensmaßnahmen und medikamentöser Therapie sehr gut zu behandeln!
Fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker, wenn Sie Fragen zu Somnosan®7,5 mg oder zu dem geschilderten Umfeld haben. Diese stehen Ihnen gerne zur Verfügung.
Mit den besten Wünschen für einen gesunden Schlaf
Ihre Hormosan Pharma GmbH