Spasman Scop Ampullen
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Spasman scop Ampullen
[Abb. Ampullen]
Ampullen
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Patienteninformation
Bitte aufmerksam lesen!
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Spasman scop Ampullen
Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Ampulle (1 ml ) enthält 20 mg Butylscopolaminiumbromid.
Sonstige Bestandteile:
Natriumdihydrogenphosphat x 2H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff
Darreichungsform und Inhalt
5 x 1 ml Ampullen (N1)
Krampflösendes Mittel (Spasmolytikum)
Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer
Merckle GmbH, 89135 Blaubeuren
Postanschrift: 89079 Ulm-Donautal, Graf-Arco-Str. 3
Tel: (07 31) / 4 02 – 74 26; Fax: (07 31) / 4 02 – 41 41
E-Mail-Adresse: service@merckle.de
Internet-Adresse: www.merckle.de
Anwendungsgebiete
Krämpfe im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie der weiblichen Geschlechtsorgane.
Zur Erleichterung der endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Magen-Darm-Traktes.
Gegenanzeigen
Wann darf Spasman®scop Ampullen nicht angewendet werden?
Spasman scop Ampullen sollte nicht angewendet werden bei mechanischer Stenose (Verengung) des Magen-Darm-Traktes, Harnverhalt bei mechanischer Verengung der Harnwege (z. B. Prostataadenom), Engwinkelglaukom (Grüner Star), tachykarder Herzrhythmusstörung (krankhaft beschleunigter Herzschlag, Herzrasen), Megakolon (krankhafte Aufweitung des Dickdarms) und Myasthenia gravis (besondere Form krankhafter Muskelschwäche) und bei Überempfindlichkeit gegen Butylscopolaminiumbromid oder einen sonstigen Bestandteil des Arzneimittels.
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Spasman scop Ampullen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Die Anwendung von Spasman scop Ampullen in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da ausreichende Erfahrungen aus Untersuchungen mit diesbezüglicher Fragestellung über die Anwendung beim Menschen hierfür nicht vorliegen.
In der Stillzeit sollte Spasman scop Ampullen nicht gegeben werden, da Arzneimittel dieses Typs die Milchbildung hemmen können und Säuglinge empfindlich auf Spasman scop Ampullen reagieren können.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei diesen Patienten ist bei der Anwendung von Spasman scop Ampullen erhöhte Vorsicht geboten, da diese eher zum Auftreten von Nebenwirkungen neigen, die auf die anticholinergen Wirkungen von Spasman scop Ampullen zurückgehen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Patienten mit bestehenden kardialen Risiken (koronare Herzkrankheit; Herzrhythmusstörungen) sollten zur Durchführung endoskopischer Untersuchungen am oberen Magen-Darm-Trakt Spasman scop Ampullen nur mit erhöhter Vorsicht erhalten.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine Störung der Akkomodation des Auges (Anpassungsfähigkeit des Auges; Nachsehen) verursachen und damit das Scharfsehen beeinträchtigen sowie zu einer erhöhten Lichtempfindlich-keit führen.
Durch diese Wirkung ist mit einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen zu rechnen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von Spasman®scop Ampullen?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn Spasman®scop Ampullen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst solche Effekte hervorrufen können, z. B. Amantadin, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika, Disopyramid.
Die gleichzeitige Therapie mit Metoclopramid oder Cisaprid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Trakts führen.
Außerdem kann die beschleunigende Wirkung auf den Herzschlag von -Sympatho-mimetika verstärkt werden.
(Diese Medikamente werden bei verschiedenen Krankheiten eingesetzt, z. B. Parkinson’scher Krankheit, Depressionen, Herzrhythmusstörungen, Allergien, Störungen der Magenentleerung, Refluxkrankheit und Asthma bronchiale.
Falls Sie nicht sicher sind, ob sie solche Medikamente benutzen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wieviel von Spasman scop Ampullen und wie oft sollte Spasman scop Ampullen angewendet werden?
Bei akuten spastischen Schmerzzuständen sollen Erwachsene je nach Stärke der Beschwerden 20 bis 40 mg Butylscopolaminiumbromid erhalten. (Entsprechend 1 - 2 ml Spasman®scop Ampullen).
Die gesamte Tagesdosis Spasman®scop Ampullen sollte 100 mg nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche erhalten 0,3 bis 0,6 mg/kg KG (Tagesdosis bis 1,5 mg/kg KG)
Die Injektion kann i.m., s.c. oder langsam i.v. erfolgen.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Spasman®scop Ampullen in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden. Bei Überdosierungen können die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführten Symptome verstärkt auftreten. Überdosierungen erfordern eine ärztliche Überwachung und ggf. den Einsatz spezifischer Gegenmittel. Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Spasman®scop Ampullen auftreten?
Es kann zu sogenannten anticholinergen Effekten, wie z. B. Hemmung der Speichelsekretion (Mundtrockenheit), der Schweißsekretion (heiße gerötete Haut), Störungen der Blasenentleerung (Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl, Harnverhalt), Störungen der Akkommodation des Auges (gestörtes Nachsehen; siehe den vorangehenden Sicherheitshinweis), Obstipation (Verstopfung) und zu einer Steigerung der Herzfrequenz (Herzklopfen, Herzrasen) kommen.
Die Auslösung eines Glaukomanfalles (starke Augenschmerzen durch einen bisher unerkannten Grünen Star; möglicherweise Verschlechterung des Sehens) wurde sehr selten beschrieben.
Gelegentlich wurde auch über Blutdruckabfall oder Schwindel bei der Injektion berichtet.
Weiterhin kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria (Nesselsucht), angioneurotisches Ödem oder Dyspnoe (Atemnot) kommen. Sehr selten wurden auch Schockreaktionen beobachtet.
Aufgrund der chemischen Struktur von Butylscopolaminiumbromid erscheint das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen (Verwirrtheit, Erregtheit) unwahrscheinlich, kann jedoch bei Störungen der Blut-Hirn-Schranke nicht ausgeschlossen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist Spasman®scop Ampullen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Spasman®scop Ampullen sind nach Öffnen der Ampulle zur sofortigen Verwendung bestimmt. Geöffnete Ampullen dürfen nicht aufbewahrt werden.
Wie ist Spasman scop Ampullen aufzubewahren?
Das Arzneimittel soll sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Für Spasman®scop Ampullen bestehen keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Wann ist Spasman®scop Ampullen auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?
Wenn das Glas der Ampulle beschädigt ist, dürfen Sie Spasman®scop Ampullen auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
Oktober 2004
Wir wünschen Ihnen eine gute Besserung!
Ihre Merckle GmbH
Versionscode Z 02