Document: 22.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 20.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Spasmo-Mucosolvan® Saft 0,005 mg / 7,5 mg in 5 ml Lösung zum Einnehmen Wirkstoffe: Clenbuterolhydrochlorid und Ambroxolhydrochlorid Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

SPASMO-MUCOSOLVAN Saft ist ein Arzneimittel gegen Bronchospasmen und Sekretstau in den Atemwegen.

SPASMO-MUCOSOLVAN Saft wird angewendet:

zur Behandlung von akuten und chronischen Atemwegserkrankungen, die mit spastischen Verengungen, veränderter Sekretbildung und gestörtem Sekrettransport einhergehen, insbesondere spastische Bronchitiden, Emphysembronchitiden und Asthma bronchiale.

Hinweis

SPASMO-MUCOSOLVAN Saft ist nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Sofern eine Dauerbehandlung eines Asthma bronchiale mit SPASMO-MUCOSOLVAN Saft erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie (z. B. mit Kortikoiden) erfolgen.

SPASMO-MUCOSOLVAN Saft darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clenbuterolhydrochlorid und/oder Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von SPASMO-MUCOSOLVAN Saft sind.

• wenn Sie unter einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, unregelmäßigem und beschleunigtem Herzschlag (tachykarde Arrhythmien) und Herzmuskelvergrößerung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) oder einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.

• falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben und/oder eine schwere koronare Herzkrankheit vorliegt. In diesen Fällen soll die Behandlung vorsichtig mit niedriger Dosierung erfolgen.

• falls bei Ihnen eine gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) vorliegen. Sie sollten SPASMO-MUCOSOLVAN Saft wegen eines möglichen Sekretstaus dann nur mit Vorsicht anwenden.

• falls Sie unter unausgeglichener Stoffwechsellage bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden. Hierbei sollten Sie SPASMO-MUCOSOLVAN Saft nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

• falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder eine schwere Lebererkrankung vorliegt. In diesen Fällen dürfen Sie SPASMO-MUCOSOLVAN Saft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) anwenden.

• falls Sie an einer schweren Grunderkrankung des Herzens (z. B. Minderdurchblutung des Herzens, Herzrhythmusstörung, schwere Herzschwäche) leiden und bei Ihnen Schmerzen in der Brust, Atemnot oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten. In diesen Fällen sollten Sie ärztlichen Rat einholen.

Warnhinweise

Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion müssen Sie mit einer zunehmenden Wirkung (Kumulation) der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte von Ambroxol rechnen.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit Schleim lösender Wirkung (z. B. Ambroxol, einem Bestandteil von SPASMO-MUCOSOLVAN Saft) über das Auftreten von schweren Hauterscheinungen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grundkrankheit bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und vorsichtshalber die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung der Symptome, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann lebensgefährlich sein.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit β₂‑Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Therapie zu spielen.

Hinweis

Die Anwendung von SPASMO-MUCOSOLVAN Saft kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge SPASMO-MUCOSOLVAN Saft eingenommen haben als Sie sollten“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit SPASMO-MUCOSOLVAN Saft beeinflusst werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In vorklinischen Studien wurden bei außerordentlich hohen Dosen von Clenbuterol, die weit über der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen lagen, fruchtschädigende Effekte beobachtet.

Ambroxol passiert die Plazentaschranke. In vorklinischen Studien ergaben sich keine schädlichen Wirkungen von Ambroxol auf Schwangerschaft, Geburtsverlauf oder die kindliche Entwicklung vor oder nach der Geburt.

Das Präparat sollte nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung während der Schwangerschaft verordnet werden. Von der Anwendung während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird abgeraten.

Auf Grund der starken wehenhemmenden Wirkung der Wirksubstanz Clenbuterol soll SPASMO-MUCOSOLVAN in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden.

Daten zur Fruchtbarkeit aus klinischen Studien sind weder für die Kombination der Wirksubstanzen Clenbuterol und Ambroxol noch für Clenbuterol oder Ambroxol allein vorhanden. Nicht-klinische Studien mit Clenbuterol zeigten keine nachteiligen Effekte auf die Fruchtbarkeit.

In vorklinischen Untersuchungen zeigte sich, dass Clenbuterol und Ambroxol in die Muttermilch übertreten. Falls während der Stillzeit eine Behandlung mit SPASMO-MUCOSOLVAN erforderlich ist, sollte daher abgestillt werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.

Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Beim Auftreten von Schwindel sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie SPASMO-MUCOSOLVAN Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zucker-Unverträglichkeit leiden.

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 1225 mg Sorbitol (eine Quelle für 306 mg Fructose) entsprechend ca. 0,1 BE. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Nehmen Sie SPASMO-MUCOSOLVAN Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Kindern bis zu 12 Jahren ist im Allgemeinen wie in der nachfolgenden Tabelle angegeben zu dosieren:

Lebensalter	Körpergewicht	Tagesdosis
0 - 8 Monate	4 - 8 kg	2 x 2,5 ml (2 x ½ Messbecher)
8 - 24 Monate	8 - 12 kg	2 x 5,0 ml (2 x 1 Messbecher)
2 - 4 Jahre	12 - 16 kg	2 x 7,5 ml (2 x 1 ½ Messbecher)
4 - 6 Jahre	16 - 22 kg	2 x 10 ml (2 x 2 Messbecher)
6 - 12 Jahre	22 - 35 kg	2 x 15 ml (2 x 3 Messbecher)

Dem Dosierungsschema für Kinder sind Erfahrungswerte von 0,0008 ‑ 0,0015 mg Clenbuterolhydrochlorid pro kg Körpergewicht/Tag zugrunde gelegt.

Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen je nach Stärke der Beschwerden 2 – 3 x 15 – 20 ml Saft täglich. Eine Gesamttagesdosis von 80 ml SPASMO-MUCOSOLVAN Saft soll nicht überschritten werden.

SPASMO-MUCOSOLVAN Saft enthält keinen Alkohol (Ethanol) und ist für Diabetiker geeignet.

Sie sollten SPASMO-MUCOSOLVAN Saft individuell dosiert und zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Falls Sie empfindlich auf β₂‑Sympathomimetika reagieren, benötigen Sie in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Bei solchen Patienten kann auch eine einschleichende Behandlung angezeigt sein.

SPASMO-MUCOSOLVAN Saft nicht im Liegen einnehmen.

Kindergesicherter Flaschenverschluss:

Zum Öffnen Verschlusskappe nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Nach Gebrauch muss die Verschlusskappe wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SPASMO-MUCOSOLVAN Saft zu stark oder zu schwach ist.

Symptome einer Überdosierung können sein: Beschleunigter Herzschlag, Brustschmerzen, Erregung, Zittern, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck bis hin zum Schock sowie Übelkeit und Erbrechen. Sollten Sie bei Einnahme erhöhter Mengen Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Fälle mit lebensbedrohlichem Verlauf und tödlichem Ausgang sind beobachtet worden, insbesondere bei Überdosierung von Clenbuterol im Rahmen von missbräuchlicher Anwendung.

Darüber hinaus wurde bei Überdosierung von Clenbuterol eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beobachtet.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie an einem Tag keinen SPASMO-MUCOSOLVAN Saft eingenommen haben, können Sie am gleichen Tag, beim Feststellen des Einnahmefehlers, die Einnahme nachholen. Ansonsten führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet fort.

Sollten Sie die Einnahme mehrfach vergessen haben, so setzen Sie unmittelbar nach Feststellen des Einnahmefehlers die Behandlung fort. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit SPASMO-MUCOSOLVAN Saft sollte nur in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann SPASMO-MUCOSOLVAN Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:	allergische Reaktionen (z. B. Haut- und/oder Schleimhautreaktionen, Gesichtsschwellungen, Atemnot, Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, punktförmige Blutergüsse, Verminderung der Blutplättchen, Nierenentzündung)
Sehr selten:	anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, allergische Kontaktdermatitis

Stoffwechselerkrankungen

Selten:	Abfall der Kaliumkonzentration im Blutserum
Nicht bekannt:	Anstieg des Blutzuckerspiegels, Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Unruhegefühl1, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:	Muskelzittern1, Kopfschmerzen1
Gelegentlich:	Schwindel

Herzerkrankungen

Häufig:	Herzklopfen1, beschleunigter Herzschlag
Gelegentlich:	Herzrhythmusstörungen, Blutdrucksenkungen
Sehr selten:	Brust- und Herzbeklemmung, vorzeitige Herzkammerschläge

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Sehr selten:

Trockenheit der Luftwege, vermehrte Nasensekretion

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:	Übelkeit
Gelegentlich:	Erbrechen, Magenbeschwerden (Dyspepsie), Bauchschmerzen und Durchfall, Mundtrockenheit
Sehr selten:	Verstopfung, vermehrter Speichelfluss

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Beeinträchtigungen beim Harnlassen

¹Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1 ‑ 2 Wochen ab.

Zusätzlich zu diesen für Spasmo-Mucosolvan bekannten Nebenwirkungen sind bei den Einzelsubstanzen die folgenden Nebenwirkungen bekannt:

Nebenwirkungen bei Therapie mit Clenbuterol waren wie folgt:

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Durchblutungsstörung des Herzmuskels (Myokardischämie)

Nebenwirkungen bei Therapie mit Ambroxol waren wie folgt:

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

Störung des Geschmacksempfindens

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Nesselsucht

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Nicht bekannt:

Empfindungsstörung im Rachenraum

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Nicht bekannt:

Empfindungsstörung der Mundhöhle

Gegenmaßnahmen

Bitte nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, damit er aufgetretene Nebenwirkungen gegebenenfalls behandeln kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett sowie der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche ist der Saft noch 3 Monate haltbar.

Die Wirkstoffe sind Clenbuterolhydrochlorid und Ambroxolhydrochlorid.

1 Messbecher mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,005 mg Clenbuterolhydrochlorid und 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.) (E420), Propylenglycol, Hyetellose, Weinsäure (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Aromastoffe, gereinigtes Wasser.

SPASMO-MUCOSOLVAN Saft ist in Packungen mit 100 ml und 250 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800 / 77 90 900

Telefax: 0 61 32 / 72 99 99

E‑Mail: info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

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Die beigefügte Dosierhilfe (Messbecher) ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CЄ 0459.

Hersteller der Dosierhilfe: UNION PLASTIC, Z.A. Robert – B.P. 27, 43140 Saint Didier en Velay, Frankreich.