Document: 29.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Spiropent® Tropfen 0,059 mg/ml Lösung Wirkstoff: Clenbuterolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

SPIROPENT Tropfen enthalten als Wirkstoff Clenbuterolhydrochlorid, der im Rahmen von Asthma bronchiale und Bronchitis die verkrampften Atemwege erweitert und so die Atmung erleichtert.

SPIROPENT Tropfen werden angewendet zur symptomatischen Behandlung chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen mit rückbildungsfähiger Atemwegsverengung, wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Emphysem.

Hinweis

SPIROPENT Tropfen sind nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Eine Behandlung mit SPIROPENT Tropfen sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

SPIROPENT Tropfen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clenbuterolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von SPIROPENT Tropfen sind;

• wenn Sie unter einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, unregelmäßigem und beschleunigtem Herzschlag (tachykarde Arrhythmie) und Herzmuskelvergrößerung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden.

• wenn Sie an einer schweren organischen Herzerkrankung leiden, insbesondere an mangelnder Durchblutung des Herzmuskels (koronare Herzkrankheit), oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben;

• wenn Sie an einer schweren organischen Gefäßerkrankung leiden;

• wenn Sie an schwerem und unbehandeltem Bluthochdruck leiden;

• wenn bei Ihnen eine Wandausbuchtung einer Schlagader (Aneurysma) festgestellt worden ist;

• wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden;

• wenn Sie an unzureichend eingestellter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden;

• wenn Sie an einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.

Sollten Sie an einer schweren Grunderkrankung des Herzens (z. B. Minderdurchblutung des Herzens, Herzrhythmusstörung, schwere Herzschwäche) leiden und bei Ihnen Schmerzen in der Brust, Atemnot oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten, so sollten Sie ärztlichen Rat einholen.

Da der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ansteigen kann, ist bei diesen Patienten eine wiederholte Blutzuckerkontrolle erforderlich.

SPIROPENT Tropfen sind nur bei Patienten angezeigt, bei denen eine Behandlung mit einem vergleichbaren Arzneimittel, das als Dosier-Aerosol oder mit einem Pulverinhalator inhaliert wird, nicht möglich oder nicht ausreichend wirksam ist.

Warnhinweise

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln - entzündungshemmenden wie Kortikosteroiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin - oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein.

Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum sollten Sie im Hinblick auf eine Hinzunahme bzw. Ergänzung einer oder eine Intensivierung der entzündungshemmenden Therapie (z. B. inhalierte Kortikosteroide) mit Ihrem Arzt sprechen, um die Atemwegsentzündung zu beherrschen und Langzeitschäden zu verhindern.

Sollte sich die bronchiale Obstruktion (Verengung der Bronchien) verschlimmern, ist es nicht ratsam und möglicherweise gefährlich, Beta‑Agonisten wie SPIROPENT über einen längeren Zeitraum in einer Dosis anzuwenden, die die empfohlene Dosis übersteigt. Die regelmäßige Anwendung von Beta‑Agonisten in steigenden Mengen zur Kontrolle von Symptomen einer bronchialen Obstruktion kann auf eine Verschlechterung der Erkrankung hinweisen. In diesem Fall sollte Ihr Arzt den Behandlungsplan, insbesondere die Eignung der entzündungshemmenden Therapie, überprüfen, um eine potenziell lebensbedrohliche Verschlechterung der Krankheitskontrolle zu verhindern.

Als mögliche Folge einer Therapie mit β₂‑Sympathomimetika kann eine schwerwiegende Hypokaliämie (Absinken der Kaliumkonzentration im Blut) auftreten. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit schwerem Asthma geboten, da sich dieser Effekt bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthin-Derivaten (Theophyllin), Kortikosteroiden (entzündungshemmende Medikamente) und Diuretika (harntreibende Mittel) verstärken kann. Eine Hypoxie (Sauerstoffmangel) kann die Auswirkungen einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus verschlimmern. In solchen Fällen wird eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.

Andere sympathomimetische Bronchodilatatoren (bestimmte atemwegserweiternde Medikamente) dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung gleichzeitig mit SPIROPENT angewendet werden. Anticholinergische Bronchodilatatoren (bestimmte atemwegserweiternde Medikamente) hingegen dürfen gleichzeitig inhaliert werden.

Orale Darreichungsformen von SPIROPENT (z. B. diese Tropfen) sind für die symptomorientierte Behandlung akuter Asthmaanfälle nicht geeignet.

Hinweise

Die Anwendung von SPIROPENT Tropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei der missbräuchlichen Anwendung von SPIROPENT Tropfen außerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete und in hohen Dosen können schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge SPIROPENT Tropfen angewendet haben als Sie sollten“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit SPIROPENT Tropfen beeinflusst werden.

Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wegen des ausgeprägten Wehen hemmenden Effektes der Wirksubstanz Clenbuterol soll SPIROPENT in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, SPIROPENT während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Sollte während der Stillzeit eine Therapie mit SPIROPENT angezeigt sein, sollte abgestillt werden.

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.

Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Beim Auftreten von Schwindel sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen (krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Natrium pro maximaler Tagesgesamtdosis, d. h. es ist praktisch natriumfrei.

Wenden Sie SPIROPENT Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Lösung zum Einnehmen oder zum Inhalieren.

Bitte achten Sie darauf die Flasche beim Tropfen stets senkrecht zu halten, um die korrekte Dosierung zu gewährleisten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zum Einnehmen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2‑mal täglich 7 Tropfen mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Im Verlauf einer längeren Behandlung kann die Tagesdosis häufig bis auf 2 x 4 Tropfen reduziert werden. Bei stärkeren Atembeschwerden kann die Behandlung an den ersten 2 ‑ 3 Tagen mit bis zu 2 x 14 Tropfen täglich begonnen und nach Eintritt einer anhaltenden Besserung mit verringerter Dosis weitergeführt werden.

Bei Kindern bis zu 12 Jahren ist im Allgemeinen wie in der Tabelle angegeben zu dosieren.

Alter (bzw. Körpergewicht)	Einzeldosis	Maximale Tageshöchstdosis
Kinder ab 2 – 4 Jahre (ca. 12 -16 kg)	2 x 3 Tropfen (entsprechend 0,017 mg Clenbuterolhydrochlorid)	8 Tropfen (entsprechend 0,024 mg Clenbuterolhydrochlorid)
Kinder 4 – 6 Jahre (ca. 16 – 22 kg)	2 x 4 Tropfen (entsprechend 0,024 mg Clenbuterolhydrochlorid)	11 Tropfen (entsprechend 0,033 mg Clenbuterolhydrochlorid)
Kinder 6 – 12 Jahre (ca. 22 – 35 kg)	2 x 6 Tropfen (entsprechend 0,034 mg Clenbuterolhydrochlorid)	18 Tropfen (entsprechend 0,053 mg Clenbuterolhydrochlorid)
Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene	2 x 7 Tropfen (entsprechend 0,04 mg Clenbuterolhydrochlorid)	35 Tropfen (entsprechend 0,1 mg Clenbuterolhydrochlorid)

Bei einer Dauertherapie mit SPIROPENT Tropfen kann die angegebene Dosierung analog der Erwachsenendosierung halbiert werden.

SPIROPENT Tropfen nicht im Liegen einnehmen.

Dem Dosierungsschema für Kinder sind Erfahrungswerte von 0,0008 bis 0,0015 mg Clenbuterolhydrochlorid pro kg Körpergewicht pro Tag zugrunde gelegt.

Zur Inhalation

Bei der Dauerbehandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von SPIROPENT Tropfen vorzugsweise entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden. Insbesondere bei Bronchialasthma sollten SPIROPENT Tropfen in Ergänzung zu einer Dauertherapie mit entzündungshemmend wirkenden Substanzen (z. B. Kortikoiden) zur Inhalation angewendet werden.

Falls eine Dauerbehandlung mit SPIROPENT Tropfen für notwendig erachtet wird, beträgt die Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren 4 ‑ 7 Tropfen 2 ‑ 3‑mal pro Tag und bei Kindern von 6 bis 12 Jahren 4 Tropfen 2 ‑ 3‑mal pro Tag. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen

Allgemeine Hinweise

Die Tagesgesamtdosis soll bei Erwachsenen 35 Tropfen nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Begleitend zur Behandlung mit SPIROPENT Tropfen sollte eine entzündungshemmende Dauertherapie durchgeführt werden.

SPIROPENT Tropfen enthalten keinen Alkohol (Ethanol).

Spezielle Therapiehinweise

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von β₂‑Sympathomimetika, wie SPIROPENT Tropfen, von sich aus zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein.

Ein ansteigender Bedarf von β₂‑Sympathomimetika, wie SPIROPENT Tropfen, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Zur Einnahme

SPIROPENT Tropfen sollten individuell dosiert und zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Empfindlich auf β₂‑Sympathomimetika reagierende Patienten benötigen in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Bei solchen Patienten kann auch eine einschleichende Behandlung angezeigt sein.

Zur Inhalation

SPIROPENT Tropfen können nach entsprechender Verdünnung mit Elektroverneblern und Respiratoren inhaliert werden.

Zur Anwendung verdünnt man die Tropfen mit 3 ‑ 5 ml destilliertem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung. Die Inhalationsdauer sollte mindestens 5 Minuten betragen. Vor der Anwendung soll die Inhalationslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Kindergesicherter Flaschenverschluss:

Zum Öffnen Verschlusskappe nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Nach Gebrauch muss die Verschlusskappe wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SPIROPENT Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Fälle mit lebensbedrohlichem Verlauf und tödlichem Ausgang sind beobachtet worden, insbesondere bei Überdosierung von Clenbuterol im Rahmen von missbräuchlicher Anwendung.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt ein. Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt.

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit SPIROPENT Tropfen soll nur nach Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können SPIROPENT Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Störungen des Nervensystems

Häufig:	feines Fingerzittern 1, Kopfschmerzen 1
Gelegentlich:	Schwindel

Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates

Gelegentlich:

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Psychische Störungen

Häufig:	Unruhegefühl 1
Gelegentlich:	Nervosität
Sehr selten:	Auftreten von psychischen Veränderungen unter der inhalativen Therapie

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, punktförmige Blutergüsse, Verminderung der Blutplättchen, Gesichtsschwellungen)

Magen-Darm-Beschwerden

Häufig:	Übelkeit
Gelegentlich:	Sodbrennen

Herz-Kreislauf- Beschwerden

Häufig:	Herzklopfen 1
Gelegentlich:	Herzrhythmusstörungen, stark beschleunigte Herztätigkeit, Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Erhöhung)
Sehr selten:	Brust- und Herzbeklemmung, vorzeitige Herzkammerschläge
Nicht bekannt:	Minderdurchblutung des Herzmuskels

Störungen des Stoffwechsels

Selten:	Abfall der Kaliumkonzentration im Blutserum
Anstieg des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sowie Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern sind möglich.

Störungen der Niere und des Urogenitaltraktes

Gelegentlich:

Beeinträchtigungen beim Harnlassen

Störungen des Respirationstrakts (bei inhalativer Therapie)

Gelegentlich:	Reizungen von Mund und Hals, Husten, unerwartete Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen)
Beim Auftreten von paradoxen Bronchospasmen soll die Behandlung sofort beendet werden.

¹ Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1 ‑ 2 Wochen ab.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche

Nach Anbruch der Flasche sind SPIROPENT Tropfen noch 6 Monate haltbar.

Der Wirkstoff ist Clenbuterolhydrochlorid.

1 ml Lösung enthalten 0,059 mg Clenbuterolhydrochlorid.

7 Tropfen entsprechen 0,02 mg Clenbuterolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Klare, farblose Flüssigkeit (Lösung) in einer braunen Glasflasche.

SPIROPENT Tropfen sind in Packungen mit 30 ml Lösung erhältlich.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800 / 77 90 900

Telefax: 0 61 32 / 72 99 99

E‑Mail: info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Istituto de Angeli, s.r.l.

Località Prulli 103/C

50066 Reggello (Firenze)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.

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SPIROPENT erweitert verengte Bronchien durch seine direkte Wirkung auf die Bronchialmuskulatur. Der Wirkstoff wird rasch aufgenommen, sodass die atmungserleichternde Wirkung bereits innerhalb von ca. 5 ‑ 20 Minuten spürbar wird. Da SPIROPENT eine Langzeitwirksamkeit hat, hält diese bronchialerweiternde Wirkung in der Regel für mehrere Stunden an.

Neben seiner Wirkung auf verkrampfte Bronchialmuskeln kann SPIROPENT auch die bronchiale Reinigung verbessern, zäher und gestauter Schleim wird besser abtransportiert. Außerdem wirkt SPIROPENT antiallergisch.

Wie die Erfahrung zeigt, kommt es aufgrund dieser drei Wirkungseigenschaften von SPIROPENT bei langfristiger Anwendung auch bei chronischen Erkrankungen zu einer Besserung der Krankheitsbeschwerden. Zumeist nehmen Atembeschwerden, Anfallshäufigkeit und Anfallsintensität bei regelmäßiger Anwendung von SPIROPENT ab.

Weitere Darreichungsform

Spiropent® Tabletten zu 0,02 mg