Document: 26.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Status: FUT Änderung nach AK-PA vom: 06.09.2005 Änderungsmeldung an BfArM: im Markt ab: Nachfolger im Markt ab:

Spiropent® Tropfen Lösung Gebrauchsinformation Anzahl Seiten: 89

Gebrauchsinformation__________________________________________

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Spiropent® Tropfen

Wirkstoff: Clenbuterolhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clenbuterolhydrochlorid. 1 ml Lösung enthalten 0,059 mg Clenbuterolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke

SPIROPENT Tropfen sind in Packungen mit 10 ml (N1) und 30 ml (N2) erhältlich.

1 Was sind SPIROPENT Tropfen und wofür werden sie angewendet?

1.1 SPIROPENT Tropfen enthalten als Wirkstoff Clenbuterol, der im Rahmen von Asthma bronchiale und Bronchitis die verkrampften Atemwege erweitert und so die Atmung erleichtert.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 18 05/77 90 90

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

hergestellt von:

Istituto de Angeli, s.r.l.Località Prulli, 103/C

50066 Reggello (Firenze)

Italien

1.3 SPIROPENT Tropfen werden angewendet zur Frühbehandlung und Therapie von Erkrankungen des chronisch-asthmatischen Formenkreises, insbesondere bei Asthma bronchiale, asthmoider Bronchitis, chronischer Bronchitis und Emphysembronchitis.

Hinweis

SPIROPENT Tropfen sind nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Eine Behandlung mit SPIROPENT Saft sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von SPIROPENT Tropfen beachten?

2.1 SPIROPENT Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clenbuterolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von SPIROPENT Tropfen sind oder unter Fructose-Unverträglichkeit leiden;

• wenn Sie unter einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, unregelmäßigem und beschleunigtem Herzschlag (tachykarde Arrhythmie) und Herzmuskelvergrößerung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SPIROPENT Tropfen ist erforderlich:

• falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben und/oder eine schwere koronare Herzkrankheit vorliegt. In diesen Fällen soll die Behandlung vorsichtig mit niedriger Dosierung erfolgen;

• falls Sie unter unausgeglichener Stoffwechsellage bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden. Hierbei soll SPIROPENT Tropfen nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Da der Blutzuckerspiegel bei Anwendung hoher Dosen ansteigen kann, ist bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) eine wiederholte Blutzuckerkontrolle erforderlich.

Warnhinweis

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln entzündungshemmenden wie Kortikosteroiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin  oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit

₂-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Therapie zu spielen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

In vorklinischen Untersuchungen wurde festgestellt, dass SPIROPENT Tropfen auch bei hoher Dosierung keine keimschädigenden Eigenschaften besitzen. Trotzdem sollten Sie das Präparat während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht und danach nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden.

Wegen des ausgeprägten Wehen hemmenden Effektes der Wirksubstanz Clenbuterol sollten Sie SPIROPENT Tropfen in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung anwenden.

In vorklinischen Untersuchungen zeigte sich, dass Clenbuterol in die Muttermilch übergeht. Falls während der Stillzeit eine Behandlung mit SPIROPENT Tropfen erforderlich ist, sollten Sie daher abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit SPIROPENT Tropfen beeinflusst werden.

Wenn SPIROPENT Tropfen mit anderen ₂-Sympathomimetika, Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate) angewendet werden, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (z. B. stark beschleunigte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von SPIROPENT Tropfen und bestimmten Psychopharmaka (Monoaminoxidase-Hemmern) oder bestimmten (trizyklischen) Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von SPIROPENT Tropfen auf das Herz-Kreislauf-System nicht ausgeschlossen werden.

Die Gabe von Betarezeptorenblockern (bestimmten blutdrucksenkenden Medikamenten) hebt die Wirkung von SPIROPENT Tropfen auf und kann daher zu schweren Bronchialkrämpfen führen.

Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Therapie vermindert werden. Es sollte überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Bei hoch dosierter Therapie mit SPIROPENT Tropfen kann die Kaliumkonzentration im Blutserum absinken (Hypokaliämie). Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden), harntreibenden Medikamenten (Diuretika) oder Digitalisglykosiden (bestimmten Herzmitteln) oder bei gleichzeitig bestehendem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Hypoxämie) noch verstärkt werden.

Erhöhte Gefahr unregelmäßiger Herzschlagfolge besteht bei gleichzeitiger Narkose mit bestimmten Narkosegasen (wie halogenierten Kohlenwasserstoffen).

3 Wie sind SPIROPENT Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie SPIROPENT Tropfen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Lösung zum Einnehmen oder zum Inhalieren.

3.2 Zum Einnehmen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2-mal täglich 7 Tropfen mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Im Verlauf einer längeren Behandlung kann die Tagesdosis häufig bis auf 2 x 4 Tropfen reduziert werden. Bei stärkeren Atembeschwerden kann die Behandlung an den ersten 2  3 Tagen mit bis zu 2 x 14 Tropfen täglich begonnen und nach Eintritt einer anhaltenden Besserung mit verringerter Dosis weitergeführt werden.

Bei Kindern bis zu 12 Jahren ist im Allgemeinen wie in der Tabelle angegeben zu dosieren.

Lebensalter	Körpergewicht	Tagesdosis
2  4 Jahre 4  6 Jahre 6  12 Jahre	12  16 kg 16  22 kg 22  35 kg	2 x 3 Tropfen 2 x 4 Tropfen 2 x 6 Tropfen

Bei einer Dauertherapie mit SPIROPENT Tropfen kann die angegebene Dosierung analog der Erwachsenendosierung halbiert werden.

SPIROPENT Tropfen nicht im Liegen einnehmen.

Dem Dosierungsschema für Kinder sind Erfahrungswerte von 0,0008 bis 0,0015 mg Clenbuterolhydrochlorid pro kg Körpergewicht pro Tag zugrunde gelegt.

Zur Inhalation

Bei der Dauerbehandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von SPIROPENT Tropfen vorzugsweise entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden. Insbesondere bei Bronchialasthma sollten SPIROPENT Tropfen in Ergänzung zu einer Dauertherapie mit entzündungshemmend wirkenden Substanzen (z. B. Kortikoiden) zur Inhalation angewendet werden.

Falls eine Dauerbehandlung mit SPIROPENT Tropfen für notwendig erachtet wird, beträgt die Dosierung 4  7 Tropfen inhaliert, 2  3-mal pro Tag. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.

Allgemeine Hinweise:

Die Tagesgesamtdosis soll bei Erwachsenen 35 Tropfen nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwer wiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Begleitend zur Behandlung mit SPIROPENT Tropfen sollte eine entzündungshemmende Dauertherapie durchgeführt werden.

SPIROPENT Tropfen enthalten keinen Alkohol (Ethanol).

Spezielle Therapiehinweise

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von ₂-Sympathomimetika, wie SPIROPENT Tropfen, von sich aus zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein.

Ein ansteigender Bedarf von ₂-Sympathomimetika wie SPIROPENT Tropfen ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Zur Einnahme

SPIROPENT Tropfen sollten individuell dosiert und zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Empfindlich auf ₂-Sympathomimetika reagierende Patienten benötigen in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Bei solchen Patienten kann auch eine einschleichende Behandlung angezeigt sein.

Zur Inhalation

SPIROPENT Tropfen können nach entsprechender Verdünnung mit Elektroverneblern und Respiratoren inhaliert werden.

Zur Anwendung verdünnt man die Tropfen mit 3  5 ml destilliertem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung. Die Inhalationsdauer sollte mindestens 5 Minuten betragen. Vor der Anwendung soll die Inhalationslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Kindergesicherter Flaschenverschluss:

Zum Öffnen Verschlusskappe nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Nach Gebrauch muss die Verschlusskappe wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SPIROPENT Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von SPIROPENT Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von SPIROPENT Tropfen vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahmevergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt ein. Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit SPIROPENT Tropfen abgebrochen wird:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit SPIROPENT Tropfen soll nur nach Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können SPIROPENT Tropfen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Störungen des Nervensystems Häufig: feines Fingerzittern1, Kopfschmerzen1 Gelegentlich: Schwindel

Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Psychische Störungen Häufig: Unruhegefühl1 Gelegentlich: Nervosität Sehr selten: Auftreten von psychischen Veränderungen unter der inhalativen Therapie

Störungen des Immunsystems Gelegentlich: Allergische Reaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, punktförmige Blutergüsse, Verminderung der Blutplättchen, Gesichtsschwellungen)

Magen-Darm-Beschwerden Häufig: Übelkeit Gelegentlich: Sodbrennen

Herz-Kreislauf- Beschwerden Häufig: Herzklopfen1 Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, stark beschleunigte Herztätigkeit, Blutdrucksenkungen Sehr selten: Brust- und Herzbeklemmung, vorzeitige Herzkammerschläge

Störungen des Stoffwechsels Selten: Abfall der Kaliumkonzentration im Blutserum Anstieg des Blutzuckerspiegels, Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern sind möglich.

Störungen der Niere und des Urogenitaltraktes Gelegentlich: Beeinträchtigungen beim Harnlassen

Störungen des Respirationstrakts (bei inhalativer Therapie) Gelegentlich: Reizungen von Mund und Hals, Husten, unerwartete Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen) Beim Auftreten von paradoxen Bronchospasmen soll die Behandlung sofort beendet werden. 1 Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1 – 2 Wochen ab.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bitte nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, damit er aufgetretene Nebenwirkungen gegebenenfalls behandeln kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie sind SPIROPENT Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nach Anbruch der Flasche sind SPIROPENT Tropfen noch 6 Monate haltbar.

Stand der Information

September 2005

Eigenschaften

SPIROPENT erweitert verengte Bronchien durch seine direkte Wirkung auf die Bronchialmuskulatur. Der Wirkstoff wird rasch aufgenommen, sodass die atmungserleichternde Wirkung bereits innerhalb von ca. 5 20 Minuten spürbar wird. Da SPIROPENT eine Langzeitwirksamkeit hat, hält diese bronchialerweiternde Wirkung in der Regel für mehrere Stunden an.

Neben seiner Wirkung auf verkrampfte Bronchialmuskeln kann SPIROPENT auch die bronchiale Reinigung verbessern, zäher und gestauter Schleim wird besser abtransportiert. Außerdem wirkt SPIROPENT antiallergisch.

Wie die Erfahrung zeigt, kommt es auf Grund dieser drei Wirkungseigenschaften von SPIROPENT bei langfristiger Anwendung auch bei chronischen Erkrankungen zu einer Besserung der Krankheitsbeschwerden. Zumeist nehmen Atembeschwerden, Anfallshäufigkeit und Anfallsintensität bei regelmäßiger Anwendung von SPIROPENT ab.

Weitere Darreichungsformen

Spiropent Saft

Spiropent Tabletten zu 0,02 mg

Spiropent mite, Tabletten zu 0,01 mg