Spiropent Tropfen

Document: 04.08.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

^Status: FUT

TeAM-Meeting vom: 02.05.2006

Änderungsmeldung an BfArM:

im Markt ab:

Änderung: Korrektur Fructoseintoleranz

Vorgänger: 06.09.2005

Spiropent® Tropfen

Lösung

Gebrauchsinformation

TeAM-Protokoll-Nr.:21

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Spiropent^®Tropfen

0,059 mg/ml Lösung

Wirkstoffe: Clenbuterolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

Was sind SPIROPENT Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von SPIROPENT Tropfen beachten?

Wie sind SPIROPENT Tropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind SPIROPENT Tropfen aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was SIND SPIROPENT TROPFENund wofÜr werden SIE angewendet?

SPIROPENT Tropfen enthalten als Wirkstoff Clenbuterol, der im Rahmen von Asthma bronchiale und Bronchitis die verkrampften Atemwege erweitert und so die Atmung erleichtert.

SPIROPENT Tropfen werden angewendet zur Frühbehandlung und Therapie von Erkrankungen des chronisch-asthmatischen Formenkreises, insbesondere bei Asthma bronchiale, asthmoider Bronchitis, chronischer Bronchitis und Emphysembronchitis.

Hinweis

SPIROPENT Tropfen sind nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Eine Behandlung mit SPIROPENT Tropfen sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

2. Was müssen Sie vor der aNWENDUNG von SPIROPENT TROPFEN beachten?

SPIROPENT Tropfen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clenbuterolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von SPIROPENT Tropfen sind
wenn Sie unter einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, unregelmäßigem und beschleunigtem Herzschlag (tachykarde Arrhythmie) und Herzmuskelvergrößerung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SPIROPENT Tropfen ist erforderlich,

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben und/oder eine schwere koronare Herzkrankheit vorliegt. In diesen Fällen soll die Behandlung vorsichtig mit niedriger Dosierung erfolgen;
falls Sie falls Sie unter unausgeglichener Stoffwechsellage bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden. Hierbei soll SPIROPENT Tropfen nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Da der Blutzuckerspiegel bei Anwendung hoher Dosen ansteigen kann, ist bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) eine wiederholte Blutzuckerkontrolle erforderlich.

Warnhinweis

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln entzündungshemmenden wie Kortikosteroiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit

₂-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Therapie zu spielen.

Anwendung von SPIROPENT Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit SPIROPENT Tropfen beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen ₂-Sympathomimetika (neben SPIROPENT Tropfen), Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Anticholinergika (wie z. B. Atrovent N Dosier-Aerosol) und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden) kann die Wirkung von SPIROPENT Tropfen erhöht werden.

Wenn SPIROPENT Tropfen mit anderen ₂-Sympathomimetika, Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate) angewendet werden, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (z. B. stark beschleunigte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von SPIROPENT Tropfen und bestimmten Psychopharmaka (Monoaminoxidase-Hemmern) oder bestimmten (trizyklischen) Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von SPIROPENT Tropfen auf das Herz-Kreislauf-System nicht ausgeschlossen werden.

Abschwächung der Wirkung:

Die Gabe von Betarezeptorenblockern (bestimmten blutdrucksenkenden Medikamenten) hebt die Wirkung von SPIROPENT Tropfen auf und kann daher zu schweren Bronchialkrämpfen führen.

sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Therapie vermindert werden. Es sollte überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Bei hoch dosierter Therapie mit SPIROPENT Tropfen kann die Kaliumkonzentration im Blutserum absinken (Hypokaliämie). Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden), harntreibenden Medikamenten (Diuretika) oder Digitalisglykosiden (bestimmten Herzmitteln) oder bei gleichzeitig bestehendem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Hypoxämie) noch verstärkt werden.

Erhöhte Gefahr unregelmäßiger Herzschlagfolge besteht bei gleichzeitiger Narkose mit bestimmten Narkosegasen (wie halogenierten Kohlenwasserstoffen).

Anwendung von SPIROPENT Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kinder

Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In vorklinischen Untersuchungen wurde festgestellt, dass SPIROPENT Tropfen auch bei hoher Dosierung keine keimschädigenden Eigenschaften besitzen. Trotzdem sollten Sie das Präparat während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht und danach nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden.

Wegen des ausgeprägten Wehen hemmenden Effektes des Wirkstoffes Clenbuterol sollten Sie SPIROPENT Tropfen in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung anwenden.

In vorklinischen Untersuchungen zeigte sich, dass Clenbuterol in die Muttermilch übergeht. Falls während der Stillzeit eine Behandlung mit SPIROPENT Tropfen erforderlich ist, sollten Sie daher abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SPIROPENT Tropfen

Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen (krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen.

3. Wie sind SPIROPENT TROPFENANZUWENDEN?

Wenden Sie SPIROPENT Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Lösung zum Einnehmen oder zum Inhalieren.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zum Einnehmen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2-mal täglich 7 Tropfen mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Im Verlauf einer längeren Behandlung kann die Tagesdosis häufig bis auf 2 x 4 Tropfen reduziert werden. Bei stärkeren Atembeschwerden kann die Behandlung an den ersten 2 3 Tagen mit bis zu 2 x 14 Tropfen täglich begonnen und nach Eintritt einer anhaltenden Besserung mit verringerter Dosis weitergeführt werden.

Bei Kindern bis zu 12 Jahren ist im Allgemeinen wie in der Tabelle angegeben zu dosieren.

Alter bzw. (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder ab 2 – 4 Jahre (ca. 12 -16 kg)	2 x 3 Tropfen (entsprechend 0,017 mg Clenbuterolhydrochlorid)	8 Tropfen (entsprechend 0,024 mg Clenbuterolhydrochlorid)
Kinder 4 – 6 Jahre (ca. 16 – 22 kg)	2 x 4 Tropfen (entsprechend 0,024 mg Clenbuterolhydrochlorid)	11 Tropfen (entsprechend 0,033 mg Clenbuterolhydrochlorid)
Kinder 6 – 12 Jahre (ca. 22 – 35 kg)	2 x 6 Tropfen (entsprechend 0,034 mg Clenbuterolhydrochlorid)	18 Tropfen (entsprechend 0,053 mg Clenbuterolhydrochlorid)
Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene	2 x 7 Tropfen (entsprechend 0,04 mg Clenbuterolhydrochlorid)	35 Tropfen (entsprechend 0,1 mg Clenbuterolhydrochlorid

Bei einer Dauertherapie mit SPIROPENT Tropfen kann die angegebene Dosierung analog der Erwachsenendosierung halbiert werden.

SPIROPENT Tropfen nicht im Liegen einnehmen.

Dem Dosierungsschema für Kinder sind Erfahrungswerte von 0,0008 bis 0,0015 mg Clenbuterolhydrochlorid pro kg Körpergewicht pro Tag zugrunde gelegt.

Zur Inhalation

Bei der Dauerbehandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von SPIROPENT Tropfen vorzugsweise entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden. Insbesondere bei Bronchialasthma sollten SPIROPENT Tropfen in Ergänzung zu einer Dauertherapie mit entzündungshemmend wirkenden Substanzen (z. B. Kortikoiden) zur Inhalation angewendet werden.

Falls eine Dauerbehandlung mit SPIROPENT Tropfen für notwendig erachtet wird, beträgt die Dosierung 4 7 Tropfen inhaliert, 2 3-mal pro Tag. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.

Allgemeine Hinweise:

Die Tagesgesamtdosis soll bei Erwachsenen 35 Tropfen nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwer wiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Begleitend zur Behandlung mit SPIROPENT Tropfen sollte eine entzündungshemmende Dauertherapie durchgeführt werden.

SPIROPENT Tropfen enthalten keinen Alkohol (Ethanol).

Spezielle Therapiehinweise

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von ₂-Sympathomimetika, wie SPIROPENT Tropfen, von sich aus zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein.

Ein ansteigender Bedarf von ₂-Sympathomimetika wie SPIROPENT Tropfen ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Zur Einnahme

SPIROPENT Tropfen sollten individuell dosiert und zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Empfindlich auf ₂-Sympathomimetika reagierende Patienten benötigen in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Bei solchen Patienten kann auch eine einschleichende Behandlung angezeigt sein.

Zur Inhalation

SPIROPENT Tropfen können nach entsprechender Verdünnung mit Elektroverneblern und Respiratoren inhaliert werden.

Zur Anwendung verdünnt man die Tropfen mit 3 5 ml destilliertem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung. Die Inhalationsdauer sollte mindestens 5 Minuten betragen. Vor der Anwendung soll die Inhalationslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Kindergesicherter Flaschenverschluss:

Zum Öffnen Verschlusskappe nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Nach Gebrauch muss die Verschlusskappe wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SPIROPENT Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SPIROPENT TROPFEN angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Wenn Sie die Anwendung von SPIROPENT Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt ein. Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt.

Wenn Sie die Anwendung von SPIROPENT Tropfen abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit SPIROPENT Tropfen soll nur nach Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SPIROPENT Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen des Nervensystems

Häufig: feines Fingerzittern¹, Kopfschmerzen¹

Gelegentlich: Schwindel

Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Psychische Störungen

Häufig: Unruhegefühl¹

Gelegentlich: Nervosität

Sehr selten: Auftreten von psychischen Veränderungen unter der inhalativen Therapie

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, punktförmige Blutergüsse, Verminderung der Blutplättchen, Gesichtsschwellungen)

Magen-Darm-Beschwerden

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Sodbrennen

Herz-Kreislauf- Beschwerden

Häufig: Herzklopfen¹

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, stark beschleunigte Herztätigkeit, Blutdrucksenkungen

Sehr selten: Brust- und Herzbeklemmung, vorzeitige Herzkammerschläge

Störungen des Stoffwechsels

Selten: Abfall der Kaliumkonzentration im Blutserum

Anstieg des Blutzuckerspiegels, Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern sind möglich.

Störungen der Niere und des Urogenitaltraktes

Gelegentlich: Beeinträchtigungen beim Harnlassen

Störungen des Respirationstrakts (bei inhalativer Therapie)

Gelegentlich: Reizungen von Mund und Hals, Husten, unerwartete Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen)

Beim Auftreten von paradoxen Bronchospasmen soll die Behandlung sofort beendet werden.

¹ Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1 – 2 Wochen ab.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind SPIROPENT TROPFENaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch der Zubereitung

Nach Anbruch der Flasche sind SPIROPENT Tropfen noch 6 Monate haltbar.

6. WEITERE Informationen

Was ist in SPIROPENT Tropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist :

Clenbuterolhydrochlorid

1 ml Lösung enthalten 0,059 mg Clenbuterolhydrochlorid.

7 Tropfen entsprechen 0,02 mg Clenbuterolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke

Wie SPIROPENT Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:

SPIROPENT Tropfen sind in Packungen mit 10 ml (N1) und 30 ml (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 18 05/77 90 90

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Istituto de Angeli, s.r.l.Località Prulli, 103/C

50066 Reggello (Firenze)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2006

Eigenschaften

SPIROPENT erweitert verengte Bronchien durch seine direkte Wirkung auf die Bronchialmuskulatur. Der Wirkstoff wird rasch aufgenommen, sodass die atmungserleichternde Wirkung bereits innerhalb von ca. 5 20 Minuten spürbar wird. Da SPIROPENT eine Langzeitwirksamkeit hat, hält diese bronchialerweiternde Wirkung in der Regel für mehrere Stunden an.

Neben seiner Wirkung auf verkrampfte Bronchialmuskeln kann SPIROPENT auch die bronchiale Reinigung verbessern, zäher und gestauter Schleim wird besser abtransportiert. Außerdem wirkt SPIROPENT antiallergisch.

Wie die Erfahrung zeigt, kommt es auf Grund dieser drei Wirkungseigenschaften von SPIROPENT bei langfristiger Anwendung auch bei chronischen Erkrankungen zu einer Besserung der Krankheitsbeschwerden. Zumeist nehmen Atembeschwerden, Anfallshäufigkeit und Anfallsintensität bei regelmäßiger Anwendung von SPIROPENT ab.

Weitere Darreichungsformen

Spiropent Saft

Spiropent Tabletten zu 0,02 mg

Spiropent mite, Tabletten zu 0,01 mg

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