Strotan Filmtabletten
ENR: 0782209 Strotan Filmtabletten Stand: Juli 2008
Zul.-Nr.: 6782209.00.00 Summary of Product Characteristics
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Strotan® Filmtabletten
Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 3 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (10-16:1);
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
Sonstiger Bestandteil: Enthält Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Gelbliche, runde Filmtabletten.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
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Menstruationsstörungen (Regeltempoanomalien)
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vor der monatlichen Regelblutung auftretende Beschwerden (prämenstruelle Beschwerden)
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Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie)
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
1 Filmtablette täglich.
Die Einnahme erfolgt täglich nach dem Frühstück mit etwas Flüssigkeit.
Die Anwendung sollte über mehrere Wochen (mindestens 3 Regelzyklen) bis zum Abklingen der Beschwerden durchgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
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Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Keuschlammfrüchten oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
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Hypophysentumore
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Mammakarzinom
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während Schwangerschaft und Stillzeit (s. 4.6)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung zunächst ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln können, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
Strotan Filmtabletten enthalten Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt. Tierexperimentell gibt es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin–Rezeptorantagonisten auftreten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Strotan Filmtabletten dürfen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Haut:
Häufig können allergische Hautreaktionen (z. B. juckende Hautausschläge mit Bläschenbildung) auftreten. Sehr selten sind schwere Verlaufsformen beschrieben worden.
Gastrointestinaltrakt:
Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
4.9 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel
Notfälle sind nicht zu erwarten und bisher nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Gynäkologika
ATC-Code: G02CP01
Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Agnus-castus-Extrakte in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da es sich bei dem Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten um ein Wirkstoffgemisch handelt, sind klassisch durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchungen wie sie mit chemischen Substanzen durchgeführt werden hier nicht möglich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxische Eigenschaften sind für Vitex-agnus-castus-Extrakte bisher nicht bekannt
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Lactose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Copovidon, Macrogol 6000, Talkum, Eudragit RL 30 D, Farbstoffe: Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Trocken lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2), 100 (N3) und 120 Filmtabletten.
Unverkäufliches Muster mit 30 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Strathmann GmbH & Co. KG
Postfach 610425
22424 Hamburg
Telefon: 040/55 90 5-0
Telefax: 040/55 90 5-100
E-Mail: info@strathmann.de
Internet: www.strathmann.de
8. Zulassungsnummer
6782209.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
06.07.2004
10. Stand der Information
Juli 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Strathmann GmbH & Co. KG Seite 8 von 8