Strotan Filmtabletten
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F a c h i n f o r m a t i o n
Bezeichnung des Arzneimittels
Strotan Filmtabletten
Wirkstoff: Keuschlammfrüchte- Trockenextrakt
Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
Zusammensetzung des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Filmtablette Strotan Filmtablettenenthält:
3 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (10-16:1),
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
Sonstige Bestandteile
Lactose- Monohydrat, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Macrogol 6000, Talkum, Eudragit RL 30 D, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid·H2O (E 172)
Anwendungsgebiete
Menstruationsstörungen (Regeltempoanomalien)
Vor der monatlichen Regelblutung auftretende Beschwerden (prämenstruelle Beschwerden)
Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie)
Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Keuschlammfrüchten oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Hypophysentumore.
Mammakarzinom.
Strotan Filmtablettendürfen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können Strotan FilmtablettenNebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Häufig können allergische Hautreaktionen (z.B. juckende Hautausschläge mit Bläschenbildung) auftreten. Sehr selten sind schwere Verlaufsformen beschrieben worden.
Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher keine bekannt. Tierexperimentell gibt es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin – Rezeptorantagonisten auftreten.
Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung zunächst ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
1 Filmtablette täglich
Art und Dauer der Anwendung
Die Einnahme erfolgt täglich nach dem Frühstück mit etwas Flüssigkeit.
Die Anwendung sollte über mehrere Wochen (mindestens 3 Regelzyklen) bis zum Abklingen der Beschwerden durchgeführt werden.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Notfälle sind nicht zu erwarten und bisher nicht bekannt
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Pharmakologische Eigenschaften
Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Agnus-castus- Extrakte in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.
Toxikologische Eigenschaften
Toxische Eigenschaften sind für Vitex agnus castus-Extrakte bisher nicht bekannt.
Pharmakokinetik
Da es sich hier bei dem Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten um ein Wirkstoffgemisch handelt sind klassisch durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchungen wie sie mit chemischen Substanzen durchgeführt werden hier nicht möglich.
Sonstige Hinweise
Keine
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Trocken [und nicht über 25°C] lagern
Darreichungsformen und Packungsgrößen
OP mit 30 Kapseln (N1)
OP mit 60 Kapseln (N2)
OP mit 120 Kapseln (N3)
Stand der Information
[...]
Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Strathmann AG & Co.
Sellhopsweg 1
22459 Hamburg
Tel.: 040/55 90 5-0
Fax: 040/550 90 5-100
e-mail: info@strathmann.de
Internet: www.strathmann.de