Sufenta
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Sufenta, 50 µg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Sufentanilcitrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Sufenta und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sufenta beachten?
3. Wie ist Sufenta anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sufenta aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Bitte beachten Sie, dass Sufenta nur von Ärzten
(s. a. Punkt 2. "Was müssen Sie vor der Anwendung von
Sufenta beachten?") angewendet werden darf.
Weiterführende Informationen für die Fachkreise enthalten die Fachinformation sowie die Abschnitte am Ende dieser Gebrauchsinformation.
1. WAS IST SUFENTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sufenta wird angewendet sowohl als schmerzstillende Ergänzung zu Lachgas/Sauerstoff als auch als alleiniges Anästhetikum bei beatmeten Patienten. Es eignet sich besonders für längere und schmerzhafte Eingriffe, bei denen ein starkes Schmerzmittel benötigt wird, das zur Aufrechterhaltung guter Herz-Kreislauf-Stabilität beiträgt.
Anwendung bei Erwachsenen
Sufenta wird angewendet
- als schmerzstillender Bestandteil (= analgetische Komponente) während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei balanzierten Allgemeinanästhesien
- als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Patienten während großer operativer Eingriffe
- als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen.
Anwendung bei Kindern
Sufenta wird angewendet als schmerzstillendes Arzneimittel während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über 1 Monat.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUFENTA BEACHTEN?
Sufenta darf nicht angewendet werden,
- bei Überempfindlichkeit gegen Sufentanil, gegen ein anderes stark wirksames Schmerzmittel (Opioid) oder einen der sonstigen Bestandteile von Sufenta
- während der Stillzeit, 24 Stunden nach der Anwendung von Sufentanil kann mit dem Stillen wieder begonnen werden
- unter der Geburt oder während eines Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht
- bei akuten Schädigungen der Leber (hepatischen Porphyrien)
- bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sufenta ist erforderlich
Sufenta darf nur von Ärzten, die die Durchführung einer künstlichen Beatmung beherrschen, in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung verwendet werden. Nach jeder Gabe von Sufenta sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Nach schnellen intravenösen Bolusinjektionen ist über das Auftreten von Husten berichtet worden.
Die längere kontinuierliche Anwendung von Sufentanil kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Bei der kurzzeitigen Anwendung im Rahmen operativer Eingriffe ist die Entwicklung einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten.
Kinder und Jugendliche
Wegen des Risikos einer Über- oder Unterdosierung wird die Anwendung von intravenösem Sufenta bei Neugeborenen nicht empfohlen.
Weitere Angaben siehe „Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal“ im Anschluss an Abschnitt 6.
Bei Anwendung von Sufenta mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Substanzen, wie Schlafmittel (Barbiturate), stark wirksame Schmerzmittel (Opioide), Beruhigungsmittel (Tranquilizer oder Barbiturate), Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptika), Alkohol, Allgemeinanästhetika, halogenierten Gasen oder Substanzen zur Einleitung einer Anästhesie (z. B. Etomidat), ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung und Atemdepression (s. o.) zu rechnen. Wenn Sie solche Arzneimittel erhalten haben, wird eine geringere Menge an Sufentanil als üblich benötigt. Gleichermaßen sollte nach der Verabreichung von Sufentanil die Dosis anderer zentraldämpfender Substanzen reduziert werden.
Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen (spezielle Beruhigungsmittel) kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Wird Sufentanil mit Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren) angewendet, kann dies das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression (s. o.) erhöhen. Daher kann eine Verringerung der Dosis von Sufentanil erforderlich sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung und von Lachgas kann es zu einem Abfall von Blutdruck, Herzfrequenz und Herzzeitvolumen kommen.
Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer (besondere Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Depressionen eingesetzt werden) 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen abzusetzen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil und Vecuronium oder Suxamethonium (Arzneimittel zur Muskelrelaxierung) kann zu einem verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand (Asystolie) führen, insbesondere wenn der Puls bereits präoperativ (z. B. unter einer Therapie mit Calcium-Kanalblockern oder ß-Blockern) verlangsamt ist. In diesen Fällen muss die Dosis von einem oder von beiden Arzneistoffen reduziert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft vorliegen, darf Sufentanil während der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, wo dies eindeutig erforderlich ist.
Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Die intravenöse Verabreichung bei der Geburtshilfe (einschließlich Kaiserschnitt) ist kontraindiziert, da Sufentanil, gleich anderen Opioiden (stark wirksamen Schmerzmitteln), die Plazenta passiert und eine flache Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen bewirken kann.
Stillzeit
Sufentanil wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher darf Sufentanil während der Stillzeit nicht angewendet werden. Lässt sich eine Anwendung nicht vermeiden, sollte das Stillen vierundzwanzig Stunden nach einer Anästhesie unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nur aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, wenn nach der Gabe von Sufentanil eine angemessene Zeit verstrichen ist.
Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sufenta
Sufenta enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu "natriumfrei". Ab einer Dosierung von 6,5 ml enthält Sufenta mehr als 1 mmol (23 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST SUFENTA ANZUWENDEN?
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich genauer über die Anwendung informieren möchten.
Erwachsene
Sufenta wird vom Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert. Die Dosierung wird durch den Anästhesisten festgelegt und ist von Ihrem Alter und Gewicht sowie den medizinischen Begleitumständen abhängig.
Kinder > 1 Monat und Jugendliche
Sufenta wird vom Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert. Die Dosierung wird durch den Anästhesisten festgelegt und ist von den gleichzeitig im Rahmen der Narkose verabreichten Arzneimitteln, der Art und der Dauer der Operation abhängig.
Weitere Angaben siehe „Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal“ im Anschluss an Abschnitt 6.
Informationen für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung:
Symptome:
Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung und der Nebenwirkungen kommen. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild vor allem bestimmt von der Atemdepression, die alle Grade von Bradypnoe bis Apnoe annehmen kann. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Sufentanil kann eine Atemdepression bereits im therapeutischen Dosisbereich (i.v.: > 0,3 Mikrogramm/kg KG) auftreten.
Behandlung:
Bei Hypoventilation bzw. Apnoe sollte Sauerstoff gegeben werden und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung ist angezeigt. Ein spezifischer Antagonist wie Naloxon kann zur Anwendung kommen, um die Atemdepression zu kontrollieren. Dies schließt die Anwendung von mehr unmittelbaren Gegenmaßnahmen nicht aus. Wegen der kurzen Wirkdauer des Antagonisten kann die Atemdepression jedoch erneut auftreten, so dass eine wiederholte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann.
Wenn die Atemdepression mit Muskelrigidität einhergeht, kann die intravenöse Anwendung eines Muskelrelaxans angezeigt sein, um die assistierte oder kontrollierte Beatmung zu ermöglichen.
Der Patient sollte sorgfältig überwacht sowie eine normale Körpertemperatur und angemessene Flüssigkeitsaufnahme gewährleistet werden. Ursache einer schweren oder andauernden Hypotension kann eine Hypovolämie sein. Sie wird mit bedarfsorientierter parenteraler Volumengabe behandelt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sufenta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.
Sehr häufig:
• Sedierung, Juckreiz
Husten tritt sehr häufig auf, wenn Sufentanil schnell intravenös verabreicht wird.
Häufig:
• Zittern beim Neugeborenen (neonataler Tremor), Schwindel, Kopfschmerz
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• hoher Blutdruck (Hypertonie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Blässe
• bläuliche Verfärbung beim Neugeborenen (neonatale Zyanose)
• Übelkeit, Erbrechen
• Hautverfärbung
• Muskelzuckungen
• Harnverhalt, Harninkontinenz
• Fieber
Gelegentlich:
• Schnupfen (Rhinitis)
• Überempfindlichkeit des Immunsystems
• Teilnahmslosigkeit (Apathie), Nervosität
• Störung der Bewegungskoordination (Ataxie), Störung des Bewegungsablaufs beim Neugeborenen (neonatale Dyskinesie), Störung der Willkürbewegung durch unwillkürlich auftretende Muskelanspannung (Dystonie), gesteigerte Reflexe (Hyperreflexie), gesteigerte Muskelspannung, verminderte Bewegung beim Neugeborenen (neonatale Hypokinesie), Schläfrigkeit
• Sehstörung
• Erregungsleitungsstörung zwischen Vorhöfen und Kammern des Herzens (AV‑Block), Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel (Zyanose), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörung (Arrhythmie), anomales Elektrokardiogramm
• Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Minderbelüftung der Lunge (Hypoventilation), Störung der Stimme (Dysphonie), Husten, Schluckauf, Atemwegserkrankungen
• Hautentzündung (allergische Dermatitis), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hauterkrankung, Hautausschlag, Hautausschlag beim Neugeborenen, trockene Haut
• Rückenschmerzen, verminderte Muskelspannung beim Neugeborenen, Muskelsteifheit
• Hypothermie, erniedrigte Körpertemperatur, erhöhte Körpertemperatur, Schüttelfrost
• Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen
Nicht bekannt:
• lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), allergische Reaktionen unterschiedlicher Ursache (anaphylaktisch oder anaphylaktoid)
• tiefe Bewusstlosigkeit (Koma), Krämpfe (Konvulsionen), unwillkürliche Muskelkontraktionen
• Pupillenverengung (Miosis)
• Herzstillstand
• Schock
• Atemstillstand/Apnoe, Abflachung der Atmung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Verkrampfung der Stimmritze (Laryngospasmus)
• Hautrötung (Erythem)
• Muskelkrämpfe
Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST SUFENTA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle und auf der Faltschachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Sufentanil kann mit physiologischer Natriumchlorid- oder Glukose-Lösung gemischt werden. Die Verdünnungen sollten innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung appliziert werden. Restmengen der unverdünnten oder verdünnten Lösungen sind zu verwerfen.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Sufenta enthält
Der Wirkstoff ist: Sufentanilcitrat.
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 375 Mikrogramm Sufentanilcitrat (entsprechend 250 Mikrogramm Sufentanil).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Wie Sufenta aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung.
Klinikpackung (gebündelt):
25 (5 x 5) Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Telefon: 02137 / 955-955
Internet: www.janssen-cilag.de
Hersteller
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo)
43056 Torrile (PR)
ITALIEN
JANSSEN-CILAG GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Voraussetzungen für die intravenöse Anwendung sind Intubation und Beatmung.
Besondere Patientengruppen
Bei Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem Hirndruck sollte Sufentanil nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Gabe von schnellen Bolusinjektionen sollte vermieden werden; bei diesen Patienten geht der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks mit einer kurz dauernden Verminderung des zerebralen Perfusionsdrucks einher.
Es wird empfohlen, die Dosis bei älteren und geschwächten Patienten zu reduzieren. Besondere Vorsicht ist geboten bei unkontrollierter Hypothyreose, pulmonalen Erkrankungen, verminderter Atemreserve, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Fettleibigkeit, Alkoholkrankheit und bei Patienten, die mit zentraldämpfenden Arzneimitteln behandelt werden. Bei diesen Patienten ist eine länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Weiterhin sollte Sufentanil nur mit Vorsicht angewandt werden bei Patienten, die an einer Atemdepression, verminderter Atemfunktion oder -reserve, möglicher Atmungsbeeinträchtigung oder fetalem Distress leiden. Der Patient sollte nach jeder Dosis mindestens eine Stunde eng überwacht werden, da eine frühe Atemdepression auftreten kann.
Da Sufentanil, insbesondere bei hypovolämischen Patienten, eine Hypotension auslösen kann, sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden. Es sollten weiterhin angemessene Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks zur Anwendung kommen.
Sonstige Hinweise
Sufentanil kann eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen; diese und andere pharmakologische Effekte können durch spezifische Antagonisten (z. B. Naloxon) aufgehoben werden. Wegen der kurzen Wirkdauer der Antagonisten kann die Atemdepression jedoch erneut auftreten, so dass eine wiederholte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann. Die erforderliche Dosis und das Dosierungsintervall sind von der verabreichten Sufentanildosis und dem Zeitpunkt der letzten Gabe abhängig. Tiefe Anästhesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher, die auch noch bis in die postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten kann, wenn Sufentanil intravenös verabreicht wurde. Daher ist es unabdingbar, die Patienten in der postoperativen Phase adäquat zu überwachen. Es ist sicherzustellen, dass die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist. Hyperventilation während der Anästhesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO2verändern, was sich auf die postoperative Atmung auswirkt.
Nach Verabreichung von Sufentanil kann es zum Auftreten von Muskelrigidität einschließlich der Thoraxmuskulatur kommen. Dies kann in der Regel durch die folgenden Maßnahmen verhindert werden:
Langsame intravenöse Injektion (gewöhnlich ausreichend bei niedrigen Dosen); Prämedikation mit einem Benzodiazepin; Einsatz von Muskelrelaxanzien.
Es kann zu Bradykardie bis hin zur Asystolie kommen, wenn das vorher gegebenenfalls verabreichte Anticholinergikum unterdosiert oder Sufentanil mit einem nicht-vagolytisch wirkenden Relaxans kombiniert wurde. Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Nach schnellen intravenösen Bolusinjektionen ist über das Auftreten von Husten berichtet worden.
Nicht-epileptische (myo)klonische Bewegungen können auftreten.
Kinder und Jugendliche
Durch die große Variabilität der pharmakokinetischen Parameter bei Neugeborenen besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung von intravenösem Sufentanil während der Neugeborenenphase.
Physische Abhängigkeit und Toleranz
Sufentanil kann aufgrund seiner morphinartigen Eigenschaften zu physischer Abhängigkeit führen. Wird Sufentanil ausschließlich zur intraoperativen Anästhesie verwendet, ist das Auftreten einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten. Insbesondere nach längerer kontinuierlicher Anwendung in der Intensivtherapie kann sich dagegen eine physische Abhängigkeit entwickeln. Entzugserscheinungen sind möglich nach einer Behandlungsdauer von mehr als einer Woche und wahrscheinlich nach mehr als zwei Wochen. Die folgenden Empfehlungen sind zu beachten:
1. Die Sufentanil-Dosis sollte das erforderliche Maß nicht überschreiten.
2. Die Dosierung ist langsam über mehrere Tage zu reduzieren.
3. Zur Unterdrückung von Entzugserscheinungen kann bei Bedarf Clonidin eingesetzt werden.
Patienten unter einer Dauertherapie mit Opioiden oder mit einer Vorgeschichte von Opioidmissbrauch benötigen möglicherweise höhere Dosen.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Sufentanil sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der Anwendung haben.
Dosierung
Die Dosierung von Sufentanil richtet sich nach Alter und Körpergewicht sowie individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs). Die Wirkung der Initialdosis muss bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.
Zur Vermeidung einer Bradykardie sollte, in Abhängigkeit von der klinischen Situation und den Begleiterkrankungen, die intravenöse Injektion einer geringen Dosis eines Anticholinergikums, unmittelbar vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie, in Erwägung gezogen werden.
Erwachsene
1. Sufenta als analgetische Komponente in balanzierten Allgemeinanästhesien:
Einleitungsdosis - intravenös als langsame Injektion oder als Infusion über 2-10 Minuten:
0,5‑5,0 µg Sufentanil / kg Körpergewicht
(entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,7‑7 ml Sufenta)
Erhaltungsdosis - intravenös bei klinischen Zeichen nachlassender Analgesie:
0,15‑0,7 µg Sufentanil / kg Körpergewicht
(entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,2‑1 ml Sufenta)
2. Sufenta als Monoanästhetikum mit 100% Sauerstoff (Kardio-/Neurochirurgie):
Einleitungsdosis - intravenös als langsame Injektion oder als Infusion über 2‑10 Minuten:
8‑30 µg Sufentanil / kg Körpergewicht
(entsprechend für 70 kg Körpergewicht 11,2‑42 ml Sufenta)
Erhaltungsdosis - intravenös bei klinischen Zeichen nachlassender Analgesie:
0,35‑1,4 µg Sufentanil / kg Körpergewicht
(entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,5‑2 ml Sufenta)
Besondere Patientengruppen:
Eine Dosisreduktion sollte bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen, erwogen werden.
Bei Patienten unter chronischer Medikation mit Opioiden oder anamnestisch bekanntem Opioidabusus muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.
Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine möglicherweise verminderte Ausscheidung zu berücksichtigen und gegebenenfalls die Dosis zu reduzieren.
Kinder und Jugendliche
Durch die große Variabilität der pharmakokinetischen Parameter bei Neugeborenen können keine verlässlichen Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2 der Fachinformation).
Kinder > 1 Monat
Soweit keine Kontraindikation besteht, wird die Prämedikation mit einem Anticholinergikum wie Atropin für alle Dosierungen empfohlen.
Einleitung der Anästhesie
Sufenta kann als langsame Bolusinjektion mit 0,2‑0,5 µg/kg Körpergewicht über 30 Sekunden oder länger in Kombination mit einem Anästhetikum zur Anästhesieeinleitung verabreicht werden. Bei größeren operativen Eingriffen (z. B. am Herzen) können Dosen bis zu 1 µg/kg Körpergewicht verabreicht werden.
Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten
Sufenta kann im Rahmen einer Kombinationsnarkose verabreicht werden. Die Dosierung hängt von der Dosis begleitender Anästhetika sowie der Art und Dauer des Eingriffs ab. Einer Initialdosis von 0,3‑2 µg/kg Körpergewicht als langsame Bolusinjektion über mindestens 30 Sekunden können bei Bedarf weitere Bolusgaben von 0,1‑1 µg/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 5 µg/kg Körpergewicht bei kardialen Eingriffen folgen.
Hinweis:
Die Erhaltungsdosen sollten individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden. Bolusgaben von Sufentanil als Monoanästhetikum führen nicht zu einer ausreichenden Narkosetiefe und machen die Gabe zusätzlicher Anästhetika erforderlich.
Besondere Dosierungshinweise; Art und Dauer der Anwendung
Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig titrierend gegeben werden, insbesondere wenn bei Patienten eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:
nicht kompensierte Hypothyreose; pulmonale Erkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität; Adipositas; Alkoholkrankheit. Bei diesen Patienten ist eine länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Schnelle Bolusinjektionen sind zu vermeiden.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffes. Sufentanil kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.
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