Sufenta
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Sufenta, Injektionslösung
Wirkstoff: Sufentanildihydrogencitrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Sufenta und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sufenta beachten?
3. Wie ist Sufenta anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sufenta aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Bitte beachten Sie, dass Sufenta nur von Ärzten (s. a. Punkt 2. "Was müssen Sie vor der Anwendung von Sufenta beachten?") angewendet werden darf.
Weiterführende Informationen für die Fachkreise enthält die Fachinformation.
1. WAS IST SUFENTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sufenta wird angewendet als Schmerzmittel in der Anästhesie bei medizinischen Maßnahmen, die unter künstlicher Beatmung durchgeführt werden:
- als schmerzstillender Bestandteil (= analgetische Komponente) während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkosen
- als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUFENTA BEACHTEN?
Sufenta darf nicht angewendet werden,
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Sufentanil, gegen ein anderes stark wirksames Schmerzmittel (Opioid) oder einen der sonstigen Bestandteile
- während der Stillzeit, 24 Stunden nach der Anwendung von Sufentanil kann mit dem Stillen wieder begonnen werden
- unter der Geburt oder während eines Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht
- bei akuten Schädigungen der Leber (hepatischen Porphyrien)
- bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sufenta ist erforderlich
Sufenta darf nur von Ärzten, die die Durchführung einer künstlichen Beatmung beherrschen, in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung verwendet werden. Nach jeder Gabe von Sufenta sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Die längere kontinuierliche Anwendung von Sufentanil kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Bei der kurzzeitigen Anwendung im Rahmen operativer Eingriffe ist die Entwicklung einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten.
Bei Anwendung von Sufenta mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Substanzen, wie Schlafmittel (Barbiturate), stark wirksame Schmerzmittel (Opioide), Beruhigungsmittel (Tranquilizer), Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptika), Alkohol, Allgemeinanästhetika oder Substanzen zur Einleitung einer Anästhesie (z. B. Etomidat), ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung und Atemdepression (s. o.) zu rechnen.
Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen (spezielle Beruhigungsmittel) kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Wird Sufentanil mit Erythromycin (Antibiotikum), Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren) angewendet, kann dies das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression (s. o.) erhöhen. Daher kann eine Verringerung der Dosis von Sufentanil erforderlich sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung und von Lachgas kann es zu einem Abfall von Blutdruck, Herzfrequenz und Herzzeitvolumen kommen.
Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer (besondere Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Depressionen eingesetzt werden) 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen abzusetzen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil und Vecuronium oder Suxamethonium (Arzneimittel zur Muskelrelaxierung) kann zu einem verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) führen, insbesondere wenn der Puls bereits präoperativ (z. B. unter einer Therapie mit Calcium-Kanalblockern oder ß-Blockern) verlangsamt ist. In diesen Fällen muss die Dosis von einem oder von beiden Arzneistoffen reduziert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Sufentanil während der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, wo dies absolut erforderlich ist.
Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Die intravenöse Verabreichung bei der Geburtshilfe (einschließlich Kaiserschnitt) ist kontraindiziert, da Sufentanil, gleich anderen Opioiden (stark wirksamen Schmerzmitteln), die Plazenta passiert und eine flache Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen bewirken kann.
Stillzeit:
Sufentanil darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Lässt sich eine Anwendung nicht vermeiden, sollte das Stillen vierundzwanzig Stunden nach einer Anästhesie unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen.
Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sufenta
Sufenta enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei". Ab einer Dosierung von 6,5 ml enthält Sufenta mehr als 1 mmol (23 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST SUFENTA ANZUWENDEN?
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über die Anwendung informieren möchten.
Dosierung:
Sufentanil sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der Anwendung haben.
Die Dosierung von Sufentanil richtet sich nach Alter, Körpergewicht und jeweils individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs).
Die Wirkung der Einleitungsdosis (= Initialdosis) sollte bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen:
1. Sufentanil als schmerzstillender Bestandteil bei Kombinationsnarkosen:
Einleitungsdosis - in die Vene (= intravenös) als langsame Injektion oder als Infusion über 2-10 Minuten:
0,5-5,0 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,7-7 ml Sufenta).
Erhaltungsdosis - in die Vene (= intravenös) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzsstillender Wirkung:
0,15-0,7 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,2-1 ml Sufenta).
2. Sufentanil als Anästhetikum mit 100 % Sauerstoff (Kardio-/Neurochirurgie):
Einleitungsdosis - in die Vene (= intravenös) (s. o.) als langsame Injektion oder als Kurzinfusion über 2-10 Minuten:
8-30 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 11,2-42 ml Sufenta).
Erhaltungsdosis - in die Vene (= intravenös) (s. o.) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzstillender Wirkung:
0,35-1,4 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,5-2 ml Sufenta).
Dosierung bei Kindern:
Wirksamkeit und Sicherheit von Sufentanil Injektionslösung bei Kindern unter 2 Jahren wurde nur in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert.
Für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei kardiovaskulären oder allgemein bei chirurgischen Eingriffen unter 100 % Sauerstoff werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
- Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis drei Jahre:
5-15 µg Sufentanil / kg Körpergewicht
- Kinder bis 12 Jahre:
5-20 µg Sufentanil / kg Körpergewicht
Hinweis:
Die Erhaltungsdosen sollten auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden. Aufgrund eines verstärkten Abbaus im Körper können Kinder höhere Dosen oder eine häufigere Verabreichung benötigen. Bolusgaben von Sufentanil als Monoanästhetikum führen nicht zu einer ausreichenden Narkosetiefe und machen die Gabe zusätzlicher Anästhetika erforderlich.
Anwendung:
Voraussetzung für die Anwendung von Sufentanil zur Narkose ist die künstliche Beatmung.
Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig gegeben werden, insbesondere wenn bei dem Patienten eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:
- eine unzureichend behandelte Unterfunktion der Schilddrüse (nicht kompensierte Hypothyreose)
- Erkrankungen der Lunge, die mit einer Beeinträchtigung der Atmung verbunden sind
- Leber- und/oder Niereninsuffizienz
- Übergewicht
- Alkoholkrankheit.
Diese Patienten sollten nach der Operation länger überwacht werden.
Eine Verminderung der Dosis bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen, sollte erwogen werden.
Bei Patienten, die dauerhaft mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden, oder von denen aus der Krankengeschichte ein Missbrauch von Opioiden bekannt ist, muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.
Sufentanil kann mit physiologischer Natriumchlorid- oder Glukose-Lösung gemischt werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffes. Sufentanil kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.
Informationen für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung:
Symptome:
Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung und der Nebenwirkungen kommen. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild vor allem bestimmt von der Atemdepression, die alle Grade von Bradypnoe bis Apnoe annehmen kann. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Sufentanil kann eine Atemdepression bereits im therapeutischen Dosisbereich (i.v.: > 0,3 Mikrogramm/kg KG) auftreten.
Behandlung:
Bei Hypoventilation bzw. Apnoe ist assistierte oder kontrollierte Beatmung angezeigt. Ein spezifischer Antagonist wie Naloxon kann zur Anwendung kommen, um die Atemdepression zu kontrollieren. Wegen der kurzen Wirkdauer des Antagonisten kann die Atemdepression jedoch erneut auftreten, so dass eine wiederholte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann. Bei gleichzeitig bestehendem muskulärem Rigor ist unter kontrollierter Beatmung die Gabe eines Muskelrelaxans in Erwägung zu ziehen. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sufenta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Nach Verabreichung (vor allem in die Vene) von Sufentanil können Nebenwirkungen, welche für stark wirksame Schmerzmittel (Opiate) typisch sind, auftreten. Typische Nebenwirkungen sind: Atemdepression, Starrheit (Rigidität) der Skelettmuskulatur, Zuckungen der Muskulatur (Myoklonien), erniedrigter Blutdruck (Hypotension), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Euphorie, Pupillenverengung (Miosis) und Harnverhalt.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: allergischer (anaphylaktischer) Schock, allergische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schläfrigkeit (Somnolenz, einschließlich Sedierung)
Sehr selten: Krämpfe (Konvulsionen), tiefe Bewusstlosigkeit (Koma), Schwindel
Augenerkrankungen:
Sehr häufig: Pupillenverengung (Miosis)
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
Sehr selten: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzstillstand und/oder Kreislaufstillstand (Asystolie), Lungenödem, erniedrigter Blutdruck (Hypotension), Kreislaufkollaps einschließlich Schock
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr häufig: flache Atmung (Atemdepression) einschließlich erneutem Auftreten einer Atemdepression
Sehr selten: Atemstillstand (Apnoe), Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Verkrampfung der Stimmritze
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen
Häufig: Verstopfung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Rash)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Muskelstarre einschließlich Thoraxmuskulatur
Sehr selten: unwillkürliche Muskelzuckungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: Schmerzen an der Injektionsstelle
Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen:
In einer Plazebo-kontrollierten Studie mit epidural verabreichtem Sufentanil unter der Geburt traten bei Patientinnen, die gleichzeitig Bupivacain und Epinephrin erhielten, in mehr als 1 % der Fälle zusätzlich ein Vena-Cava-Syndrom auf.
Zusätzlich, bzw. im Vergleich zur Verabreichung in die Vene häufiger auftretende Nebenwirkungen bei epiduraler Gabe sind Harnverhalt, Juckreiz, Sedierung und Übelkeit, die sehr häufig beobachtet wurden. Weiterhin können frühzeitige und, in sehr seltenen Fällen, verzögerte Atemdepressionen auftreten.
5. WIE IST SUFENTA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle und auf der Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über über 25 °C lagern.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Sufentanil kann mit physiologischer Natriumchlorid- oder Glukose-Lösung gemischt werden. Die Verdünnungen sollten innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung appliziert werden. Restmengen der unverdünnten oder verdünnten Lösungen sind zu verwerfen.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Sufenta enthält:
Der Wirkstoff ist: Sufentanildihydrogencitrat
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 0,375 mg Sufentanildihydrogencitrat (entsprechend 0,250 mg Sufentanil).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Sufenta aussieht und Inhalt der Packung:
Klinikpackung (gebündelt):
25 (5 x 5) Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Telefon: 02137 / 955-955
Telefax: 02137 / 955-327
Email: jancil@jacde.jnj.com
Internet: www.janssen-cilag.de
Hersteller
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
BELGIEN
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Informationen für den behandelnden Arzt über weitere Vorsichtsmaßnahmen:
Voraussetzungen für die intravenöse Anwendung sind Intubation und Beatmung.
Bei Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem Hirndruck sollte Sufentanil nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Gabe von schnellen Bolusinjektionen sollte vermieden werden; bei diesen Patienten geht der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks mit einer kurz dauernden Verminderung des zerebralen Perfusionsdrucks einher.
Weiterhin sollte Sufentanil nur mit extremer Vorsicht angewandt werden bei Patienten, die an einer Leber‑ oder Nierenfunktionsstörung, einer Lungenkrankheit, Atemdepression, verminderter Atemfunktion oder -reserve, möglicher Atmungsbeeinträchtigung oder fetalem Distress leiden.
Die intravenöse Anwendung unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes ist kontraindiziert, da die Möglichkeit einer Atemdepression besteht.
Sufentanil kann eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen; diese und andere pharmakologische Effekte können durch spezifische Antagonisten (z. B. Naloxon) aufgehoben werden. Wegen der kurzen Wirkdauer der Antagonisten kann die Atemdepression jedoch erneut auftreten, so dass eine wiederholte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann. Die erforderliche Dosis und das Dosierungsintervall sind von der verabreichten Sufentanildosis und dem Zeitpunkt der letzten Gabe abhängig. Tiefe Anästhesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher, die auch noch bis in die postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten kann, wenn Sufentanil intravenös verabreicht wurde. Daher ist es unabdingbar, die Patienten in der postoperativen Phase adäquat zu überwachen. Es ist sicherzustellen, dass die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist.
Wie schon von anderen Opioiden bekannt, wird auch bei Sufentanil erwartet, dass Neugeborene besonders empfindlich auf eine Atemdepression reagieren. Bezüglich der intravenösen Anwendung bei Kleinkindern liegen nur begrenzte Daten vor. Daher sollte vor der intravenösen Anwendung von Sufentanil bei Neugeborenen und Kleinkindern sorgfältig das Nutzen-Risiko-Verhältnis abgewogen werden.
Nach Verabreichung von Sufentanil kann es zum Auftreten von Rigor der Skelettmuskulatur einschließlich der Thoraxmuskulatur kommen. Dies kann in der Regel durch die folgenden Maßnahmen verhindert werden:
Langsame intravenöse Injektion; Prämedikation mit einem Benzodiazepin; Einsatz von Muskelrelaxanzien.
Es kann zu Bradykardie bis hin zur Asystolie kommen, wenn das vorher gegebenenfalls verabreichte Anticholinergikum unterdosiert oder Sufentanil mit einem nicht-vagolytisch wirkenden Relaxans kombiniert wurde.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Hypothyreose, pulmonalen Erkrankungen, Leber‑ und/oder Niereninsuffizienz, bei älteren Patienten, Fettleibigkeit, Alkoholkrankheit und bei Patienten, die mit zentraldämpfenden Arzneimitteln behandelt werden. Bei diesen Patienten ist eine länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Da Sufentanil, insbesondere bei hypovolämischen Patienten, eine Hypotension auslösen kann, sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden. Es sollten weiterhin angemessene Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks zur Anwendung kommen.
Physische Abhängigkeit und Toleranz:
Sufentanil kann aufgrund seiner morphinartigen Eigenschaften zu physischer Abhängigkeit führen. Wird Sufentanil ausschließlich zur intraoperativen Anästhesie verwendet, ist das Auftreten einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten. Insbesondere nach längerer kontinuierlicher Anwendung in der Intensivtherapie kann sich dagegen eine physische Abhängigkeit entwickeln. Entzugserscheinungen sind möglich nach einer Behandlungsdauer von mehr als einer Woche und wahrscheinlich nach mehr als zwei Wochen. Die folgenden Empfehlungen sind zu beachten:
1. Die Sufentanil-Dosis sollte das erforderliche Maß nicht überschreiten.
2. Die Dosierung ist langsam über mehrere Tage zu reduzieren.
3. Zur Unterdrückung von Entzugserscheinungen kann bei Bedarf Clonidin eingesetzt werden.
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