Document: 12.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.01.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 19.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sulmycin^®Implant E

1 Schwamm von ca. 5 5 0,5 cm enthält:

Gentamicinsulfat 50 mg, entsprechend 32,5 mg Gentamicin

Kollagen aus Pferdesehnen 70 mg

1 Schwamm von ca. 10 10 0,5 cm enthält:

Gentamicinsulfat 200 mg, entsprechend 130 mg Gentamicin

Kollagen aus Pferdesehnen 280 mg

1 Schwamm von ca. 5 20 0,5 cm enthält:

Gentamicinsulfat 200 mg, entsprechend 130 mg Gentamicin

Kollagen aus Pferdesehnen 280 mg

1 cm²Schwamm von 0,5 cm Dicke enthält:

Gentamicinsulfat 2 mg, entsprechend 1,3 mg Gentamicin

Kollagen aus Pferdesehnen 2,8 mg

3. DARREICHUNGSFORM

Schwamm

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sulmycin^®Implant Ewird zur unterstützenden Behandlung bei posttraumatischen und häma­togenen eitrigen Entzündungen von Knochen und Knochenmark nach chirurgischer Sanierung der Infektionsherde angewendet.

Wirksamkeit besteht gegenüber gentamicinempfindlichen Keimen. Ferner kann Sulmycin^® Implant E bei der sog. Spongiosaplastik sowie beim Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken zum lokalen Infektionsschutz des Knochenlagers angewendet werden, insbesondere bei kleinen, engen Räumen wie der Markhöhle langer Röhrenknochen.

Sulmycin^®Implant E wird auch zur Lokalbehandlung von Defekt- und anderen Resthöhlen in der Weichteilchirurgie eingesetzt, wie z. B. der Sakralhöhle nach Rectumamputation oder Weichteilabszesse.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

- Nach Ausräumung des Entzündungsherdes je nach Größe des Defektes 1 – 3 Schwämme 10  10  0,5 cm bzw. 5 x 20 x 0,5 cm für Patienten bis 50 kg Körpergewicht bzw. höchstens 5 Schwämme 10  10  0,5 cm bzw. 5 x 20 x 0,5 cm für Patienten über 50 kg Körpergewicht einführen. Bei kleineren Defekten wird der Schwamm entsprechend zugeschnitten oder Sulmycin^®Implant E 5  5  0,5 cm verwendet.

- Bei Spongiosaplastik sowie beim Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken je nach Größe des Defektes 1 – 3 Schwämme 10  10  0,5 cm bzw. 5 x 20 x 0,5 cm für Patienten bis 50 kg Körper­gewicht bzw. höchstens 5 Schwämme 10  10  0,5 cm bzw. 5 x 20 x 0,5 cm für Patienten über 50 kg Körper­gewicht einlegen.

- Bei Weichteilinfektionen nach chirurgischer Ausräumung des Entzündungsherdes je nach Größe des Defektes 1 bis höchstens 3 Schwämme 10  10  0,5 cm bzw. 5 x 20 x 0,5 cm einsetzen. Bei klei­neren Defekten wird der Schwamm entsprechend zugeschnitten oder Sulmycin^®Implant E 5  5  0,5 cm verwendet.

Hinweis:

Gelangen während des Einsatzes von Sulmycin^®Implant E Retransfusionssysteme zum Einsatz, so sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten: Beim Einsatz von Retransfusionssystemen, die als reine Filtergeräte arbeiten, sollten nicht mehr als maximal 3 Schwämme 10  10  0,5 cm bzw. 5 x 20 x 0,5 cm Sulmycin^®Implant E zur Anwendung gelangen, da mit einem Übertritt aus dem im Operationsgebiet freigesetzten Gentamicin in den systemischen Kreislauf gerechnet werden muß.

4.3 Gegenanzeigen

Sulmycin^®Implant E darf nicht angewendet werden bei bekannter Eiweißallergie, erwiesener Unverträglichkeit gegen Gentamicin oder Substanzen equinen Ursprungs.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Gentamicinkonzentration in der systemischen Zirkulation ist nach Implantation von Sulmycin^®Implant E gering. Trotzdem sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung vorgenommen werden.

Ebenfalls sollte Sulmycin^®Implant E bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie auch bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zur Zeit sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

siehe 4.4.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

In der Regel sind die Gentamicin-Serum-Konzentrationen niedrig und stellen nur ein geringes Risiko dar. Trotzdem sind nieren- und neurotoxische Nebenwirkungen möglich. Besondere Vorsicht ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten.

Nierentoxizität: Nebenwirkungen von Gentamicin auf die Nieren machen sich als Zylinder, Zellen oder Eiweiß im Urin, durch einen Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) und des Serumkreatinins sowie durch eine verminderte Harnausscheidung bemerkbar. Sie treten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen häufiger auf.

Neurotoxizität: Vorwiegend wurde bei systemischer Aminoglykosidbehandlung von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen über Nebenwirkungen an beiden Teilen des VIII. Hirnnervs (Hörnerv und Gleichgewichtsnerv) berichtet. Die Symptome umfaßten Schwindel, Vertigo, Tinnitus, Ohrensausen und Hörverlust. Wie bei anderen Aminoglykosiden können die vestibu­lären Anomalien irreversibel sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sulmycin^®Implant E sind möglich.

Lokale Rötungen, Juckreiz und eine vermehrte Sekretion zu Beginn der geweblichen Resorp­tion von Sulmycin^®Implant E können unter Umständen auftreten.

Sind bei ausgedehnten Infekthöhlen Überlaufdrainagen möglich, sollte darauf nicht verzichtet werden.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, daß die lokale Verabreichung von Kollagen zu systemischen Unverträglichkeitsreaktionen geführt hat. Das dem Kollagen anhaftende Genta­micin kann jedoch systemisch resorbiert werden. Bei der empfohlenen Applikationsmenge von Sulmycin^®Implant E kommt es jedoch zu keinem nennenswerten Anstieg des Serum-Gentamicin-Spiegels.

Behandlung:

Bei schweren Intoxikationen kann eine Peritoneal- oder Hämodialyse und bei Neugeborenen eine Austauschtransfusion in Erwägung gezogen werden.

Eine neuromuskuläre Blockade kann am besten durch Kalziumsalze behoben werden. Tritt eine neuromuskuläre Blockade unter gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium bei erworbenem oder genetisch bedingtem Cholinesterasemangel auf, muß künstlich beatmet und Cholinesterase verabreicht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminoglykosidhaltiges Kollagen-Implantat,

ATC-Code: J01G B03

Sulmycin^®Implant E enthält Kollagen aus Pferdesehnen und Gentamicinsulfat.

Gentamicin wirkt bakterizid auf empfindliche gram-negative und gram-positive Erreger, indem es die ribosomale Proteinsynthese hemmt.

Kollagen besitzt eine ausgeprägte hämostyptische Wirkung. Durch Kontakt des Blutes mit der Kollagenmatrix von Sulmycin^®Implant E wird die Hämostase aktiviert. Kollagen hat auch einen positiven Effekt auf Geweberegeneration und Revaskularisation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Kollagen wird lokal vollständig durch körpereigenes Gewebe ersetzt. Das freiwerdende Gentamicin wird z. T. systemisch resorbiert. Trotzdem sind die Gentamicin-Serumspiegel sehr gering. Nach Implantation von 20 mg Gentamicinsulfat/kg Körpergewicht - in Form von Sulmycin^®Implant E - liegt z. B. der Serumwert bereits 8 Stunden nach Implantation unterhalb des Talspiegels (1-2 mg/l), der bei der systemischen Aminoglykosidtherapie als neben­wirkungsarm betrachtet wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Da es sich beim Kollagen um eine biologische, physiologische Substanz handelt, sind toxische Folgen sehr unwahrscheinlich. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur Mutagenität, Embryo­toxizität und Kanzerogenität von Kollagen vor, das durch gezielte Untersuchungen gewonnen wurde.

Experimentelle Untersuchungen zum Gentamicin wurden an verschiedenen Tierspezies durch­geführt. Dabei zeigte Gentamicin nach intravenöser Gabe die größte Toxizität, während oral sehr hohe Dosen toleriert wurden.

Bei Mäusen ergaben sich für die LD₅₀folgende Werte:

Subkutan 485 mg/kg KG, intraperitoneal 430 mg/kg KG, intravenös 75 mg/kg KG, oral 9050 mg/kg KG.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

48 Monate.

Angebrochene Packungen mit Resten von Schwammteilen können nicht resterilisiert werden und sind deshalb zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern/aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 Schwämmen zu 25 cm²(5 cm 5 cm)

Packung mit 5 Schwämmen zu 100 cm²(10 cm 10 cm)

Packung mit 1 Schwamm zu 100 cm²(5 cm 20 cm)

Anstaltspackungen

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Sulmycin^®Implant E wird locker eingelegt.

Wird Sulmycin^®Implant E nach Bedarf bei chirurgischen Eingriffen eingebracht, wird es anschließend nicht mehr entfernt, da das Trägermaterial vollständig resorbiert wird.

Nicht verbrauchte Reste von Schwammteilen bei einer Operation können nicht resterilisiert werden und sind deshalb zu verwerfen.

Innocoll Pharmaceuticals Ltd.

IDA Business and Technology Park

Garrycastle

Athlone

Co. Westmeath

Ireland

8. ZULASSUNGSNUMMER

6560.00.01

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.12.1985/04.07.1996

10. STAND DER INFORMATION

December 2006

Verschreibungspflichtig