Sulmycin Implant E
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Angaben darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Sulmycin® Implant E
Schwamm
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Schwamm von ca. 5 x 5 x 0,5 cm enthält:
50 mg Gentamicinsulfat entsprechend 32,5 mg Gentamicin
70 mg Kollagen aus Pferdesehnen
1 Schwamm von ca. 10 x 10 x 0,5 cm enthält:
200 mg Gentamicinsulfat entsprechend 130 mg Gentamicin
280 mg Kollagen aus Pferdesehnen
1 cm2 Schwamm von 0,5 cm Dicke enthält:
2 mg Gentamicinsulfat entsprechend 1,3 mg Gentamicin
2,8 mg Kollagen aus Pferdesehnen
Sonstiger Bestandteil:
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Sulmycin® Implant E ist in Formaten von ca. 5 x 5 x 0,5 cm und ca. 10 x 10 x 0,5 cm in jeweils 5er-Packungen und Anstaltspackungen erhältlich.
Bei Sulmycin® Implant E handelt es sich um ein Aminoglykosid-haltiges resorbierbares Kollagenimplantat.
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
Innocoll Pharmaceuticals Ltd. Syntacoll GmbH
Athlone, Co. Westmeath D-93340 Saal/Donau
Irland Deutschland
Tel: +353 90 6486834 Tel: ++49(0)9441/68600
Fax: +353 90 6486835 Fax: ++49(0)9441/686030
Anwendungsgebiete
Sulmycin® Implant E wird zur unterstützenden Behandlung bei posttraumatischen und hämatogenen eitrigen Entzündungen von Knochen und Knochenmark nach chirurgischer Sanierung der Infektionsherde angewendet.
Wirksamkeit besteht gegenüber gentamicinempfindlichen Keimen. Ferner kann Sulmycin® Implant E bei der sog. Spongiosaplastik sowie beim Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken zum lokalen Infektionsschutz des Knochenlagers angewendet werden, insbesondere bei kleinen, engen Räumen wie der Markhöhle langer Röhrenknochen.
Sulmycin® Implant E wird auch zur Lokalbehandlung von Defekt- und anderen Resthöhlen in der Weichteilchirurgie eingesetzt, wie z.B. der Sakralhöhle nach Rectumamputation oder Weichteilabszesse.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Sulmycin® Implant E nicht anwenden?
Sulmycin® Implant E darf nicht angewendet werden bei bekannter Eiweißallergie, erwiesener Unverträglichkeit gegen Gentamicin oder Substanzen equinen Ursprungs.
Wann dürfen Sie Sulmycin® Implant E nur mit besonderer Vorsicht anwenden?
Sulmycin® Implant E soll bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie auch bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Die Gentamicinkonzentration im systemischen Kreislauf ist nach Implantation von Sulmycin® Implant E gering. Trotzdem sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung vorgenommern werden.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Sulmycin® Implant E?
Derzeit sind bei der Anwendung von Sulmycin® Implant E keine Wechselwirkungen bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wieviel von Sulmycin® Implant E sollten Sie anwenden?
– Nach Ausräumung des Entzündungsherdes werden je nach Größe des Defektes 1 - 3 Schwämme (10x10x0,5 cm) für Patienten bis 50 kg bzw. höchstens 5 Schwämme (10x10x0,5 cm) für Patienten über 50 kg Körpergewicht eingeführt. Bei kleineren Defekten wird der Schwamm entsprechend zugeschnitten oder Sulmycin® Implant E (5x5x0,5 cm) verwendet.
– Bei Spongiosaplastik sowie beim Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken werden je nach Größe des Defektes 1 - 3 Schwämme (10x10x0,5 cm) für Patienten bis 50 kg Körpergewicht bzw. höchstens 5 Schwämme (10x10x0,5 cm) für Patienten über 50 kg Körpergewicht eingelegt.
– Bei Weichteilinfektionen: Nach chirurgischer Ausräumung des Entzündungsherdes werden je nach Größe des Defektes 1 bis höchstens 3 Schwämme (10x10x0,5 cm) eingesetzt. Bei kleineren Defekten wird der Schwamm entsprechend zugeschnitten oder Sulmycin® Implant E (5x5x0,5 cm) verwendet.
Hinweis:
Gelangen während des Einsatzes von Sulmycin® Implant E Retransfusionssysteme zum Einsatz, so sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten: Beim Einsatz von Retransfusionssystemen, die als reine Filtergeräte arbeiten, sollten nicht mehr als maximal 3 Schwämme (10 x 10 x 0,5 cm) Sulmycin® Implant E zur Anwendung gelangen, da mit einem Übertritt aus dem im Operationsgebiet freigesetzten Gentamicin in den systemischen Kreislauf gerechnet werden muß.
Wie sollten Sie Sulmycin® Implant E anwenden?
Sulmycin® Implant E wird unter Vermeidung von starker Druckausübung nach Bedarf bei chirurgischen Eingriffen eingebracht und anschließend nicht mehr entfernt, da das Trägermaterial vollständig resorbiert wird.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Bei schweren Intoxikationen kann eine Peritoneal- oder Hämodialyse und bei Neugeborenen eine Austauschtransfusion in Erwägung gezogen werden.
Eine neuromuskuläre Blockade kann am besten durch Calciumsalze behoben werden. Tritt eine neuromuskuläre Blockade unter gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium bei erworbenem oder genetisch bedingtem Cholinesterasemangel auf, muß künstlich beatmet und Cholinesterase verabreicht werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sulmycin® Implant E auftreten?
In der Regel sind die Gentamicin-Serum-Konzentrationen niedrig und stellen nur ein geringes Risiko dar. Trotzdem sind nieren- und neurotoxische Nebenwirkungen möglich. Besondere Vorsicht ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten.
Nierentoxizität: Nebenwirkungen von Gentamicin auf die Nieren machen sich als Zylinder, Zellen oder Eiweiß im Urin, durch einen Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) und des Serumkreatinins sowie durch eine verminderte Harnausscheidung bemerkbar. Sie treten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen häufiger auf.
Neurotoxizität: Vorwiegend wurde bei systemischer Aminoglykosidbehandlung von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen über Nebenwirkungen an beiden Teilen des VIII. Hirnnervs (Hörnerv und Gleichgewichtsnerv) berichtet. Die Symptome umfaßten Schwindel, Vertigo, Tinnitus, Ohrensausen und Hörverlust. Wie bei anderen Aminoglykosiden können die vestibulären Anomalien irreversibel sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sulmycin® Implant E sind möglich.
Lokale Rötungen, Juckreiz und eine vermehrte Sekretion zu Beginn der geweblichen Resorption von Sulmycin® Implant E können unter Umständen auftreten.
Welche vorbeugenden Maßnahmen sollten in Erwägung gezogen werden?
Sind bei ausgedehnten Infekthöhlen Drainagen möglich, sollte darauf nicht verzichtet werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder einer entsprechend anderen verantwortlichen Stelle mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht verbrauchte Reste von Schwammteilen bei einer Operation können nicht resterilisiert werden und sind deshalb zu verwerfen.
Wie ist Sulmycin® Implant E aufzubewahren?
Nicht über 25°C aufbewahren!
Stand der Information
April 2006
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Eigenschaften
Mit Sulmycin® Implant E liegt ein steriles, Gentamicin enthaltendes, resorbierbares Biomaterial zur lokalen Behandlung von Knochen- und Weichteilentzündungen vor.
Sulmycin® Implant E kann als Matrix für die Neubildung körpereigener Gewebe dienen.
Die blutstillenden Eigenschaften des Kollagens sind hervorzuheben.
Nach Einbringung ist die Hauptwirkung lokal.
Die Anwendung von Sulmycin® Implant E kann und soll chirurgische Behandlungsgrundsätze nicht ersetzen.