Sumatriptan Sandoz 50 Mg Filmtabletten
Zul.-Nr.: 60417.00.00/60417.01.00 Verfahrensnr.: FI/H/0348
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten
Sumatriptan Sandoz 100 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Sumatriptan Sandoz 50 mg:
Eine Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.
Sumatriptan Sandoz 100 mg:
Eine Filmtablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtablette:
Eine Filmtablette enthält 59,285 mg Lactose-Monohydrat und 0,09 mg Aspartam
Sumatriptan Sandoz 100 mg Filmtabletten:
Eine Filmtablette enhält 118,57 mg Lactose-Monohydrat und 0,18 mg Aspartam
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Sumatriptan Sandoz 50 mg:
Rosafarbene, kapselförmige Filmtablette mit einer Bruchrille auf einer Seite
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Sumatriptan Sandoz 100 mg:
Hellgelbe, ovale Filmtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Sumatriptan Sandoz ist indiziert zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura. Sumatriptan Sandoz sollte nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne angewendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Sumatriptan Sandoz ist indiziert zur akuten zeitweisen Behandlung von Migräne.
Sumatriptan Sandoz sollte nicht prophylaktisch angewendet werden.
Sumatriptan Sandoz wird als Monotherapie zur akuten Behandlung eines Migräneanfalles empfohlen und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergot‑Derivaten (einschließlich Methysergid) gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Wenn ein Patient nicht auf eine Einzeldosis von Sumatriptan Sandoz anspricht, gibt es weder aus therotischem Grund noch aus begrenzter klinischer Erfahrung einen Grund, acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel oder nicht-steroidale Antiphlogistika zur weiteren Behandlung des Anfalls vorzuenthalten.
Es ist ratsam, dass Sumatriptan Sandoz so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes gegeben werden sollte. Sumatriptan ist allerdings auch bei Anwendung in jeder anderen Phase während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis für oral verabreichtes Sumatriptan ist eine einzelne 50 mg Filmtablette. Einige Patienten können 100 mg benötigen.
Auch wenn die empfohlene Dosis 50 mg beträgt, sollte berücksichtigt werden, dass die Stärke der Migräneattacken untereinander und zwischen den Patienten variieren kann. Dosierungen zwischen 25 mg und 100 mg erwiesen sich in Studien als wirksamer als Placebo, wobei eine Dosis von 25 mg statistisch gesehen signifikant weniger wirksam war als Dosierungen mit 50 und 100 mg.
Falls ein Patient auf die erste Dosis Sumatriptan nicht anspricht, sollte keine zweite Dosis für die gleiche Attacke genommen werden.
Sumatriptan Sandoz kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.
Falls ein Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, aber die Symptome wieder auftreten, können 1 oder 2 zusätzliche Dosen innerhalb der nächsten 24 Stunden gegeben werden, vorausgesetzt, dass ein Mindestabstand von 2 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten wird und dass insgesamt nicht mehr als 300 mg während dieser Zeit eingenommen wird.
Für unterschiedliche Dosierungen ist Sumatriptan Sandoz in den Stärken 50 mg und 100 mg verfügbar.
Kinder (unter 12 Jahren)
Sumatriptan Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da Sumatriptan Tabletten nicht an Kindern untersucht worden sind.
Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
Die Wirksamkeit von Sumatriptan Tabletten bei Jugendlichen konnte in den klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht gezeigt werden. Die Anwendung von Sumatriptan Sandoz bei Jugendlichen wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Ältere Patienten (älter als 65
Jahre)
Die Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan
Sandoz bei Patienten über 65 Jahre sind begrenzt. Die
Pharmakokinetik wurde bei älteren Patienten nicht ausreichend
untersucht.
Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten wird die Anwendung bei Patienten über 65 Jahre nicht empfohlen.
Leberinsuffizienz
Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz sollten niedrige Dosen von 25-50 mg in Betracht gezogen werden.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Sulfonamide (siehe Abschnitt 4.4).
Sumatriptan darf nicht bei Patienten, die einen Herzinfarkt hatten, koronare Vasospasmen (Prinzmetal Angina), periphere vaskuläre Erkrankungen oder Symptome oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit haben, gegeben werden.
Sumatriptan darf nicht bei Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte angewendet werden.
Sumatriptan darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck ist kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergot-Derivaten (einschließlich Methysergid) sowie von weiteren Triptanen/5-Hydroxytryptamin 1 (5-HT1) Rezeptor-Agonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von reversiblen (z.B. Moclobemid) oder irreversiblen (z.B. Selegilin) Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern und Sumatriptan ist kontraindiziert.
Weiterhin darf Sumatriptan nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer Therapie mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sumatriptan Sandoz sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.
Wie bei anderen akuten Migränetherapeutika sollten andere möglicherweise ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, oder bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.
Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebro-vaskuläre Erkrankungen (z.B. CVA, TIA) haben können.
Nach der Anwendung kann Sumatriptan vorübergehende Symptome wie Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb verursachen, die intensiv sein können und in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn vermutet wird, dass es sich bei diesen Symptomen um Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan angewendet werden und es sollte eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.
Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung (z. B. Diabetes) vorliegen, einschließlich Patienten, die starke Raucher sind und solchen die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3). Besonders beachtet werden sollten dabei postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahre mit solchen Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz dieser Untersuchungen nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt und es sind in sehr seltenen Fällen auch bei Patienten schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag.
Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit kontrollierter Hypertonie, da bei einer kleinen Anzahl von Patienten vorübergehende Anstiege von Blutdruck und peripherem Gefäßwiderstand beobachtet wurden.
Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten, bei denen nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRIs) und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftraten.
Über ein Serotonin-Syndrom wurde berichtet nach gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und Triptanen.
Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, wird eine angemessene Überwachung des Patienten empfohlen.
Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels signifikant beeinflussen können, wie z.B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosis von 50 mg in Betracht gezogen werden.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken, mit Vorsicht angewendet werden, da im Zusammenhang mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können nach Anwendung von Sumatriptan Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln. Der Schweregrad solcher Reaktionen kann vom Hautausschlag bis hin zum anaphylaktischen Schock reichen. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten.
Wie bei der Anwendnung von anderen akuten Mitteln gegen Kopfschmerz wurde bei dem Dauergebrauch von Sumatriptan chronischer täglicher Kopfschmerz oder Verschlimmerung von Kopfschmerz berichtet. Diese Situation kann eine Beendigung der Therapie notwendig machen.
Die empfohlene Dosierung von Sumatriptan Sandoz sollte nicht überschritten werden.
Die Filmtabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Die Filmtabletten enthalten außerdem Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Lactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sumatriptan Sandoz nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.
Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Zubereitungen, die Ergotamin oder ähnliche Arzneimittel wie z. B. Methysergidmaleat oder andere Triptane/5-HT1 Rezeptor Agonisten enthalten, ist begrenzt. Theoretisch besteht ein erhöhtes Risiko koronarer Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert..
Der einzuhaltende zeitliche Abstand zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Ergotamin-haltigen Zubereitungen oder anderen Triptanen/5-HT1 Rezeptor Agonisten ist nicht bekannt. Er hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Präparates ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Zubereitungen oder anderen Triptanen/5-HT1 Rezeptor Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Produkt angewendet wird (siehe Abschnitt 4.3) und mindestens 24 Stunden, bevor ein anderes Triptan/5-HT1 Rezeptor Agonist angewendet wird.
Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und Monoaminooxidase- Hemmern (MAO-Hemmern), Ergotaminen und Derivaten von Ergotaminen können auftreten. Das erhöhte Risiko eines Koronarvasospasmus ist theoretisch möglich und die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten, bei denen nach der Anwendung von SSRI und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat.
Es wurde auch nach gleichzeitiger Gabe von Triptanen und SNRI über ein Serotonin-Syndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn Sumatriptan gleichzeitig mit Lithium angewendet wird, besteht möglicherweise ebenfalls das Risiko eines Serotonin-Syndroms.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der ersten drei Schwangerschaftsmonate von über 1.000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen diese Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft sind begrenzt.
Tierexperimente ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung. Beim Kaninchen ist jedoch die embryofötale Lebensfähigkeit möglicherweise beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für den Fötus überwiegt.
Es wurde gezeigt, dass Sumatriptan nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch übergeht. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem das Stillen für 24 Stunden nach der Anwendung unterbrochen wird. Während dieser Zeit sollte die Muttermilch verworfen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Sowohl durch die Migräne selbst als auch durch die Behandlung mit Sumatriptan kann es zu Schläfrigkeit kommen. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Daten aus klinischen Untersuchungen:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie
Gefässerkrankungen
Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurznach der Anwendung. Gesichtsrötung (Flush)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar, ob dies auf die Einnahme von Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankungen zurückzuführen war
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen, Hitze- oder Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Ereignisse sind gewöhnlich vorübergehend und können intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen),
Schwächegefühl, Erschöpfung (beide Ereignisse sind meistens von leichter bis mittelschwerer Intensität und vorübergehend)
Untersuchungen
Sehr selten: Manchmal wurden geringfügige Veränderungen der Leberwerte beobachtet.
Daten nach Markteinführung
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, die von Hautreaktionen (z.B. Urtikaria) bis Anaphylaxie reichen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Krampfanfälle, obgleich einige dieser Fälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten. Es gibt aber auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren. Tremor, Dystonie, Nystagmus und Skotom.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Augenflimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen. Sehverlust einschließlich Berichte permanenter Störungen. Sehstörungen können aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, kardiale Arrhythmien, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina pectoris, Herzinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypotonie, Raynaud-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Ischämische Kolitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Nackensteifigkeit
4.9 Überdosierung
Es gab einige Berichte von Überdosierungen mit Sumatriptan Tabletten.
Bei Dosen, die über 400 mg oral und 16 mg subkutan hinaus gingen, wurden keine anderen als die bisher unter Abschnitt 4.8 erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.
Behandlung der Überdosierung
Falls eine Überdosis auftritt, muss der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht werden und ggf. muss eine allgemeine unterstützende Behandlung erfolgen. Es ist kein klinisch relevanter Antagonist von Sumatriptan bekannt. Deshalb ist im Fall einer Überdosierung symptomatische Behandlung angeraten.
Es ist nicht bekannt, was Hämo- oder Peritonealdialyse für einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetika: Arzneimittel zur Behandlung von Migräne; selektive 5HT1-Rezeptor-Agonisten
ATC-Code:N02CC01
Sumatriptan ist ein spezifischer und selektiver Agonist des vaskulären 5-Hydroxytryptamin1-Rezeptors, der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptor-Subtypen zeigt. Solche Rezeptoren wurden überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden. Bei Tieren bewirkt Sumatriptan eine selektive Vasokonstriktion der Carotis-Gefäße, die Blut zu den extrakranialen und intrakranialen Geweben, wie der Gehirnhaut, führen. Es wird angenommen, dass die Dilatation dieser Gefäße der der Migräne zugrunde liegende Mechanismus beim Menschen ist. Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien zeigen, dass Sumatriptan auch die Aktivität des Trigeminus-Nervs inhibiert. Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Inhibierung der Aktivität des Trigeminus-Nervs) können die Wirkung von Sumatriptan bei Migräne beim Menschen erklären.
Sumatriptan bleibt effektiv in der Behandlung von menstruell-assoziierter Migräne, das heißt Migräne ohne Aura, die 3 Tage vor und bis zu 5 Tage nach dem Auftreten der Menstruation auftritt.
In einer Reihe von Placebo-kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Sumatriptan bei ungefähr 600 jugendlichen Migränepatienten im Alter von 12 bis 17 Jahren beurteilt. In diesen Studien konnte zwischen Placebo und jeder Sumatriptandosis kein relevanter Unterschied in der Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden nachgewiesen werden. Das Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren war jenem ähnlich, das in Studien mit Erwachsenen berichtet wurde.
Die klinische Wirkung tritt etwa 30 Minuten nach einer oralen Dosis von 100 mg ein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Sumatriptan rasch resorbiert und 70% der maximalen Plasmakonzentration werden nach 45 Minuten erreicht. Die maximalen Plasmaspiegel nach einer 100 mg-Dosis betragen im Mittel 54 ng/ml. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung liegt bei 14 % und ergibt sich teils aufgrund eines präsystemischen Metabolismus und teils aufgrund einer unvollständigen Resorption. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Die Plasmaproteinbindung ist gering (14-21 %) und das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter. Die mittlere totale Plasma-Clearance beträgt etwa 1160 ml/min, die mittlere renale Clearance etwa 260 ml/min. Die extrarenale Clearance macht etwa 80 % der Gesamt-Clearance aus. Sumatriptan wird primär durch oxidativen Metabolismus eliminiert, vermittelt durch Monoaminooxidase A. Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäurederivat von Sumatriptan, wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, wo er als freie Säure oder als Glucuronidkonjugat vorliegt. Er zeigt keine Aktivität an 5-HT1oder 5-HT2-Rezeptoren. Andere Metabolite wurden nicht identifiziert. Die Pharmakokinetik von oral appliziertem Sumatriptan scheint durch einen Migräneanfall nicht beeinflusst zu werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde bei Dosierungen, die ausreichend weit über der maximalen Dosierung für den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen trat Embryoletalität ohne erkennbare teratogene Effekte auf. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Sumatriptan zeigte in In-vitro-Systemen sowie in tierexperimentellen Studien keine genotoxischen oder karzinogenen Effekte.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat,
Mikokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Sumatriptan Sandoz 50 mg:
Filmüberzug:
Lactose-Monohydrat,
Maisstärke,
Lösliche Stärke,
Mannitol (Ph. Eur.),
Aspartam,
Polysorbat 80,
Titandioxid (E171),
Eisen(III)-oxid (E172),
Talkum
Sumatriptan Sandoz 100 mg:
Filmüberzug:
Lactose-Monohydrat,
Maisstärke,
Lösliche Stärke,
Mannitol (Ph. Eur.),
Aspartam,
Polysorbat 80,
Titandioxid (E171),
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20(E172)
Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keinebesonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Sumatriptan Sandoz 50
mg:
PVC/PE/PVDC/Al-Blister.
Packungsgrößen : 2, 6, 12,
Filmtabletten
Sumatriptan Sandoz 100 mg:
PVC/PE/PVDC/Al-Blister.
Packungsgrößen: 3, 6, 12
Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der ZulassungEN
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
8. Zulassungsnummern
Sumatriptan Sandoz 50 mg:
60417.00.00
Sumatriptan Sandoz 100 mg:
60417.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen
22.11.2004/ 08.09.2011
10. Stand der Information
September 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Stand September 2012 VL –MR 19/19