Sumatriptan Sandoz 50 Mg Filmtabletten
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten
Sumatriptan Sandoz 100 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Sumatriptan Sandoz 50 mg:
Eine Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.
Sumatriptan Sandoz 100 mg:
Eine Filmtablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Mannitol und Aspartam
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Sumatriptan Sandoz 50 mg:
Rosafarbene, kapselförmige Filmtablette mit einer Bruchrille auf einer Seite
Sumatriptan Sandoz 100 mg:
Hellgelbe, ovale Filmtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Sumatriptan Sandoz ist indiziert zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Sumatriptan Sandoz sollte nicht prophylaktisch angewendet werden.
Sumatriptan Sandoz wird als Monotherapie zur akuten Behandlung eines Migräneanfalles empfohlen und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergot‑Derivaten (einschließlich Methysergid) gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es ist ratsam, dass Sumatriptan Sandoz so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes gegeben werden sollte. Es ist allerdings auch bei Anwendung in jeder anderen Phase während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.
Patientengruppen
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis für oral verabreichtes Sumatriptan ist eine einzelne 50 mg Filmtablette. Einigen Patienten können 100 mg benötigen.
Falls ein Patient auf die erste Dosis Sumatriptan nicht anspricht, sollte keine zweite Dosis für die gleiche Attacke genommen werden.
Sumatriptan Sandoz kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.
Falls ein Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, aber die Symptome wieder auftreten, kann eine zweite Dosis in den nächsten 24 Stunden gegeben werden, vorausgesetzt, dass innerhalb eines 24 Stunden Zeitraums nicht mehr als 300 mg genommen werden.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Sumatriptan Sandoz ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht worden. Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien an Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) sichern die Anwendung von Sumatriptan in dieser Altergruppe nicht ab (siehe Abschnitt 5.1). Die Anwendung von Sumatriptan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
Leberinsuffizienz
Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz sollten niedrige Dosen von 25-50 mg in Betracht gezogen werden.
Niereninsuffizienz
Siehe Abschnitt 4.4.
Ältere Patienten (älter als 65
Jahre)
Die Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan
Sandoz bei Patienten über 65 Jahre sind begrenzt. Die
Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der
jüngerer Patienten. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten
wird jedoch die Anwendung bei Patienten über 65 Jahre nicht
empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Sulfonamide (siehe Abschnitt 4.4).
Sumatriptan darf nicht bei Patienten, die einen Herzinfarkt hatten oder die eine ischämische Herzkrankheit, koronare Vasospasmen (Prinzmetal Angina), periphere vaskuläre Erkrankungen oder Symptome oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit haben,gegeben werden.
Sumatriptan darf nicht bei Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte angewendet werden.
Sumatriptan darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck ist kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergot-Derivaten (einschließlich Methysergid) sowie von weiteren Triptanen/5-Hydroxytryptamin 1 (5-HT1) Rezeptor-Agonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung vonMonoaminoxidase (MAO)-Hemmern und Sumatriptan ist kontraindiziert.
Sumatriptan darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer Therapie mit einem Monoaminoxidase-Hemmer angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sumatriptan Sandoz sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.
Wie bei anderen akuten Migränetherapeutika sollten andere möglicherweise ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, oder bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.
Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebro-vaskuläre Erkrankungen (z.B. CVA, TIA) haben können.
Nach der Anwendung kann Sumatriptan vorübergehende Symptome wie Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb verursachen, die intensiv sein können und in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn vermutet wird, dass es sich bei diesen Symptomen um Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan angewendet werden und es sollte eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.
Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich Patienten, die starke Raucher sind und solchen die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3). Besonders beachtet werden sollten dabei postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahre mit solchen Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz dieser Untersuchungen nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt und es sind in sehr seltenen Fällen auch bei Patienten schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag.
Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten, bei denen nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRIs) und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftraten. Es wurde auch nach gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und Sumatriptan über Serotonin-Syndrom berichtet.
Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, wird eine angemessene Überwachung des Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels signifikant beeinflussen können, wie z.B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken, mit Vorsicht angewendet werden, da im Zusammenhang mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können nach Anwendung von Sumatriptan Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln. Der Schweregrad solcher Reaktionen kann vom Hautausschlag bis hin zum anaphylaktischen Schock reichen. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten.
Die dauerhafte Anwendung von Mitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Falls diese Situation eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Therapie beendet werden. Die Diagnose eines sog. Arzneimittel induzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten bedacht werden, die häufige oder täglich Kopfschmerzen haben, trotz (oder wegen) des regulären Gebrauchs von Kopfschmerzmitteln.
Die empfohlene Dosierung von Sumatriptan Sandoz sollte nicht überschritten werden.
Die Filmtabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Die Filmtabletten enthalten außerdem Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sumatriptan Sandoz nicht einnehmen.
Mannitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.
Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Zubereitungen, die Ergotamin, oder andere Triptane/5-HT1 Rezeptor Agonisten enthalten, ist begrenzt. Theoretisch besteht ein erhöhtes Risiko koronarer Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Der einzuhaltende zeitliche Abstand zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Ergotamin-haltigen Zubereitungen oder anderen Triptanen/5-HT1 Rezeptor Agonisten ist nicht bekannt. Er hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Präparates ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Zubereitungen oder anderen Triptanen/5-HT1 Rezeptor Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Produkt angewendet wird (siehe Abschnitt 4.3) und mindestens 24 Stunden, bevor ein anderes Triptan/5-HT1 Rezeptor Agonist angewendet wird.
Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern können auftreten und die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten, bei denen nach der Anwendung von SSRI und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Es wurde auch nach gleichzeitiger Gabe von Triptanen und SNRI über Serotonin-Syndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn Sumatriptan gleichzeitig mit Lithium angewendet wird, besteht möglicherweise ebenfalls das Risiko eines Serotonin-Syndroms.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der ersten drei Schwangerschaftsmonate von über 1.000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen diese Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft sind begrenzt.
Tierexperimente ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung. Beim Kaninchen ist jedoch die embryofötale Lebensfähigkeit möglicherweise beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für den Fötus überwiegt.
Stillzeit
Es wurde gezeigt, dass Sumatriptan nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch übergeht. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem das Stillen für 12 Stunden nach der Anwendung unterbrochen wird. Während dieser Zeit sollte die Muttermilch verworfen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Sowohl durch die Migräne selbst als auch durch die Behandlung mit Sumatriptan kann es zu Schläfrigkeit kommen. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Manche der Symptome, die als Nebenwirkungen gemeldet wurden, könnten Begleiterscheinungen der Migräne sein.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, die von Hautreaktionen (z.B. Urtikaria) bis Anaphylaxie reichen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie
Nicht bekannt: Krampfanfälle, obgleich einige dieser Fälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten. Es gibt aber auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren.
Tremor, Dystonie, Nystagmus und Skotom.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Augenflimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen. Sehverlust einschließlich Berichte permanenter Störungen. Sehstörungen können aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, kardiale Arrhythmien, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina pectoris, Herzinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Gefässerkrankungen
Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurznach der Anwendung. Gesichtsrötung (Flush)
Nicht bekannt: Hypotonie, Raynaud-Syndrom.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar, ob dies auf die Einnahme von Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankungen zurückzuführen war.
Nicht bekannt: Ischämische Kolitis, Diarrhö.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen), Myalgie
Nicht bekannt: Nackensteifigkeit, Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen, Hitze- oder Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Ereignisse sind gewöhnlich vorübergehend und können intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen).
Schwächegefühl, Erschöpfung (beide Ereignisse sind meistens von leichter bis mittelschwerer Intensität und vorübergehend).
Untersuchungen
Sehr selten: Manchmal wurden geringfügige Veränderungen der Leberwerte beobachtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Angstgefühl.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Hyperhidrosis
4.9 Überdosierung
Zeichen und Symptome
Bei Dosen, die über 400 mg oral und 16 mg subkutan hinaus gingen, wurden keine anderen als die bisher erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.
Patienten erhielten einmalige subkutane Injektionen von bis zu 12 mg, ohne dass signifikante Nebenwirkungen auftraten.
Behandlung
Falls eine Überdosis auftritt, muss der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht werden und ggf. muss eine allgemeine unterstützende Behandlung erfolgen.
Es ist nicht bekannt, was Hämo- oder Peritonealdialyse für einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetika: Arzneimittel zur Behandlung von Migräne; selektive 5HT1-Rezeptor-Agonisten
ATC-Code:N02CC01
Sumatriptan ist ein spezifischer und selektiver Agonist des vaskulären 5-Hydroxytryptamin1-Rezeptors, der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptor-Subtypen zeigt. Solche Rezeptoren wurden überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden. Bei Tieren bewirkt Sumatriptan eine selektive Vasokonstriktion der Carotis-Gefäße, die Blut zu den extrakranialen und intrakranialen Geweben, wie der Gehirnhaut, führen. Es wird angenommen, dass die Dilatation dieser Gefäße der der Migräne zugrunde liegende Mechanismus beim Menschen ist. Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien zeigen, dass Sumatriptan auch die Aktivität des Trigeminus-Nervs inhibiert. Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Inhibierung der Aktivität des Trigeminus-Nervs) können die Wirkung von Sumatriptan bei Migräne beim Menschen erklären. Die klinische Wirkung tritt etwa 30 Minuten nach einer oralen Dosis von 100 mg ein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Sumatriptan rasch resorbiert und 70% der maximalen Plasmakonzentration werden nach 45 Minuten erreicht. Die maximalen Plasmaspiegel nach einer 100 mg-Dosis betragen im Mittel 54 ng/ml. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung liegt bei 14 % und ergibt sich teils aufgrund eines präsystemischen Metabolismus und teils aufgrund einer unvollständigen Resorption. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Die Plasmaproteinbindung ist gering (14-21 %) und das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter. Die mittlere totale Plasma-Clearance beträgt etwa 1160 ml/min, die mittlere renale Clearance etwa 260 ml/min. Die extrarenale Clearance macht etwa 80 % der Gesamt-Clearance aus, was zeigt, dass Sumatriptan primär durch Metabolismus eliminiert wird. Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäurederivat von Sumatriptan, wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, wo er als freie Säure oder als Glucuronidkonjugat vorliegt. Er zeigt keine Aktivität an 5-HT1oder 5-HT2-Rezeptoren. Andere Metabolite wurden nicht identifiziert. Die Pharmakokinetik von oral appliziertem Sumatriptan scheint durch einen Migräneanfall nicht beeinflusst zu werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde bei Dosierungen, die weit über der maximalen Dosierung für den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen trat Embryoletalität ohne erkennbare teratogene Effekte auf. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Sumatriptan zeigte in In-vitro-Systemen sowie in tierexperimentellen Studien keine genotoxischen oder karzinogenen Effekte.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Sumatriptan Sandoz 50 mg:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat,
Mikokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug:
Lactose-Monohydrat,
Maisstärke,
Lösliche Stärke,
Mannitol (Ph. Eur.),
Aspartam,
Polysorbat 80,
Titandioxid (E171),
Eisen(III)-oxid (E172),
Talkum
Sumatriptan Sandoz 100 mg:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat,
Mikokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug:
Lactose-Monohydrat,
Maisstärke,
Lösliche Stärke,
Mannitol (Ph. Eur.),
Aspartam,
Polysorbat 80,
Titandioxid (E171),
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20(E172),
Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate in der PVC/PE/PVDC/Alu-Blisterpackung
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keinebesonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Sumatriptan Sandoz 50 mg:
PVC/PE/PVDC/Alu-Blisterpackung. Packungsgrößen: 2 (N1), 6 (N2), 12 (N3) Filmtabletten
Sumatriptan Sandoz 100 mg:
PVC/PE/PVDC/Alu-Blisterpackung. Packungsgrößen: 3 (N1), 6 (N2), 12 (N3) Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine speziellen Hinweise
7. pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
8. Zulassungsnummern
Sumatriptan Sandoz 50 mg:
60417.00.00
Sumatriptan Sandoz 100 mg:
60417.01.00
9. Datum der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen
22.11.2004
10. Stand der Information
Oktober 2010
11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
aafd691a42f2c17f8ae6f68a43415d97.rtf 17/17 Oktober 2010