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G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Summavit^® plus

Magensaftresistente Tablette

Wirkstoffe: Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind 9 wasser- und 4 fettlösliche Vitamine.

Eine magensaftresistente Tablette enthält:

Thiaminnitrat (Vitamin B₁) 2,422 mg

Riboflavin (Vitamin B₂) 1,916 mg

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆) 2,187 mg

Cyanocobalamin (Vitamin B₁₂) 0,0056 mg

Folsäure 0,1715 mg

Nicotinamid 22,93 mg

Biotin 0,0376 mg

Calciumpantothenat 3,437 mg

Ascorbinsäure (Vitamin C) 71,85 mg

-Tocopherolacetat (Vitamin-E-acetat) 29,46 mg

Phytomenadion (Vitamin K₁) 0,0500 mg

Retinolacetat (Vitamin-A-acetat) 783 I.E.

Colecalciferol (Vitamin D₃ ) 100 I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup (Ph.Eur.), Sucrose, Maisstärke, Natriumaluminiumsilicat (1:1:13), Arabisches Gummi, Tricalciumbis(phosphat), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Erdnussöl, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Povidon 30, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Dimeticon 200, Methacrylsäure-Ethacrylat-Copolymer 1:1 (Ph.Eur.)-Dispersion 30 %, Talkum, Triacetin, Dimeticon 350, Hochdisperses Siliciumdioxid, Octadecyl-1-hydroxy-poly (oxyethylen)-5, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat 40, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Gelborange S Aluminiumlack (E 110)

Summavit^® plus ist in Packungen mit 20, 50 und 100 magensaft­resistenten Tabletten erhältlich.

1. Was ist Summavit^® plus und wofür wird es angewendet?

1.1 Summavit^® plus ist eine vollständige Multivitaminmischung von fett- und wasserlöslichen Vitaminen.

1.2 Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna

Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 1803

1.3 Summavit^® plus wird angewendet

Summavit^® plus ist nicht geeignet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-Mangelzuständen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitaminen aus dem Darm einhergehen.

Zur gezielten Vorbeugung eines Mangels eines bestimmten Vitamins werden höher dosierte Monopräparate empfohlen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Summavit^® plus beachten?

2.1 Summavit^® plus darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einen der Wirkstoffe oder einem der sonstigen Bestandteile von Summavit^® plus sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Summavit^® plus ist erforderlich,

- bei gleichzeitiger Einnahme von weiteren Vitamin-D-haltigen Arzneimitteln. Befragen Sie dazu Ihren Arzt, da in diesem Fall die Höhe der Calciumspiegel in Blut und Urin zu kontrollieren ist. Beachten Sie bitte, dass auch einigen Nahrungsmitteln Vitamin D zugegeben wird.

Auf Grund des geringen Folsäuregehaltes ist Summavit^® plus nicht geeignet zur Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen bei Schwangeren oder bei Frauen, die schwanger werden wollen.

Schwangerschaft

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich be­kannt.

Überdosierungen von Vitamin A sind in der Schwangerschaft wegen der Gefahr kindlicher Missbildungen zu vermeiden. Ebenso müssen lang anhaltende Überdosierungen von Vitamin D₃ in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Erhöhung des Blutcalciumspiegels zu körper­licher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.

Stillzeit

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich be­kannt.

Die täglichen Einnahmebeschränkungen von Vitamin A und Vita­min D sollen beachtet werden (siehe auch „Schwangerschaft“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Summavit^® plus hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtiger Warnhinweis zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Summavit^® plus

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präpa­rategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Summavit^® plus beeinflusst werden.

- Das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Wasser­ausscheidung) gegeben. Bei erhöhter Calciumkonzentration im Blut und gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Präparaten (Arzneimittel zur Förderung der Herzfunktion) können Herzrhythmusstörungen auftreten.

- Vitamin B₆ in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von l-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herab­setzen. Diese Dosis wird bei Einnahme von täglich 3 Tabletten überschritten.

- Vitamin K₁ reduziert die Wirkung von oralen gerinnungshem­menden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Warfarin, Phenpro­coumon). Summavit^® plus darf daher nicht gleichzeitig mit diesen Medikamenten einge­nommen werden.

3. Wie ist Summavit^® plus einzunehmen?

Nehmen Sie Summavit^® plus immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

3.2 Die empfohlene Dosierung ist:

Jugendliche und Erwachsene:

nehmen zur Vorbeugung von kombinierten Vitamin-Mangelzu­ständen 1- bis 2-mal täglich 1 Tablette Summavit^® plus ein.

Kinder:

Auf Grund der Dosen ist Summavit^® plus für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Nehmen Sie die Tabletten Summavit^® plus bitte unzerkaut mit ausrei­chend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser).

Die Einnahme von Summavit^® plus sollte nur solange erfolgen, wie der Bedarf durch eine geeignete Ernährung nicht gedeckt werden kann. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Hinweise:

Obwohl Vitamine zu den essentiellen Nahrungsbestandteilen gehören, sollte die angegebene Tagesdosis nicht über­schritten werden, da einige Vitamine bei einer erhöhten Dosierung insbesondere bei langfristiger Anwendung Neben­wirkungen hervorrufen können.

Eine nach der Einnahme gelegentlich auftretende Gelbfärbung des Urins ist harmlos und durch den Gehalt an Vitamin B₂ be­dingt.

3.3 Wenn Sie kurzzeitig, d.h. mehrere Tage eine größere Menge Summavit^® plus eingenommen haben als Sie sollten, sind im Allgemeinen keine Nebenwirkungen zu erwarten. Im Falle einer Überdosierung von Summavit^® plus wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Eine langzeitige Überdosierung von Vitamin A kann bei Erwach­senen mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion, insbe­sondere bei Patienten unter Blutwäsche (Hämodialyse) und bei Patienten mit einer schweren Form von Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie Typ V), schon bei Dosen zwischen 1,35 bis 5,4 mg bzw. 4 500 bis 18 000 I.E. pro Tag auftreten (entsprechend 6 bis 23 Tabletten Summavit^® plus). Früh auftretende Anzeichen einer chronischen Vergiftung sind u.a. trockene Haut, Juckreiz (Pruritus), Schuppung, Störung des Haarwachs­tums, Risse in der Haut (Rhagaden), Müdigkeit, Blutungsneigung (Hämorrhagie) und Knochenschmerzen.

Eine Überdosierung von Vitamin D kann zu einer oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalziämie) führen. Die Anzeichen einer Vitamin-D-Überdosierung sind wenig charakteristisch.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Summavit^® plus Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen

Sehr selten wurden allergische Reaktionen gegen einzelne Bestandteile beschrieben.

4.2 Im Falle einer allergischen Reaktion dürfen Sie Summavit^® plus nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Summavit^® plus aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung aufbe­wahren.

Stand der Information:

Oktober 2004