Document: 30.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.06.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Suxilep^®

Hartkapsel

Wirkstoff: Ethosuximid 250 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich be­einträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Suxilep^®und wofür wird es angewendet?

Suxilep^®ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (epileptische Anfälle).

Suxilep^®wird angewendet bei

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Suxilep^®beachten?

Suxilep^®darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ethosuximid oder anderen Succinimiden, Gelborange S oder einem der sonstigen Bestandteile von Suxilep^®sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Suxilep^® ist erforderlich,

wenn bei Ihnen Fieber, Entzündung von Hals- oder Rachenmandeln sowie eine Neigung zu Blutungen (Hinweise einer Knochenmarkschädigung) auftreten. Sie sollten in diesen Fällen Ihren behandelnden Arzt aufsuchen.

Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren (zunächst monatlich, nach 12 Monaten halbjährlich), um möglicherweise auftretende Schädigungen des Knochenmarks zu erkennen. Bei einer Leukozyten­zahl (Anzahl weißer Blutkörperchen) weniger als 3500/mm³oder einem Granulozytenanteil weniger als 25 % sollte die Einnahmemenge verringert oder Suxilep^®ganz abgesetzt werden. Die Leberwerte sind ebenfalls regelmäßig zu überwachen.

Mit psychischen Nebenwirkungen (Angstzuständen, Sinnestäuschungen) ist besonders dann zu rechnen, wenn psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte bekannt sind. In solchen Fällen darf Suxilep^®nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Suxilep^®behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder und Jugendliche

Bei Dauerbehandlung kann es zu einem Abfall schulischer Leistungen kommen.

Bei Einnahme von Suxilep^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Suxilep^®wird wie folgt beeinflusst:

Bei Gabe von Valproat (Arzneistoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) kann die Ethosuximid-Serumkonzentration ansteigen.

Es ist nicht auszuschließen, dass zentral-dämpfende Arzneimittel und Suxilep^® sich in ihrer sedativen (beruhigenden und einschläfernden) Wirkung gegenseitig verstärken.

Bei Gabe von Carbamazepin (Arzneistoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) ist die Plasmaclearance (Ausscheidungsrate) von Ethosuximid, dem Wirkstoff von Suxilep^®, erhöht.

Suxilep^®beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

Obwohl Ethosuximid, der Wirkstoff von Suxilep^®, die Blutkonzentration anderer Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle (z. B. Primidon, Phenobarbital, Phenytoin) in der Regel nicht verändert, kann es in einzelnen Fällen jedoch zu einer Erhöhung der Phenytoin-Plasmakonzentration kommen.

Bei Einnahme von Suxilep^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Suxilep^®dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Menschen, die Medikamente mit Wirkung auf das Gehirn, wie das Arzneimittel Suxilep^®, einnehmen, reagieren wesentlich empfindlicher auf Alkohol. Die berauschende und gleichzeitig dämpfende (sedative) Wirkung von Alkohol verstärkt sich mit der ähnlichen Wirkung vieler Mittel gegen Epilepsie und umgekehrt. Es kann aber auch eine Verstärkung der Nebenwirkungen der Arzneimittel eintreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Suxilep^®von Ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten lassen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme von Suxilep^®ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des ungeborenen Kindes kommen kann.

Bisher sind keine spezifischen Fehlbildungen des Kindes bekannt geworden, die auf eine Behandlung mit Ethosuximid, dem Wirkstoff von Suxilep^®, zurückzuführen sind. Das allgemeine Fehlbildungsrisiko ist jedoch bei Behandlung mit Arzneimitteln gegen epileptische Krampfanfälle (Antiepileptika) erhöht. Be­handlungen, bei denen verschiedene Antiepileptika angewendet werden, steigern dieses Risiko, weshalb bei Schwangeren eine Kombinationsbehandlung zu vermeiden ist. Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag darf nur die niedrigste anfallskontrollierende Dosis Ethosuximid angewendet werden. Die Ethosuximid-Serumkonzentration der Mutter ist regelmäßig zu überprüfen.

Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwanger­schaft werden eine Kontrolle der Folsäurespiegel und ggf. eine zusätzliche Gabe von Folsäurepräparaten (Folsäuresubstitution) empfohlen.

Um einem Mangel an Vitamin K₁beim Neugeborenen und dadurch ausgelösten Blutungen vorzubeugen, wird die Einnahme eines entsprechenden Vitaminpräparates im letzten Schwangerschaftsmonat empfohlen.

Stillzeit

Ethosuximid geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Suxilep^®darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Suxilep^®führen auch bei bestim­mungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Beachten Sie dies während der gesamten Behandlungszeit, besonders jedoch in der Einstellungsphase.

Die Entscheidung über Ihre Verkehrstüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Einnahmemenge.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Suxilep^®

Gelborange S kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Suxilep^®EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Suxilep^®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Höhe und die Verteilung der Einnahmemenge von Suxilep^®richtet sich nach dem Krankheitsbild, dem individuellen Ansprechen und der jeweiligen Verträglichkeit im Einzelfall. Die Behandlung wird einschleichend begonnen, die Einnahmemengen werden langsam gesteigert. Änderungen am Einnahmeschema werden ausschließlich von Ihrem behandelnden Arzt vorgenommen.

Die Behandlung wird bei Kindern und Erwachsenen mit einer Tages-gesamtdosis von 5 bis 10 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht (KG) begonnen.

In Abständen von 4 bis 7 Tagen, in Abhängigkeit vom Erreichen eines Gleichgewichts des Blutspiegels (Steady-state-Konzentration) ggf. auch in Abständen von 8 bis 10 Tagen, kann die Tagesgesamtdosis um 5 mg Ethosuximid pro kg KG erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind pro Tag im Allgemeinen für Kinder 20 mg Ethosuximid pro kg KG und für Erwachsene 15 mg Ethosuximid pro kg KG ausreichend.

Die Tagesgesamtdosis sollte bei Kindern 40 mg Ethosuximid pro kg KG und bei Erwachsenen 30 mg Ethosuximid pro kg KG nicht überschreiten.

Die Tagesdosis wird auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt, bei guter Verträglichkeit kann sie aufgrund der langen Halbwertszeit von Ethosuximid auch als Einzeldosis verabreicht werden.

Die therapeutische Plasmakonzentration liegt bei 40 bis 100 µg Ethosuximid pro ml.

Bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg Ethosuximid pro kg KG ergeben sich für Erwachsene und Jugendlichedie folgenden beispielhaften Dosierungen:

Körpergewicht	Anzahl Kapseln	Tagesdosis
50 kg	3	750 mg Ethosuximid
67 kg	4	1000 mg Ethosuximid
83 kg	5	1250 mg Ethosuximid

Die Tageshöchstdosis beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen jeweils die doppelte Kapselanzahl bezogen auf das Körpergewicht.

Bei einer Erhaltungsdosis von 20 mg Ethosuximid pro kg KG ergeben sich für Kinder bis 12 Jahredie folgenden beispielhaften Dosierungen:

Körpergewicht	Anzahl Kapseln	Tagesdosis
13 kg	1	250 mg Ethosuximid
25 kg	2	500 mg Ethosuximid
38 kg	3	750 mg Ethosuximid
50 kg	4	1000 mg Ethosuximid

Die Tageshöchstdosis beträgt bei Kindern bis zu 12 Jahren jeweils die doppelte Kapselanzahl bezogen auf das Körpergewicht.

Bei Kindern unter 6 Jahrensollten flüssige Darreichungsformen gewählt werden.

Hinweis für Dialysepatienten:

Ethosuximid ist durch eine Blutwäsche aus dem Blut entfernbar (dialysierbar). Hämodialyse-Patienten benötigen daher eine ergänzende Dosis oder ein geändertes Einnahmeschema. Während einer vierstündigen Dialyseperiode werden 39 bis 52 % der verabreichten Dosis entfernt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln bitte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) während oder nach den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Die medikamentöse Behandlung bei epileptischen Krampfanfällen ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung. Höhe und Verteilung der Einnahmemengen sowie die Behandlungsdauer und das Absetzen von Suxilep^®werden von einem in der Epilepsie-Behandlung erfahrenen Facharzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Suxilep^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Suxilep^®eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Suxilep^®versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Suxilep^®danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es in verstärktem Maße zu Müdigkeit, Lethargie (Antriebsarmut, Teil­nahmslosigkeit), Verstimmungs- und Erregungszuständen, mitunter auch zu Reizbarkeit sowie zu allen anderen Nebenwirkungen, die von der Einnahmemenge abhängen (mit dem Auftreten von Überdosierungs­erscheinungen ist bei einer Blutkonzentration von mehr als 150 µg Ethosuximid pro ml zu rechnen).

Die Krankheitszeichen einer Überdosierung werden verstärkt durch Alkohol und andere zentral dämpfende Arzneimittel.

Rufen Sie beim Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Bei schweren Überdosierungen wird eine Magenspülung durchgeführt und medizinische Kohle verabreicht; darüber hinaus ist eine intensivmedizinische Überwachung des Kreislaufs und der Atmung notwendig. Eine Blutwäsche (Hämodialyse) kann sinnvoll sein.

Wenn Sie die Einnahme von Suxilep^®vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Suxilep^®nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Suxilep^®abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Suxilep^®vorzeitig abbrechen, kommt es zum Wiederauftreten von epileptischen Anfällen.

Ändern Sie bitte das von Ihrem Arzt angeordnete Einnahmeschema nicht und wenden Sie sich mit eventuell während der Behandlung auftretenden Fragen und Problemen an Ihren behandelnden Arzt.

Siehe auch die Hinweise unter 4., Abschnitt „Besondere Hinweise“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Suxilep^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten		weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt		Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Von der Arzneimenge abhängige Nebenwirkungen

• Sehr häufig:
  Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf und Leibschmerzen
  
  
  

• Häufig:
  Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), Zurück­gezogenheit, starke Kopfschmerzen, Ängstlichkeit, Schlaf- und Appetitstörungen, Gewichtsverlust, Durchfall (Diarrhoe) bzw. Verstopfung sowie Ataxie (Störung des Bewegungsablaufs)
  
  
  

• Gelegentlich:
  Über Tage und Wochen können sich paranoid-halluzinatorische Er­scheinungen (Sinnestäuschungen, Verfolgungsgefühle) entwickeln.
  
  
  

• Sehr selten:
  Auftreten von Dyskinesien (Störungen des Bewegungsablaufes; siehe Abschnitt „Besondere Hinweise“) innerhalb der ersten 12 Behandlungsstunden

Von der Arzneimenge unabhängige Nebenwirkungen

• Gelegentlich:
  Lupus erythematodes unterschiedlicher Ausprägung (Hauterkran–kung, die mit Beteiligung innerer Organe einhergehen kann) sowie Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Eosinophilie (Anstieg eines Anteils der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) oder Agranulozytose (Fehlen bestimmter Abwehrzellen)
  
  
  

• Sehr selten:
  aplastische Anämien (Mangel an roten Blutkörperchen durch fehlende Neubildung) und Panzytopenien (Mangel an allen Blutzellen) (vgl. 2., Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Suxilep^® ist erforderlich,")
  
  
  

• Nicht bekannt:
  allergische Hauterscheinungen, wie z. B. Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom (sehr schwere allergische Erscheinung)

Gelborange S kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Bei Dauerbehandlung kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit kommen.

Besondere Hinweise

Bei Störungen des Bewegungsablaufs darf Suxilep^®nicht weiter eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte an den nächst erreich­baren Arzt, der bei stärkeren Beschwerden als mögliches Gegenmittel den Arzneistoff Diphenhydramin intravenös verabreichen kann (siehe 4., Abschnitt „Von der Arzneimenge abhängige Nebenwirkungen“).

Das Risiko von Nebenwirkungen, die von der eingenommenen Arz­neimenge abhängen, kann vermindert werden durch einschleichenden Behandlungsbeginn, langsame Steigerung der Einnahmemenge sowie Einnahme von Suxilep^®während oder nach den Mahlzeiten.

Treten Nebenwirkungen auf, die nicht von der eingenommenen Arzneimenge abhängen, so wird Suxilep^®in der Regel abgesetzt, wodurch die Nebenwirkungen abklingen. Bei einer erneuten Gabe von Suxilep^®ist mit ihrem Wiederauftreten zu rechnen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Suxilep^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE Informationen

Was Suxilep^®enthält:

Der Wirkstoff ist Ethosuximid.

1 Hartkapsel enthält:

250,0  mg Ethosuximid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 400, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Gelborange S (E 110), Titandioxid (E 171).

Wie Suxilep^®aussieht und Inhalt der Packung:

Suxilep^®ist eine orange/weiße Hartkapsel in einer 100- bzw. 200-ml-Braunglasflasche mit PP/PE-Schraubdeckel.

Suxilep^®ist in Packungen mit
100 Hartkapseln (N2) und
200 Hartkapseln (N3)

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

mibe Vertriebsgesellschaft mbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2008.