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G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Suxilep^®

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ethosuximid.

1 Hartkapsel enthält:

als arzneilich wirksamen Bestandteil 250,0 mg Ethosuximid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Macrogol 400, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Gelborange S (E 110), Titandioxid (E 171).

Suxilep^® ist in Packungen mit 100 Hartkapseln (N 2) und mit 200 Hartkapseln (N 3) erhältlich.

1. Was ist Suxilep^® und wofür wird es angewendet?

1.1 Suxilep^® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfäl­len (epileptische Anfälle).

1.2 von:

Mibe Vertriebsgesellschaft mbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180

hergestellt von:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

1.3 Suxilep^® wird angewendet bei

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Suxilep^® beachten?

2.1 Suxilep^® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ethosuximid oder anderen Succinimiden, Gelborange S oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Suxilep^® ist erfor­derlich, wenn

bei Ihnen Fieber, Entzündung von Hals- oder Rachenmandeln so­wie eine Neigung zu Blutungen (Hinweise einer Knochenmark­schädigung) auftreten. Sie sollten in diesen Fällen Ihren be­handelnden Arzt aufsuchen.

Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren (zunächst monat­lich, nach 12 Monaten halbjährlich), um möglicherweise auftre­tende Schädigungen des Knochenmarkes zu erkennen. Bei einer Leukozytenzahl (Anzahl weißer Blutkörperchen) weniger als 3500/mm³ oder einem Granulozytenanteil weniger als 25 % sollte die Einnahmemenge verringert oder Suxilep^® ganz abge­setzt werden. Die Leberwerte sind ebenfalls regelmäßig zu überwachen.

Mit psychischen Nebenwirkungen (Angstzuständen, Sinnestäu­schungen) ist besonders dann zu rechnen, wenn psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte bekannt sind. In solchen Fällen darf Suxilep^® nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Dauerbehandlung kann es zu einem Abfall schulischer Leis­tungen kommen.

Schwangerschaft

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie sich vor Be­ginn der Behandlung mit Suxilep^® von Ihrem Arzt über die Not­wendigkeit einer Planung und Überwachung einer Schwanger­schaft beraten lassen. In keinem Fall sollten Sie die Ein­nahme von Suxilep^® ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des ungeborenen Kindes kommen kann.

Bisher sind keine spezifischen Fehlbildungen des Kindes be­kannt geworden, die auf eine Behandlung mit Ethosuximid, dem Wirkstoff von Suxilep^®, zurückzuführen sind. Das allgemeine Fehlbildungsrisiko ist jedoch bei Behandlung mit Arzneimit­teln gegen epileptische Krampfanfälle (Antiepileptika) er­höht. Behandlungen, bei denen verschiedene Antiepileptika an­gewendet werden, steigern dieses Risiko, weshalb bei Schwange­ren eine Kombinationsbehandlung zu vermeiden ist. Zur Früher­kennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetopro­tein-Bestimmung empfohlen.

Insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag darf nur die niedrigste anfallskontrollierende Dosis Ethosu­ximid angewendet werden. Die Ethosuximid-Serumkonzentration der Mut­ter ist regelmäßig zu überprüfen.

Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwan­gerschaft werden eine Kontrolle der Folsäurespiegel und ggf. eine zusätzliche Gabe von Folsäurepräparaten (Folsäuresubsti­tution) empfohlen.

Um einem Mangel an Vitamin K₁ beim Neugeborenen und dadurch ausgelösten Blutungen vorzubeugen, wird die Einnahme eines entsprechenden Vitaminpräparates im letzten Schwangerschafts­monat empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimit­teln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Ethosuximid geht in die Muttermilch über. Während der Behand­lung mit Suxilep^® darf nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimit­teln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Suxilep^® führen auch bei bestim­mungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedie­nen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Beachten Sie dies während der gesamten Behandlungszeit, besonders je­doch in der Einstellungsphase.

Die Entscheidung über Ihre Verkehrstüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Einnahmemenge.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Suxilep^®

Gelborange S kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker, wenn Sie an­dere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem einge­nommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präpara­tegruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Suxilep^® be­einflusst werden:

Obwohl Ethosuximid, der Wirkstoff von Suxilep^®, die Blutkon­zentration anderer Arzneimittel gegen epileptische Krampfan­fälle (z.B. Primidon, Phenobarbital, Phenytoin) in der Regel nicht verändert, kann es in einzelnen Fällen jedoch zu einer Erhöhung der Phenytoin-Plasmakonzentration kommen.

Die Wirkung von Suxilep^® wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungs­risiko

Bei Gabe von Valproat (Arzneistoff zur Behandlung epilepti­scher Krampfanfälle) kann die Ethosuximid-Serumkonzentration ansteigen.

Es ist nicht auszuschließen, dass zentral-dämpfende Arzneimit­tel und Suxilep^® sich in ihrer sedativen (beruhigenden und einschläfernden) Wirkung gegenseitig verstärken.

Abschwächung der Wirkung

Bei Gabe von Carbamazepin (Arzneistoff zur Behandlung epilep­tischer Krampfanfälle) ist die Plasmaclearance (Ausscheidungs­rate) von Ethosuximid, dem Wirkstoff von Suxilep^®, erhöht.

2.4 Während der Anwendung von Suxilep^® dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Menschen, die Medikamente mit Wirkung auf das Gehirn, wie das Arzneimittel Suxilep^®, einnehmen, reagieren wesentlich emp­findlicher auf Alkohol. Die berauschende und gleichzeitig dämpfende (sedative) Wirkung von Alkohol verstärkt sich mit der ähnlichen Wirkung vieler Mittel gegen Epilepsie und umge­kehrt. Es kann aber auch eine Verstärkung der Nebenwirkungen der Arzneimittel eintreten.

3. Wie ist Suxilep^® einzunehmen?

Nehmen Sie Suxilep^® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Kapseln werden mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

3.2 Die Höhe und die Verteilung der Einnahmemenge von Suxilep^® richtet sich nach dem Krankheitsbild, dem individuellen An­sprechen und der jeweiligen Verträglichkeit im Einzelfall. Die Behandlung wird einschleichend begonnen, die Einnahmemengen werden langsam gesteigert. Änderungen am Einnahmeschema werden ausschließlich von Ihrem behandelnden Arzt vorgenommen.

Die Behandlung wird bei Kindern und Erwachsenen mit einer Ta­gesgesamtdosis von 5 bis 10 mg Ethosuximid pro kg Körperge­wicht (KG) begonnen.

In Abständen von 4 bis 7 Tagen, in Abhängigkeit vom Erreichen eines Gleichgewichts des Blutspiegels (Steady-state-Konzentra­tion) ggf. auch in Abständen von 8 bis 10 Tagen, kann die Ta­gesgesamtdosis um 5 mg Ethosuximid pro kg KG erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind pro Tag im Allgemeinen für Kinder 20 mg Ethosuximid pro kg KG und für Erwachsene 15 mg Ethosuximid pro kg KG ausreichend.

Die Tagesgesamtdosis sollte bei Kindern 40 mg Ethosuximid pro kg KG und bei Erwachsenen 30 mg Ethosuximid pro kg KG nicht überschreiten.

Die Tagesdosis wird auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt, bei gu­ter Verträglichkeit kann sie aufgrund der langen Halbwertzeit von Ethosuximid auch als Einzeldosis verabreicht werden.

Die therapeutische Plasmakonzentration liegt bei 40 bis 100 µg Ethosuximid pro ml.

Bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg Ethosuximid pro kg KG er­geben sich für Erwachsene und Jugendliche die folgenden bei­spielhaften Dosierungen:

Die Tageshöchstdosis beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen jeweils die doppelte Kapselanzahl bezogen auf das Körperge­wicht.

Bei einer Erhaltungsdosis von 20 mg Ethosuximid pro kg KG er­geben sich für Kinder bis 12 Jahre die folgenden beispielhaf­ten Dosierungen:

Die Tageshöchstdosis beträgt bei Kindern bis zu 12 Jahren je­weils die doppelte Kapselanzahl bezogen auf das Körpergewicht.

Bei Kindern unter 6 Jahren sollten flüssige Darreichungsformen gewählt werden.

Hinweis für Dialysepatienten:

Ethosuximid ist durch eine Blutwäsche aus dem Blut entfernbar (dialysierbar). Hämodialyse-Patienten benötigen daher eine er­gänzende Dosis oder ein geändertes Einnahmeschema. Während einer vierstündigen Dialyseperiode werden 39 bis 52 % der ver­abreichten Dosis entfernt.

Dauer der Behandlung

Die medikamentöse Behandlung bei epileptischen Krampfanfällen ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung. Höhe und Verteilung der Einnahmemengen sowie die Behandlungsdauer und das Absetzen von Suxilep^® werden von einem in der Epilepsie-Behandlung er­fahrenen Facharzt festgelegt.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Suxilep^® eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine Einzelgabe von Suxilep^® versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnah­me, d.h. Sie nehmen Suxilep^® danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es in ver­stärktem Maße zu Müdigkeit, Lethargie (Antriebsarmut, Teil­nahmslosigkeit), Verstimmungs- und Erregungszuständen, mitun­ter auch zu Reizbarkeit sowie zu allen anderen Nebenwirkungen, die von der Einnahmemenge abhängen (mit dem Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist bei einer Blutkonzentration von mehr als 150 µg Ethosuximid pro ml zu rechnen).

Die Krankheitszeichen einer Überdosierung werden verstärkt durch Alkohol und andere zentral dämpfende Arzneimittel.

Rufen Sie beim Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Bei schweren Überdosierungen wird eine Magenspülung durchge­führt und medizinische Kohle verabreicht; darüber hinaus ist eine intensivmedizinische Überwachung des Kreislaufs und der Atmung notwendig. Eine Blutwäsche (Hämodialyse) kann sinnvoll sein.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Suxilep^® vergessen haben:

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weiterge­führt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Suxilep^® nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Suxilep^® abgebrochen wird:

Wenn Sie die Einnahme von Suxilep^® vorzeitig abbrechen, kommt es zum Wiederauftreten von epileptischen Anfällen.

Ändern Sie bitte das von Ihrem Arzt angeordnete Einnahmeschema nicht und wenden Sie sich mit eventuell während der Behandlung auftretenden Fragen und Problemen an Ihren behandelnden Arzt.

Siehe auch die Hinweise unter 4.2 "Gegenmaßnahmen".