Suxilep
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Suxilep(R)
Wirkstoff: Ethosuximid
Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil
Ethosuximid 250 mg
sonstige Bestandteile
Macrogol 400, Gelatine, Farbstoff E 110, Titandioxid
Darreichungsform und Inhalt
Hartkapseln
Originalpackung mit 100 Hartkapseln N 2
Originalpackung mit 200 Hartkapseln N 3
Stoff- oder Indikationsgruppe
Arzneimittel gegen epileptische Anfälle
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
JENAPHARM GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Telefon (03641) 645
Telefax (03641) 646085
Anwendungsgebiete
Pyknoleptische Absencen sowie komplexe und atypische Absencen
Hinweis:
Zur Vermeidung der bei komplexen und atypischen Absencen häufig hinzukommenden großen Anfälle kann Ethosuximid mit entsprechend wirksamen Antikonvulsiva (z.B. Primidon und Phenobarbital) kombiniert werden. Nur bei pyknoleptischen Absence-Epilepsien im Schulalter kann auf eine zusätzliche Grand-mal-Prophylaxe verzichtet werden.
Myoklonisch-astatisches Petit mal
Myoklonische Anfälle des Jugendlichen (Impulsiv-petit-mal)
Gegenanzeigen
Wann darf Suxilep(R)nicht eingenommen werden?
Suxilep(R)darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen Succinimide (Arzneimittelgruppe, zu der auch Ethosuximid gehört) oder gegen andere Bestandteile des Arzneimittels.
Was ist in Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?
Bisher sind keine spezifischen Missbildungen des ungeborenen Kindes bekannt geworden, die auf eine Behandlung mit Ethosuximid, dem Wirkstoff von Suxilep(R), zurückzuführen sind. Das allgemeine Missbildungsrisiko des ungeborenen Kindes ist jedoch bei Behandlung mit Arzneimitteln gegen epileptische Krampfanfälle (Antiepileptika) erhöht. Behandlungen, bei denen verschiedene Antiepileptika verwendet werden, steigern dieses Risiko, weshalb bei Schwangeren eine Kombinationsbehandlung zu vermeiden ist.
Frauen mit Kinderwunsch sowie Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht sicher verhütet werden kann, sollten sich von ihrem Arzt beraten lassen. Bei bereits bestehender Schwangerschaft ist der Arzt auf jeden Fall sofort zu informieren.
Insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag darf nur die niedrigst-mögliche anfallskontrollierende Arzneimenge gegeben werden. Die Ethosuximid-Blutkonzentration der Mutter ist regelmäßig zu überprüfen.
Im letzten Schwangerschaftsmonat sollte ein Vitamin-K1-Präparat eingenommen werden, um einem Vitamin-K-Mangel des Neugeborenen vorzubeugen, welcher zu Blutungen führen kann.
Unter der Behandlung mit Suxilep(R)darf nicht gestillt werden, da Ethosuximid in die Muttermilch übergeht.
Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?
Bei Dauerbehandlung kann es zu einem Abfall schulischer Leistungen kommen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Auf Hinweise einer Knochenmarkschädigung wie Fieber, Entzündung von Hals- oder Rachenmandeln sowie einer Neigung zu Blutungen ist besonders zu achten und ggf. der behandelnde Arzt aufzusuchen.
Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren (zunächst monatlich, nach 12 Monaten halbjährlich), um möglicherweise auftretende Schädigungen des Knochenmarkes zu erkennen. Bei einer Leukozytenzahl (Anzahl weißer Blutkörperchen) weniger als 3500/mm3 oder einem Granulozytenanteil weniger als 25 % sollte die Einnahmemenge verringert oder Suxilep(R) ganz abgesetzt werden. Die Leberwerte sind ebenfalls regelmäßig zu überwachen.
Mit psychischen Nebenwirkungen (Angstzuständen, Sinnestäuschungen) ist besonders dann zu rechnen, wenn psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte bekannt sind. In solchen Fällen darf Suxilep(R) nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Nach Einnahme von Suxilep(R) kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Daher gilt ggf. für die gesamte Behandlung, zumindest jedoch in der Einstellungsphase:
Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Die Entscheidung über Ihre Verkehrstüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Einnahmemenge. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Suxilep(R)?
Bei Gabe von Carbamazepin (Arzneistoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) kann die Plasmaclearance (Ausscheidungsrate) von Ethosuximid, dem Wirkstoff von Suxilep(R), erhöht sein.
Bei Gabe von Valproat (Arzneistoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) kann die Ethosuximid-Serumkonzentration ansteigen.
Es ist nicht auszuschließen, dass zentral-dämpfende Arzneimittel und Suxilep(R) sich in ihrer sedativen (beruhigenden und einschläfernden) Wirkung gegenseitig verstärken.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Suxilep(R)beeinflusst?
In der Regel verändert Ethosuximid, der Wirkstoff von Suxilep(R), nicht die Blutkonzentration anderer Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle (z.B. Primidon, Phenobarbital, Phenytoin). In einzelnen Fällen kann es jedoch zu einer Erhöhung der Phenytoin-Blutkonzentration kommen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Nehmen Sie keine alkoholhaltigen Getränke und Speisen während der Behandlung mit Suxilep(R) zu sich!
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Suxilep(R)nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Suxilep(R)sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viele Kapseln Suxilep(R)und wie oft sollten Sie diese einnehmen?
Die Höhe und die Verteilung der Einnahmemenge von Suxilep(R) richtet sich nach dem Krankheitsbild, dem individuellen Ansprechen und der jeweiligen Verträglichkeit im Einzelfall. Die Behandlung wird einschleichend begonnen, die Einnahmemengen werden langsam gesteigert. Änderungen am Einnahmeschema werden ausschließlich von Ihrem behandelnden Arzt vorgenommen.
Die Behandlung wird bei Kindern und Erwachsenen mit einer Tagesgesamtdosis von 5 bis 10 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht (KG) begonnen.
In Abständen von 4 bis 7 Tagen, in Abhängigkeit vom Erreichen einer Steady-state-Konzentration ggf. auch in Abständen von 8 bis 10 Tagen, kann die Tagesgesamtdosis um 5 mg Ethosuximid pro kg KG erhöht werden.
Als Erhaltungsdosis sind pro Tag im allgemeinen für Kinder 20 mg Ethosuximid pro kg KG und für Erwachsene 15 mg Ethosuximid pro kg KG ausreichend.
Die Tagesgesamtdosis sollte bei Kindern 40 mg Ethosuximid pro kg KG und bei Erwachsenen 30 mg Ethosuximid pro kg KG nicht überschreiten.
Die Tagesdosis wird auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt, bei guter Verträglichkeit kann sie aufgrund der langen Halbwertzeit von Ethosuximid auch als Einzeldosis verabreicht werden.
Die therapeutische Plasmakonzentration liegt bei 40 bis 100 µg Ethosuximid pro ml.
Bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg Ethosuximid pro kg KG ergeben sich für Erwachsene und Jugendliche die folgenden beispielhaften Dosierungen:
Körpergewicht Anzahl der Kapseln Tagesdosis
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50 kg 3 750 mg
67 kg 4 1000 mg
83 kg 5 1250 mg
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Die Tageshöchstdosis beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen jeweils die doppelte Kapselanzahl bezogen auf das Körpergewicht.
Bei einer Erhaltungsdosis von 20 mg Ethosuximid pro kg KG ergeben sich für Kinder bis 12 Jahre die folgenden beispielhaften Dosierungen:
Körpergewicht Anzahl der Kapseln Tagesdosis
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13 kg 1 250 mg
25 kg 2 500 mg
38 kg 3 750 mg
50 kg 4 1000 mg
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Die Tageshöchstdosis beträgt bei Kindern bis zu 12 Jahren jeweils die doppelte Kapselanzahl bezogen auf das Körpergewicht.
Bei Kindern unter 6 Jahren sollten flüssige Darreichungsformen gewählt werden.
Hinweis:
Ethosuximid ist dialysierbar. Hämodialyse-Patienten benötigen daher eine ergänzende Dosis oder ein geändertes Einnahmeschema. Während einer vierstündigen Dialyseperiode werden 39 bis 52 % der verabreichten Dosis entfernt.
Wie und wann sollten Sie Suxilep(R)einnehmen?
Die Kapseln werden mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.
Wie lange sollten Sie Suxilep(R)einnehmen?
Die medikamentöse Behandlung bei epileptischen Krampfanfällen ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung. Höhe und Verteilung der Einnahmemengen sowie die Behandlungsdauer und das Absetzen von Suxilep(R) werden von einem in der Epilepsie-Behandlung erfahrenen Facharzt festgelegt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Suxilep(R)in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie eine Einzelgabe von Suxilep(R) versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Suxilep(R) danach so ein, wie sonst auch.
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es in verstärktem Maße zu Müdigkeit, Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), Verstimmungs- und Erregungszuständen, mitunter auch zu Reizbarkeit sowie zu allen anderen Nebenwirkungen, die von der Einnahmemenge abhängen (mit dem Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist bei einer Blutkonzentration von mehr als 150 µg Ethosuximid pro ml zu rechnen).
Die Krankheitszeichen einer Überdosierung werden verstärkt durch Alkohol und andere zentral dämpfende Arzneimittel.
Rufen Sie beim Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Bei schweren Überdosierungen wird eine Magenspülung durchgeführt und medizinische Kohle verabreicht; darüber hinaus ist eine intensivmedizinische Überwachung des Kreislaufs und der Atmung notwendig.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Suxilep(R)eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Suxilep(R) nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Richten Sie sich unbedingt nach den Behandlungsempfehlungen Ihres Arztes, da es sonst wieder zu epileptischen Anfällen kommen kann! Wenn Sie glauben, Suxilep(R) nicht zu vertragen, so wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt!
Siehe auch die Hinweise unter der Überschrift "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?"
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Suxilep(R) auftreten?
Von der Arzneimenge abhängige Nebenwirkungen:
Es treten häufig Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf und Leibschmerzen auf. Gelegentlich kommt es zu Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), Zurückgezogenheit, schweren Kopfschmerzen, Ängstlichkeit, Schlaf- und Appetitstörungen, Gewichtsverlust, Diarrhoe bzw. Verstopfung sowie Ataxie (Störung des Bewegungsablaufs). In seltenen Fällen können sich über Tage und Wochen paranoid-halluzinatorische Erscheinungen entwickeln (Sinnestäuschungen, Verfolgungsgefühle). In Einzelfällen treten innerhalb der ersten 12 Behandlungsstunden Dyskinesien auf (Störungen des Bewegungsablaufes; s. "Gegenmaßnahmen").
Von der Arzneimenge unabhängige Nebenwirkungen:
Allergische Hauterscheinungen wie z.B. Hautausschlag können auftreten; das Auftreten eines Steven-Johnson-Syndroms ist möglich (sehr schwere allergische Erscheinung). Selten kommt es zu Lupus erythematodes unterschiedlicher Ausprägung (Hauterkrankung, die mit Beteiligung innerer Organe einhergehen kann) sowie zu Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Eosinophilie (Anstieg eines Anteils der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) oder Agranulozytose (Fehlen bestimmter Abwehrzellen). In Einzelfällen kann es zu aplastischen Anämien (Mangel an roten Blutkörperchen durch fehlende Neubildung) und Panzytopenien (Mangel an allen Blutzellen) kommen (vgl. "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Hinweis:
Bei Dauerbehandlung kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit kommen, z.B. zu einem Abfall schulischer Leistungen bei Kindern und Jugendlichen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Störungen des Bewegungsablaufes darf Suxilep(R) nicht weiter eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte an den nächst erreichbaren Arzt, der bei stärkeren Beschwerden als mögliches Gegenmittel den Arzneistoff Diphenhydramin intravenös verabreichen kann (s. "Von der Arzneimenge abhängige Nebenwirkungen").
Das Risiko von Nebenwirkungen, die von der eingenommenen Arzneimenge abhängen, kann vermindert werden durch einschleichenden Behandlungsbeginn, langsame Steigerung der Einnahmemenge sowie Einnahme von Suxilep(R) während oder nach den Mahlzeiten.
Treten Nebenwirkungen auf, die nicht von der eingenommenen Arzneimenge abhängen, so wird Suxilep(R) in der Regel abgesetzt, wodurch die Nebenwirkungen abklingen. Bei einer erneuten Gabe von Suxilep(R) ist mit ihrem Wiederauftreten zu rechnen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Suxilep(R)aufzubewahren?
Suxilep(R)darf nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information
Juni 2002
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Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.