Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

talvosilen^® forte,

Tabletten 500 mg / 30 mg

für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Wirstoffe: Paracetamol

Codeinphosphat-Hemihydrat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist talvosilen forte und wofür wird es eingenommen?

talvosilen forte ist ein Schmerzmittel (Analgetikum), und wird eingenommen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von talvosilen forte beachten?

2.1 talvosilen forte darf nicht eingenommen werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Codein oder einen der sonstigen Bestandteile

• bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen,

• von Kindern unter 12 Jahren,

• wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,

• wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,

• bei einem Asthmaanfall,

• bei Lungenentzündung (Pneumonie),

• bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von talvosilen forte ist erforderlich bei:

• Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),

• Bewusstseinsstörungen,

• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

• gleichzeitiger Anwendung von MonoAminoOxidase (MAO)-Hemmern, (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),

• Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale).

Sie dürfen talvosilen forte nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) einnehmen bei:

• Leberfunktionsstörungen (z. B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),

• angeborenem vermehrten Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit),

• Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von talvosilen forte muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem nicht bestimmungsgemäßen, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder

talvosilen forte darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Antihypertonika (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), aber auch andere Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) sowie Alkohol kann die beruhigende und Atem dämpfende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von talvosilen forte) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Chloramphenicol enthalten, kann die Ausscheidung von Chloramphenicol verzögert und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.

Eine wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Substanzen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, z. B. Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Das Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid und Paracetamol sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Salicylamide (bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel) können zu einer Verlängerung der Ausscheidung von Paracetamol aus dem Organismus führen.

Cholestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Gallenwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Alkohol sollte bei der Behandlung mit talvosilen forte gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.

Unter trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. talvosilen forte darf erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentacozin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsab-schwächung möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von talvosilen forte verstärken.

2.4 Einnahme von talvosilen forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von talvosilen forte sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden (siehe 2.3).

2.5. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie talvosilen forte nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie talvosilen forte nicht einnehmen, da der in talvosilen forte enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von talvosilen forte kann sich eine Codeinab-hängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Paracetamol und Codein werden in die Muttermilch ausgeschieden. Codein kann bei der Einnahme in sehr hohen Dosen beim Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit hohen Dosen sowie wiederholte Behandlungen mit hohen Dosen während der Stillzeit für erforderlich hält, sollten Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

talvosilen forte kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen, sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

3. Wie ist talvosilen forte einzunehmen?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt talvosilen forte nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da talvosilen forte sonst nicht richtig wirken kann!

3.1 Art der Anwendung

Nehmen sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Wie viel von talvosilen forte und wie oft sollten Sie talvosilen forte einnehmen?

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen jeweils 1 - 2 Tabletten talvosilen forte ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich (in der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden). Die Höchstdosis von 8 Tabletten talvosilen forte pro Tag darf nicht überschritten werden.

Hinweis:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrten Bilirubingehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge talvosilen forte eingenommen haben als Sie sollten:

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen.

Symptome einer Überdosierung sind, Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.

Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei Einnahme zu großer Mengen talvosilen forte ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

3.4 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig talvosilen forte eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Sollten Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.

3.5 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Einnahme von talvosilen forte keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßen, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

4. Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann talvosilen forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der folgenden Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10 Behandelten,

aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100 Behandelten,

aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000 Behandelten,

aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Verdauungsorgane:

• Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Stuhlverstopfung

• Gelegentlich: Mundtrockenheit

• Selten: Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber)

Zentrales Nervensystem:

• Sehr häufig: Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen

• Häufig: leichte Schläfrigkeit

• Gelegentlich: Schlafstörungen

Bei Einnahme höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen kann es zu Atemdämpfung kommen. Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftreten.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Einnahme

höherer Dosen möglich!

Haut:

• Gelegentlich: Juckreiz, Hautrötungen, Nesselsucht

• Selten: Schwere allergische Reaktion (einschließlich Steven-Johnson-Syndrom)

Atemwege:

- Gelegentlich: Kurzatmigkeit

- Sehr selten: Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma)

Es wurden bei Einnahmen hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.

Herz, Kreislauf:

Bei Einnahme höherer Dosen wurden häufig Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.

Sinnesorgane:

- Gelegentlich: Ohrensausen (Tinnitus)

Bei Einnahme höherer Dosen traten Sehstörungen auf.

Immunsystem:

- Selten: Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen

- Sehr selten: Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme.

- Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock .

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