Talvosilen Forte
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
talvosilen®forte, Zäpfchen
Zäpfchen für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Zäpfchen enthält 1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-
Hemihydrat.
Sonstige Bestandteile: Hartfett, entölte Phospholipide aus Sojabohnen
Darreichungsform und Inhalt
talvosilenforte sind in Packungen zu 10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Zäpfchen erhältlich.
Schmerzmittel
bene-Arzneimittel GmbH, Herterichstr. 1, 81479 München, Tel.: 089-74987-0, Fax: 089-74987-142
Anwendungsgebiete: Mäßig starke bis starke Schmerzen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie talvosilen forte nicht anwenden?
talvosilenforte dürfen nicht angewendet werden:
– bei Kindern unter 12 Jahren
– bei Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Codein.
Wann dürfen Sie talvosilen forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie talvosilenforte nur unter bestimmten Bedingungen und nur
mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn
diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie dürfen talvosilenforte nur nach Genehmigung des Arztes anwenden bei:
– Abhängigkeit von Opioiden
– Bewusstseinsstörungen
– Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
– Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
Sie dürfen talvosilenforte nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung
angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei:
– Leberfunktionsstörungen (z. B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen)
– angeborenem vermehrtem Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit)
– Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
talvosilenforte dürfen nur von Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem, hochdosierten Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika)
können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren
Halt beachten?
talvosilenforte kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit
verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche
Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht selbst Auto
oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen.
Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit
noch weiter verschlechtert.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von talvosilen forte oder werden selbst in ihrer
Wirkung durch talvosilen forte beeinflusst?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel [z. B. Beruhigungs- und
Schlafmittel, teils auch andere Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel z. B. zur Behandlung von Allergien
oder Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)] sowie Alkohol
kann die beruhigende und atemdämpfende Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber
führen (Enzyminduktion), wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital,
Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst
unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von talvosilenforte) Leberschäden
hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
Bei Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Chloramphenicol enthalten, kann die Ausscheidung
von Chloramphenicol verzögert und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir)
wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel
soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Anwendung von talvosilenforte sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt talvosilenforte nicht anders verordnet hat. Bitte
halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da talvosilenforte sonst nicht richtig wirken kann!
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie talvosilen forte anwenden?
|
Körpergewicht |
Alter |
Einmaldosis |
Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) |
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ab 40 kg |
ab 12 Jahren |
1 Zäpfchen |
4 Zäpfchen |
Die Höchstdosis von 4 Zäpfchen talvosilenforte pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Hinweis:
Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrtem Bilirubingehalt des
Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine
Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.
Wie und wann sollten Sie talvosilen forte anwenden?
Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der
Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.
Wie lange sollten Sie talvosilen forte anwenden?
Über die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn talvosilen forte in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder
versehentliche Überdosierung)?
Eine Überdosierung kann zu schweren Leberschäden führen. Bei Anwendung zu großer Mengen
talvosilenforte ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen. Dieser kann, je nachdem wie lange die Anwendung
zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
– Blutwäsche (Dialyse) zur Senkung der Konzentration von Paracetamol im Blut.
– Intravenöse Gabe von Gegenmitteln zu Paracetamol, wie z. B. Cysteamin oder N-Acetylcystein,
möglichst in den ersten acht Stunden nach einer Vergiftung, um die zellschädigenden Stoffwechselprodukte
von Paracetamol zu neutralisieren.
– Verabreichung von Naloxon, dem Gegenmittel von Codein.
– Beatmung mit Sauerstoff und Schockbehandlung, wenn dies erforderlich ist.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig talvosilen forte angewendet oder eine Anwendung
vergessen haben ?
Führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort. Wenden Sie keinesfalls
die doppelte Menge an.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von talvosilenforte keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen
zu treffen.
Bei plötzlicher Beendigung der Anwendung (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem,
hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen,
Nervosität und vegetative Symptome auftreten.
Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden.
Auch danach soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von talvosilen forte auftreten, und welche
Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind,
teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Verdauungsorgane:
– Mundtrockenheit (selten)
– Übelkeit, Erbrechen (anfangs häufig)
– Stuhlverstopfung (häufig).
Zentrales Nervensystem:
– Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen (häufig)
– Atemdämpfung (bei Anwendung höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder
Kopfverletzungen)
– Schlafstörungen (selten)
– unnatürlich gesteigerte “gute Laune” (Euphorie; bei Anwendung hoher Dosen)
– verschlechterte Sehfähigkeit (visuomotorische Koordination; bei Anwendung höherer Dosen)
– Möglichkeit der Abhängigkeitsentwicklung (bei längerer Anwendung höherer Dosen).
Haut:
– Juckreiz, Hautrötungen, allergische Hautausschläge (selten), Nesselsucht.
Atemwege:
– Kurzatmigkeit (selten)
– Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma; Einzelfälle)
– Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme; bei Anwendung hoher Dosen, insbesondere
bei vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen).
Herz, Kreislauf:
– Blutdruckabfall, Ohnmachtsanfälle (bei Anwendung hoher Dosen).
Augen, Ohren:
– Ohrensausen (selten)
– Sehstörungen (bei Anwendung höherer Dosen).
Blut und Immunsystem:
– Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen (sehr selten)
– Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller blutbildenden Systeme
(Einzelfälle)
– Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit,
Blutdruckabfall bis hin zum Schock (Einzelfälle).
Hinweis:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort
Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und auf der Durchdrückpackung für die Zäpfchen
aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Achten Sie stets darauf, dass Sie talvosilenforte so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen
ist!
Wie sind talvosilenforte aufzubewahren?
Nicht über 25°C lagern.
Stand der Information: Mai 2004
35600100/Z10-2
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Bei Fragen zu diesem Arzneimittel helfen wir Ihnen über unser Service-Telefon 089/74987-190
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