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Talvosilen Forte

Document: 30.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist talvosilen forte und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von talvosilen forte beachten?

Wie ist talvosilen forte anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist talvosilen forte aufzubewahren?


talvosilen®forte,

Zäpfchen 1000 mg / 60 mg

für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren


Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat.


1 Zäpfchen enthält 1000 mg Paracetamol und

60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.


Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen


talvosilen forte ist in Packungen zu 10 (N1) und 20 (N2) und 25 (N2) und 50 (N3) Zäpfchen erhältlich.



1. Was ist talvosilen forte und wofür wird es angewendet?


1.1 talvosilen forte ist ein schmerzstillendes Arzneimittel (Analgetikum).


1.2 von:


bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1

81479 München

Telefon: 089/74987-0, Telefax: 089/74987-142

81452 München


1.3. talvosilen forte wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von talvosilen forte beachten?

2.1 talvosilen forte darf nicht angewendet werden

- von Kindern unter 12 Jahren

- wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol, Codeinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile von talvosilen forte sind

- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.


2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von talvosilen forte erforderlich

- wenn Sie bzw. Ihr Kind abhängig von Opioiden sind

- wenn Sie bzw. Ihr Kind unter Bewusstseinsstörungen leiden

- wenn Ihr bzw. Ihres Kindes Atemzentrum und Ihre Atemfunktion gestört sind

- wenn Sie bzw. Ihr Kind unter Zuständen mit erhöhtem Hirndruck leiden

- wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank sind

- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

- bei vorgeschädigter Niere.


Wenden Sie in diesen Fällen talvosilen forte erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt an.


Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Verwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Bei plötzlicher Beendigung der Verwendung (Absetzen) nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel verwendet werden. Auch danach soll eine erneute Verwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.


Kinder

talvosilen forte ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen beziehungsweise mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Schwangerschaft und Stillzeit


Eine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


talvosilen forte kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen.

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Medikamente verwenden bzw. vor kurzem verwendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit talvosilen forte beeinflusst werden.


Wechselwirkungen sind möglich mit Probenecid (Mittel gegen Gicht), Salicylamid (Mittel gegen Schmerzen und Fieber), Enzym induzierenden oder möglichen leberschädigenden Substanzen z.B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie), Rifampicin (Tuberkulosemittel), Metoclopramid und Domperidon (Mittel gegen Übelkeit), Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Serumlipide) und Antikoagulanzien (gerinnungshemmende Mittel).

Ferner können bei Alkoholmissbrauch Leberschäden hervorgerufen werden.


Bei gleichzeitiger Verwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel [z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, teils auch andere Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel z.B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)] sowie Alkohol kann die beruhigende und atemdämpfende Wirkung verstärkt werden.


Bei Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Chloramphenicol enthalten, kann die Ausscheidung von Chloramphenicol verzögert und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z.B. Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z.B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt werden.


Bei gleichzeitiger Verwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. talvosilen forte soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.


Die Anwendung von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.



2.4 Bei Anwendung von talvosilen forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von talvosilen forte sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.



3. Wie ist talvosilen forte anzuwenden?

Wenden Sie talvosilen forte immer genau nach den Anweisungen des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Art der Anwendung:

Zäpfchen zum Einführen in den Darm.

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgangtief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen jeweils 1 Zäpfchen talvosilen forte, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich (in der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden). Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 4000 mg Paracetamol plus 240 mg Codeinphosphat.


Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung des nächsten Zäpfchens (sofern dies notwendig ist) muss mindestens 6 Stunden betragen


Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.


Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.


Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.




Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von talvosilen forte zu stark oder zu schwach ist.



3.3 Wenn Sie eine größere Menge talvosilen forte angewendet haben als Sie sollten:

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig verwendet werden, kein Paracetamol und/oder Codeinphosphat enthalten.


Eine Überdosierung kann zu schweren Leberschäden führen. Bei der Anwendung zu großer Mengen talvosilen forte ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen. Dieser kann, je nachdem wie lange die Anwendung zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:


Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.


3.4. Wenn Sie die Anwendung von talvosilen forte vergessen haben:

Wenden Sie keinesfalls die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Führen Sie die Anwendung nach Anweisung des Arztes fort.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann talvosilen forte Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten

Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100 Behandelten

Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



4.1 Nebenwirkungen:

Leber:

- selten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)


Verdauungsorgane:

- selten Mundtrockenheit

- anfangs sehr häufig Übelkeit, Erbrechen

- sehr häufig Stuhlverstopfung


Zentrales Nervensystem:

- sehr häufig Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen

- Atemdämpfung (bei Anwendung höherer Dosen bzw. Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen)

- selten Schlafstörungen

- unnatürlich gesteigerte “gute Laune” (Euphorie, bei Anwendung hoher Dosen)

- verschlechterte Sehfähigkeit (visuomotorische Koordination; bei Anwendung höherer Dosen)

- Möglichkeit der Abhängigkeitsentwicklung (bei längerer Anwendung höherer Dosen)


Haut:

- selten Juckreiz, Hautrötungen, allergische Hautausschläge, Nesselsucht


Atemwege:

- selten Kurzatmigkeit

- Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma; Einzelfälle)

- Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme; bei Anwendung hoher Dosen, insbesondere bei vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen)


Herz, Kreislauf:

- Blutdruckabfall, Ohnmachtsanfälle (bei Anwendung hoher Dosen)


Augen, Ohren:

- selten Ohrensausen

- Sehstörungen (bei Anwendung höherer Dosen)


Blut und Immunsystem:

- sehr selten Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen

- Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller blutbildenden Systeme (Einzelfälle)

- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (Einzelfälle)


4.2 Gegenmaßnahmen:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.


5. Wie ist talvosilen forte aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information:September 2005






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Bei weiteren Fragen zu diesem Arzneimittel helfen wir Ihnen gerne über unser

Service-Telefon 089/74987-190oder

E-Mail: talvosilen@bene-gmbh.deweiter.


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