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• 27.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Tamo AIWA 20 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Tamoxifencitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Tamo AIWA 20 mg ist ein Arzneimiittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).

Tamo AIWA 20 mg wird angewendet zur:

• unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom),

• Behandlung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

Tamo AIWA 20 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tamoxifencitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamo AIWA 20 mg einnehmen,

• wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen und weißen Blutkörperchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.

• wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamo AIWA 20 mg die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen, kann eine durch Tamo AIWA 20 mg verursachte ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie) vorliegen.

• falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.

• wenn sich während der Behandlung mit Tamo AIWA 20 mg Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen von Tamo AIWA 20 mg zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Tamo AIWA 20 mg eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.

• Während der Anwendung von Tamo AIWA 20 mg sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

• Kinder und Jugendliche

• Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit Tamo AIWA 20 mg behandelt werden.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

• Die Anwendung von Tamoxifen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Tamoxifen als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Tamo AIWA 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z.B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z.B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben (auch diejenigen, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben).

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel/Wirkstoffe einnehmen:

• Paroxetin, Fluoxetin (z.B. zur Behandlung von Depressionen)

• Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der

Raucherentwöhnung)

• Chinidin (z.B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung)

• Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse)

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamo AIWA 20 mg beeinflusst werden.

• Abschwächung der Wirkung von:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oderstillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamo AIWA 20 mg während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Tamo AIWA 20 mg daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigem Alter sollten während und bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nichthormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“, sondern Spirale, Kondome o.ä.) anwenden (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Tamo AIWA 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme von Tamo AIWA 20 mg die monatliche Regelblutung unterdrückt werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Stillzeit

In höherer Dosierung hemmt Tamo AIWA 20 mg beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamo AIWA 20 mg in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Tamo AIWA 20 mg daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen beachten, dass Tamoxifen Sehstörungen und Benommenheit hervorrufen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 bis 40 mg Tamoxifen täglich, d. h. 1 bis 2

Tabletten pro Tag.

In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen (1 Tablette Tamo AIWA 20 mg) ausreichend wirksam.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Tamo AIWA 20 mg bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Sie müssen Tamo AIWA 20 mg in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamo AIWA 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Tamo AIWA 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamo AIWA 20 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Häufig: vorübergehende Blutarmut (Anämie).

Gelegentlich: Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) meist mit Werten von 80 000 bis 90 000/Mikroliter, gelegentlich auch darunter.

Selten: vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),

Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie),

Sehr selten: schwere Blutbildveränderungen (Neutropenien, Panzytopenien).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Häufig: nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trübungen der Augenlinse oder der Hornhaut (selten) und/oder Netzhautveränderungen (Retinopathien). Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.

Selten: Schädigung oder Entzündung des Sehnervs (bei einer geringen Anzahl von Patientinnen kann es zur Erblindung kommen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Gelegentlich: Lungenentzündungen (interstitielle Pneumonitis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hautausschlag (selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen),

Häufig: Haarausfall, Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem).

Selten: Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vasculitis)

Sehr selten: Entzündung der Haut, die mit Hautausschlag und Rötung einhergeht und

üblicherweise Hautbereiche betrifft, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (kutaner Lupus erythematodes)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelschmerzen

Hormonell bedingte Erkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe,

Häufig: Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride),

Sehr selten: ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie), gelegentlich mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Wadenkrämpfe, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Gelegentlich: Schlaganfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Hitzewallungen.

Selten: zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des

erkrankten Gewebes als Zeichen des Ansprechens auf Tamoxifen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Änderungen der Leberenzymwerte, Entwicklung einer Fettleber.

Gelegentlich: schwere chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose)

Selten: Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht,

ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose), Schädigung der Leberzellen, Leberversagen

Einige Fälle der schwerwiegenden Lebererkrankungen verliefen tödlich.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide, Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung vor den Wechseljahren, Blutungen aus der Scheide.

Häufig: Juckreiz im Genitalbereich, Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Myome), Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut sowie in seltenen Fällen gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter.

Gelegentlich: bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome).

Die Häufigkeit des Auftretens von Gebärmutterschleimhauttumoren wird durch Tamoxifen auf das 2-4-fache der Erkrankungshäufigkeit ohne Tamo AIWA 20 mg erhöht.

Selten: Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome), gutartige Gewebswucherungen (Polypen) im Bereich der Scheide

Angeborene, familiäre und genetische Erkrankungen

Sehr selten: Stoffwechselstörung mit erhöhter Produktion bestimmter Zellfarbstoffe (genannt Porphyrine) in der Leber, einhergehend mit Hautblasen auf Hautbereichen, die dem Licht ausgesetzt sind (Porphyria cutanea tarda).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tamo AIWA 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Tamoxifencitrat

1 Tablette enthält 30,4 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 20 mg Tamoxifen).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Povidon (K25), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Tamo AIWA 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Tamo AIWA 20 mg sind weißliche bis weiße, runde, gewölbte Tabletten mit der Prägung „20“ und einer Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Tamo AIWA 20 mg ist in Packungen zu 30 bzw. 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

T&D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

32657 Lemgo

Deutschland

Tel.: +49 5264 655 999 20

Fax: +49 5264 655 999 30

E-Mail: info@td-pharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2013