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Tamo Aiwa 20 Mg

Document: 27.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

T&D Pharma GmbH Stand: 22. Januar 2013
Tamo AIWA 20 mg Tabletten palde-tamo-aiwa-2013-01-22

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Tamo AIWA 20 mg Tabletten


Zur Anwendung bei Erwachsenen

Tamoxifencitrat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamo AIWA 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamo AIWA 20 mg beachten?

Wie ist Tamo AIWA 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamo AIWA 20 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Tamo AIWA 20 mg und wofür wird es angewendet?


Tamo AIWA 20 mg ist ein Arzneimiittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).


Tamo AIWA 20 mg wird angewendet zur:

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamo AIWA 20 mg beachten?


Tamo AIWA 20 mg darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamo AIWA 20 mg einnehmen,

Einnahme von Tamo AIWA 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z.B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z.B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben (auch diejenigen, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben).


Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel/Wirkstoffe einnehmen:


Raucherentwöhnung)


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamo AIWA 20 mg beeinflusst werden.


Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie Tamo AIWA 20 mg mit solchen

Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.

gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise, dass während der Behandlung mit Tamo AIWA 20 mg vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltigen (zum Beispiel „die Pille“): Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit Tamo AIWA 20 mg sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oderstillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamo AIWA 20 mg während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Tamo AIWA 20 mg daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigem Alter sollten während und bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nichthormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“, sondern Spirale, Kondome o.ä.) anwenden (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Tamo AIWA 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).


Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme von Tamo AIWA 20 mg die monatliche Regelblutung unterdrückt werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).


Stillzeit

In höherer Dosierung hemmt Tamo AIWA 20 mg beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamo AIWA 20 mg in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Tamo AIWA 20 mg daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen beachten, dass Tamoxifen Sehstörungen und Benommenheit hervorrufen kann.


3. Wie ist Tamo AIWA 20 mg einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 bis 40 mg Tamoxifen täglich, d. h. 1 bis 2

Tabletten pro Tag.


In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen (1 Tablette Tamo AIWA 20 mg) ausreichend wirksam.


Art der Anwendung


Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Tamo AIWA 20 mg bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.


Dauer der Anwendung


Sie müssen Tamo AIWA 20 mg in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.


Wenn Sie eine größere Menge von Tamo AIWA 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Tamo AIWA 20 mg vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Tamo AIWA 20 mg abbrechen


Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Häufig: vorübergehende Blutarmut (Anämie).

Gelegentlich: Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) meist mit Werten von 80 000 bis 90 000/Mikroliter, gelegentlich auch darunter.

Selten: vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),

Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie),

Sehr selten: schwere Blutbildveränderungen (Neutropenien, Panzytopenien).


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen.


Augenerkrankungen

Häufig: nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trübungen der Augenlinse oder der Hornhaut (selten) und/oder Netzhautveränderungen (Retinopathien). Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.

Selten: Schädigung oder Entzündung des Sehnervs (bei einer geringen Anzahl von Patientinnen kann es zur Erblindung kommen)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Gelegentlich: Lungenentzündungen (interstitielle Pneumonitis).


Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hautausschlag (selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen),

Häufig: Haarausfall, Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem).

Selten: Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vasculitis)

Sehr selten: Entzündung der Haut, die mit Hautausschlag und Rötung einhergeht und

üblicherweise Hautbereiche betrifft, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (kutaner Lupus erythematodes)


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelschmerzen


Hormonell bedingte Erkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe,

Häufig: Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride),

Sehr selten: ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie), gelegentlich mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung.


Gefäßerkrankungen

Häufig: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Wadenkrämpfe, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Gelegentlich: Schlaganfall.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Hitzewallungen.

Selten: zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des

erkrankten Gewebes als Zeichen des Ansprechens auf Tamoxifen.


Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Änderungen der Leberenzymwerte, Entwicklung einer Fettleber.

Gelegentlich: schwere chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose)

Selten: Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht,

ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose), Schädigung der Leberzellen, Leberversagen


Einige Fälle der schwerwiegenden Lebererkrankungen verliefen tödlich.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide, Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung vor den Wechseljahren, Blutungen aus der Scheide.

Häufig: Juckreiz im Genitalbereich, Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Myome), Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut sowie in seltenen Fällen gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter.

Gelegentlich: bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome).

Die Häufigkeit des Auftretens von Gebärmutterschleimhauttumoren wird durch Tamoxifen auf das 2-4-fache der Erkrankungshäufigkeit ohne Tamo AIWA 20 mg erhöht.

Selten: Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome), gutartige Gewebswucherungen (Polypen) im Bereich der Scheide


Angeborene, familiäre und genetische Erkrankungen

Sehr selten: Stoffwechselstörung mit erhöhter Produktion bestimmter Zellfarbstoffe (genannt Porphyrine) in der Leber, einhergehend mit Hautblasen auf Hautbereichen, die dem Licht ausgesetzt sind (Porphyria cutanea tarda).


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Tamo AIWA 20 mg aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 30 °C lagern.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Tamo AIWA 20 mg enthält


Der Wirkstoff ist: Tamoxifencitrat

1 Tablette enthält 30,4 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 20 mg Tamoxifen).


Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Povidon (K25), hochdisperses Siliciumdioxid.


Wie Tamo AIWA 20 mg aussieht und Inhalt der Packung


Tamo AIWA 20 mg sind weißliche bis weiße, runde, gewölbte Tabletten mit der Prägung „20“ und einer Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.


Tamo AIWA 20 mg ist in Packungen zu 30 bzw. 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


T&D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

32657 Lemgo

Deutschland

Tel.: +49 5264 655 999 20

Fax: +49 5264 655 999 30

E-Mail: info@td-pharma.de


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2013


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