Taurolidin Nova 2,0%
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Taurolidin Nova 2.0%, Lösung
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Taurolidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Taurolidin Nova 2.0%, Lösung und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Taurolidin Nova 2.0%, Lösung beachten?
3. Wie ist Taurolidin Nova 2.0%, Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Taurolidin Nova 2.0%, Lösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST TAUROLIDIN NOVA 2%, LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Taurolidin ist ein Breitband-Chemotherapeutikum.
Taurolidin Nova 2.0%, Lösung wird angewendet bei ausgedehnten eitrigen Entzündungen des Bauchfells, die meist durch Mikroorganismen wie Bakterien aus dem Magen-Darm-Trakt, dem Stuhl und den ableitenden Harnwegen hervorgerufen werden (lokale oder diffuse Peritonitis purulenter oder sterkoraler Genese).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAUROLIDIN NOVA 2.0%, LÖSUNG BEACHTEN?
Taurolidin Nova 2.0%, Lösung darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Taurolidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Taurolidin Nova 2.0%, Lösung sind,
- wenn Sie an Nierenversagen leiden.
- Bei Kindern unter 6 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Taurolidin Nova 2.0%, Lösung ist
erforderlich
- da es bei der intra-operativen Anwendung von Taurolidin, wenn die Narkose nicht tief genug ist, um bei der Instillation eventuell auftretende Schmerzen zu unterdrücken, zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzänderung kommen kann.
Bei Anwendung von Taurolidin Nova 2.0%, Lösung mit anderen Arzneimitteln:
Die gleichzeitige systemische (z.B. intravenöse) Anwendung von Vancomycin ist auszuschließen.
Taurolidin Nova 2.0%, Lösung darf nicht mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung oder Wasserstoffperoxid (Oxidationsmittel) gemischt werden. Beim Mischen dieser Lösungen mit Taurolidin Nova 2.0%, Lösung wird der Wirkstoff Taurolidin zu Ameisensäure abgebaut. Bei der Anwendung einer solchen Mischung kann dadurch eine stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts zugunsten des Säureanteils ausgelöst werden (metabolische Azidose).
Vor und nach der Operation ist die intravenöse Gabe von Antibiotika, außer Vancomycin, möglich.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Taurolidin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ärztlicher Konsultation und unter strengster Indikationsstellung gegeben werden, wenn keine Alternativtherapien zur Verfügung stehen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nicht zutreffend.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Taurolidin Nova 2.0%, Lösung
Taurolidin Nova 2.0%, Lösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 200 ml, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".
3. WIE IST TAUROLIDIN NOVA 2.0%, LÖSUNG ANZUWENDEN?
Wenden Sie Taurolidin Nova 2.0%, Lösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Kindern im schulpflichtigen Alter (6 - 15 Jahre) beträgt die Dosierung entsprechend dem Alter und Körpergewicht 50 ml bis höchstens 100 ml Taurolidin Nova 2.0%, Lösung.
Erwachsene:
In Abhängigkeit vom Schweregrad der eitrigen Entzündung (lokal oder ausgedehnt) sind folgende Mengen während der Operation zu instillieren:
Bei schweren Fällen (ausgedehnte Entzündung):
200 ml - 250 ml Taurolidin Nova 2.0%, Lösung
Bei leichten Fällen (lokale Entzündung):
100 ml Taurolidin Nova 2.0%, Lösung
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Taurolidin Nova 2.0%, Lösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Taurolidin Nova 2.0%, Lösung angewendet haben als Sie sollten
Es ist kein Antidot (Gegenmittel) bekannt. Über anderweitige Gegenmaßnahmen können keine Aussagen gemacht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Taurolidin Nova 2.0%, Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Mögliche Nebenwirkungen:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
In Einzelfällen wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
Während der Anwendung können geringe Reizwirkungen auftreten. Bei wachen Patienten führt die Instillation mit Taurolidin Nova 2.0% zu brennenden Schmerzen, die für 1 - 2 Minuten andauern. Ist die Narkose nicht tief genug, können die Schmerzreaktionen zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechenden Pulsveränderungen führen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST TAUROLIDIN NOVA 2.0%, LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach “Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern Nicht im Kühlschrank lagern
Hinweis:
Die Konzentration von Taurolidin in Taurolidin Nova 2.0%, Lösung liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches. Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmung auf Körpertemperatur wieder auf.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Angebrochene Flaschen sind zu verwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Taurolidin Nova 2.0%, Lösung enthält:
Der Wirkstoff ist Taurolidin.
1 ml Lösung enthält 20 mg Taurolidin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Povidon, Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert-Einstellung).
Wie Taurolidin Nova 2.0%, Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Taurolidin Nova 2.0%, Lösung ist eine klare Flüssigkeit und in Glasflaschen in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
10 x100 ml Lösung 10 x 250 ml Lösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TauroPharm GmbH Jägerstr. 5a
97297 Waldbüttelbrunn, Deutschland Tel.: 0931-304 299 0
Fax: 0931-304 299 29
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2014.
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