Taurolidin Nova 2,0%
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GEBRAUCHSINFORMATION
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Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Taurolidin Nova 2.0% und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Taurolidin Nova 2.0% beachten?
Wie ist Taurolidin Nova 2.0% anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Taurolidin Nova 2.0% aufzubewahren?
Bezeichnung des Arzneimittels:
Taurolidin Nova 2.0%
Wirkstoff:
Der arzneiliche Wirkstoff ist Taurolidin
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält 20 mg Taurolidin
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Povidon, Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert-Einstellung).
Taurolidin Nova 2.0% ist in Flaschen zu 100 ml und 250 ml erhältlich.
Taurolidin Nova 2.0% ist erhältlich in Packungen mit:
1 x 100 ml Lösung
1 x 250 ml Lösung
4 x 100 ml Lösung
10 x 100 ml Lösung
10 x 250 ml Lösung
1. Was ist Taurolidin Nova 2.0% und wofür wird es angewendet.
1.1 Taurolidin ist ein Breitband-Chemotherapeutikum
1.2 von: TauroPharm GmbH, Jägerstr. 5a, 97297 Waldbüttelbrunn, Deutschland
1.3 Taurolidin Nova 2.0% wird angewendet bei ausgedehnten eitrigen Entzündungen des Bauchfells, die meist durch Mikroorganismen wie Bakterien aus dem Magen-Darm-Trakt, dem Stuhl und den ableitenden Harnwegen hervorgerufen werden (lokale oder diffuse Peritonitis purulenter oder sterkoraler Genese).
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Taurolidin Nova 2.0% beachten
2.1 Taurolidin Nova 2.0% darf nicht angewendet werden bei:
Nierenversagen
bei Kindern unter 6 Jahren
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Taurolidin Nova 2.0% ist erforderlich:
Die Auslösung einer
metabolischen Azidose ist möglich, wenn Taurolidin zusammen mit
PVP-Jod, Dakinscher Lösung oder Wasserstoffperoxid angewendet
wird.
Bei der intra-operativen Anwendung von Taurolidin kann es, wenn die Narkose nicht tief genug ist, um bei der Instillation eventuell auftretende Schmerzen zu unterdrücken, zu Blutdruckabfall oder –anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzänderung kommen.
Taurolidin Nova 2.0% enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 200 ml, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".
Kinder und Jugendliche:
Über die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Therapieerfahrungen vor.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Taurolidin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ärztlicher Konsultation und unter strengster Indikationsstellung gegeben werden, wenn keine Alternativtherapien zur Verfügung stehen.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Die gleichzeitige systemische (z.B. intravenöse) Anwendung von Vancomycin ist auszuschließen.
Taurolidin Nova 2.0% darf nicht mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung oder Wasserstoffperoxid (Oxidationsmittel) gemischt werden. Beim Mischen dieser Lösungen mit Taurolidin Nova 2.0%- wird der Wirkstoff Taurolidin zu Ameisensäure abgebaut. Bei der Anwendung einer solchen Mischung kann dadurch eine stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts zugunsten des Säureanteils ausgelöst werden (metabolische Azidose).
3. Wie ist Taurolidin Nova 2.0% anzuwenden:
Art der Anwendung
Zur Instillation während der Operation.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
Zur einmaligen Anwendung während der Operation.
In Abhängigkeit vom Schweregrad der eitrigen Entzündung (lokal oder ausgedehnt) sind folgende Mengen während der Operation zu instillieren:
Bei schweren Fällen (ausgedehnte Entzündung):
200 ml - 250 ml Taurolidin Nova 2.0%
Bei leichten Fällen (lokale Entzündung):
100 ml Taurolidin Nova 2.0%
Vor und nach der Operation ist die intravenöse Gabe von Antibiotika, außer Vancomycin, möglich.
Bei Kindern im schulpflichtigen Alter (6 - 15 Jahre) beträgt die Dosierung entsprechend dem Alter und Körpergewicht 50 ml bis höchstens 100 ml Taurolidin Nova 2.0%.
Hinweis:
Die Konzentration von Taurolidin in Taurolidin Nova 2.0% liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches. Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmung auf Körpertemperatur wieder auf.
3.3 Wenn sie eine größere Menge von Taurolidin Nova 2.0% angewendet haben, als sie sollten:
Es ist kein Antidot (Gegenmittel) bekannt. Über anderweitige Gegenmaßnahmen können keine Aussagen gemacht werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
In Einzelfällen wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
Während der Anwendung können geringe Reizwirkungen auftreten. Bei wachen Patienten führt die Instillation mit Taurolidin Nova 2.0% zu brennenden Schmerzen, die für 1 – 2 Minuten andauern. Ist die Narkose nicht tief genug, können die Schmerzreaktionen zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechenden Pulsveränderungen führen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Taurolidin Nova 2.0% aufzubewahren:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Nicht im Kühlschrank (unterhalb 8°C) lagern.
Nicht über 25°C lagern.
Angebrochene Flaschen sind zu verwerfen.
Stand der Information
Dezember 2006