Document: 15.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Telos^®4 mg Filmtabletten

Lornoxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Telos^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Telos^®beachten?

3. Wie ist Telos^®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Telos^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST TELOS^®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Telos^®ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel und Antirheumatikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame.

Es wird zur Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen;

und zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Gelenkentzündung bei rheumatoider Arthritis und Arthrose angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TELOS^®BEACHTEN?

Telos^®darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lornoxicam oder einen der sonstigen Bestandteile von Telos^® 4 mg Filmtabletten sind

• wenn Sie an einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden

• wenn Sie überempfindlich gegen andere entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure sind

• wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche haben

• wenn Sie an Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Gehirnblutungen oder anderen Blutungsstörungen leiden

• wenn Sie eine Krankengeschichte mit Magen-Darm-Blutungen oder –Durchbruch (Perforation) im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR haben

• wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben

• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leberfunktion haben

• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben

• wenn Sie in den letzten drei Monaten ihrer Schwangerschaft sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Telos^®ist erforderlich,

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

• wenn Sie eine Krankengeschichte mit Bluthochdruck oder Herzmuskelschwäche haben oder mit Flüssigkeitsansammlung im Gewebe und Ödemen haben

• wenn Sie an Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden

• wenn Sie eine Krankengeschichte mit Blutungsneigung haben

• wenn Sie eine Krankengeschichte mit Bronchialasthma haben

• wenn Sie an SLE (systemischem Lupus erythematodes) leiden

Wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder eine Leberfunktionsbeeinträchtigung haben, wenn Sie bereits älter sind oder wenn Sie länger als 3 Monate mit Telos^®behandelt werden, dann wird Ihr Arzt Ihre Laborwerte möglicherweise häufig kontrollieren.

Wenn Sie gleichzeitig mit Telos^®auch mit Heparin oder Tacrolimus behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre derzeitige Behandlung.

Telos^®sollte nicht gleichzeitig mit anderen schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und COX-2-Hemmern angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie ungewöhnliche Beschwerden im Bauchbereich wie etwa Blutungen im Bauchbereich oder Hautreaktionen wie Ausschlag, Schleimhautverletzungen oder andere Zeichen einer Überempfindlichkeit feststellen, sollten Sie die Einnahme von Telos^®sofort abbrechen und Ihren Arzt sofort verständigen.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Telos^®könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und der Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Während einer Erkrankung mit Windpocken (Varizellen) ist es ratsam, Telos^®nicht anzuwenden.

Bei Einnahme von Telos^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Telos^®kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

• Cimetidin

• Antikoagulantien wie Heparin, Phenprocoumon

• Kortikosteroide

• Methotrexat

• Lithium

• Immunsuppressive Arzneimittel wie Ciclosporin, Tacrolimus

• Herz-Arzneimittel wie Digoxin, ACE-Hemmer, Beta-Blocker

• Diuretika

• Betablocker

• Chinolon-Antibiotika

• Thrombozytenaggregationshemmer

• NSAR wie Ibuprofen, Acetylsalicylsäure

• Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

• Sulphonylharnstoff (z.B. Glibenclamid)

• Induktoren und Inhibitoren der CYP2C9 Isoenzyme

• Angiotensin II-Rezeptorblocker

• Pemetrexed

Bei Einnahme von Telos^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Telos^®Filmtabletten sind zum Einnehmen vorgesehen und sollten vor den Mahlzeiten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit eingenommen werden.

Eine Einnahme gemeinsam mit einer Mahlzeit kann die Aufnahme des Arzneimittels reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Telos^®soll während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Während der letzten drei Monate ihrer Schwangerschaft dürfen Sie Telos^®keinesfalls anwenden.

Die Anwendung von Telos^®kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen nicht empfohlen. Bei Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben bzw. sich Fruchtbarkeitstests unterziehen, sollte das Absetzen von Telos^®in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Telos^®hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Telos^®

Telos^®4 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Telos® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST TELOS^®EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Telos^®immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene: Die übliche Dosis ist 8-16 mg aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen. Die empfohlene Höchstdosis pro Tag ist 16 mg.

Art der Anwendung:

Telos^®Filmtabletten müssen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Nehmen Sie Telos^®nicht gemeinsam mit einer Mahlzeit ein, da Nahrung die Wirksamkeit von Telos^®herabsetzen kann.

Telos^®wird aufgrund fehlender Daten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Häufigkeit der Anwendung:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telos^® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Telos^®eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Telos^®eingenommen haben als verschrieben.

Im Falle einer Überdosis sind die folgenden Beschwerden zu erwarten: Übelkeit, Erbrechen, zerebrale Beschwerden (Schwindel, Sehstörungen).

Wenn Sie die Einnahme von Telos^®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorhergehende Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Telos^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10	Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Telos^®könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

• Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Schwellung an den Fußgelenken oder eine Verschlimmerung dieser Beschwerden

• schwere oder anhaltende Magenschmerzen oder wenn Ihr Stuhl schwarz gefärbt ist

• gelbe Verfärbung Ihrer Haut und Augen (Gelbsucht) – dies sind Anzeichen einer Störung der Leber

• eine allergische Reaktion, einschließlich Hautproblemen wie Geschwüre oder Bläschenbildung oder ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, das Atembeschwerden verursachen kann

• Fieber, blasiger Ausschlag oder Entzündung, vor allem an den Händen und Füßen oder im Mundbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

• in Ausnahmefällen schwere Infektionen der Haut bei Windpocken (Varizellen Infektionen)

Bekannte Nebenwirkungen:

Leichte und vorübergehende Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Durchfall, Erbrechen.

Gewichtsabnahme (Appetitlosigkeit), Schlaflosigkeit, Depression, Bindehautentzündung, Schwindel, Ohrensausen (Tinnitus), Herzschwäche, Herzklopfen, Herzrasen, Gesichtsrötung, Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen, Mundtrockenheit, Magenschleimhautentzündung, Magengeschwür, Oberbauchschmerzen, Zwölffingerdarmgeschwür, Mundschleimhautgeschwür, erhöhte Leberfunktionswerte (durch Bluttests bestimmt), Ausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag mit Rötung, Nesselsucht (Urticaria), Haarausfall, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Gewichtsveränderungen, Schwellungen mit Flüssigkeitsansammlung, Allergie (Nasenschleimhautentzündung).

Rachenentzündung, Blutarmut, verringerte Anzahl der Blutzellen (Mangel an Blutplättchen und weißen Blutkörperchen), Überempfindlichkeit, pseudo-allergische Reaktion und Anaphylaxie, Verwirrtheit, Nervosität, Erregtheit, Schläfrigkeit, Mißempfindung der Haut (Kribbeln), Geschmacksstörung, Zittern, Migräne, Sehstörungen, Bluthochdruck, Hitzewallung, Blutung, Hämatom (Bluterguss), Atemnot, Husten, schwarzer Stuhl (Blutstuhl), Magen-Darm-Blutung, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Speiseröhre, Reflux (Rückfluss von Magensaft), Schluckbeschwerden, Geschwüre an der Mundschleimhaut (Aphthe), Entzündung der Zunge, abnormale Leberfunktion, Hautprobleme, Ekzem, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Störungen bei der Blasenentleerung, Schwächegefühl, verlängerte Blutungszeit, Hautausschlag, Verkrampfung der Bronchialmuskel, erhöhte Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut, Magengeschwür mit Durchbruch.

Leberschaden, Hepatitis, Gelbsucht, Gallestauung, Bluterguss, Schwellungen mit Flüssigkeitsansammlung (Ödem), schwere Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Hirnhautentzündung (nicht durch eine Infektion hervorgerufen),

Nebenwirkungen aus der Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR): Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Nierentoxizität.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST TELOS^®AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Telos^®nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30° C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Telos^®enthält

Der Wirkstoff ist Lornoxicam.Eine Filmtablette enthält 4 mg Lornoxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Talkum, Hypromellose.

Wie Telos^®aussieht und Inhalt der Packung

Telos^®4 mg Filmtabletten sind weiße bis gelbliche, längliche Filmtabletten mit der Prägung "L04".

Telos ist in Packungsgrößen zu 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Tel.: 0800/295-6666

Fax: 0800/295-5555

E-Mail: servicecenter@nycomed.de

Hersteller

Nycomed GmbH

Betriebsstätte Oranienburg

Lehnitzstr. 70 – 98

16515 Oranienburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen als:

DK/H/123/001

Bulgarien Ксефо

Dänemark Xefo

Estland Xefo

Frankreich Xefo

Griechenland Xefo

Irland Xefo

Lettland Xefo 4 mgapvalkotā tablete

Litauen Xefo 4 mg pėvele dengtos tabletės

Niederlande Xefo

Österreich Xefo 4 mg-Filmtabletten

Polen Xefo

Portugal Acabel 4 mg

Rumänien Xefo 4 mg

Schweden Xefo

Slowakei Xefo 4 mg filmom obalené tablety

Slowenien Xefo 4 mg filmsko obložene tablete

Spanien Acabel 4 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechische Republik Xefo 4 mg

Ungarn Xefo 4 mg filmtabletta

DK/H/137/001

Dänemark Lornoxicam “Nycomed”

Portugal BOSPORON4 mg

Spanien BOSPORON 4 mg comprimidos recubiertos con película

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.