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Telos 4 mg Filmtabletten

Filmtabletten

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Patienteninformation

Bitte aufmerksam lesen!

Entzündungs- und schmerzhemmen- des Arzneimittel

BPZ-Größe: 120 x 420 mm/ 1x gefalzt

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

Telos 4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Lornoxicam

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff:

Lornoxicam 4 mg

Sonstige Bestandteile

Magnesiumstearat, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium Typ A (Ac-Di-Sol), mikrokristalline Zellulose (Avicel PH 102), Lactose Monohydrat, Macrogol 6000, Titandioxid E 171, Talkum, Hypromellose.

Darreichungsform und Inhalt

Telos 4 mg Filmtabletten sind in Originalpackungen zu 20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Weiss bis gelbliche längliche Filmtabletten mit Prägung „LO4“

Stoff- oder Indikationsgruppe

Entzündungs- und schmerzhemmendes Arzneimittel

Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed Pharma GmbH

Edisonstr. 16

85716 Unterschleißheim

Tel.: 089 – 370037 – 0

Fax: 089 – 370037 - 444

Hersteller

Nycomed Danmark A/S, Helseholmen 9, DK-2450 Hvidovre, Dänemark

Nycomed Danmark A/S, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Dänemark

Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Österreich

Anwendungsgebiete

- Zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von Schmerzen und Entzündungen bei aktivierter Arthrose (Osteoarthritis).

- Zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis (chronischer Polyarthritis).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Telos 4 mg Filmtabletten nicht einnehmen?

- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lornoxicam oder einem der weiteren in der Filmtablette enthaltenen sonstigen Bestandteile.

- bei Überempfindlichkeit auf andere entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika) einschließlich Acetylsalicylsäure, mit Symptomen wie Asthma, allergischem Schnupfen, Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Hautreaktionen mit Juckreiz (Nesselsucht, Urtikaria).

- bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich, bei Gehirnblutungen oder anderen aktiven Blutungen.

- bei bestehenden Magen-Darm-Geschwüren oder bei wiederholt aufgetretenen Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte.

- bei schweren Lebererkrankungen.

- bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

- bei erheblichem Mangel an Blutplättchen (schwerer Thrombocytopenie).

- bei schwerer Herzmuskelschwäche.

- ältere Patienten (älter als 65 Jahre) mit weniger als 50 kg Körpergewicht, die sich einer akuten Operation unterziehen müssen.

- in der Schwangerschaft oder Stillzeit.

- Patienten unter 18 Jahren.

Wann dürfen Sie Telos 4 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Telos 4 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- bei einer Vorgeschichte von Geschwüren und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

- bei Nierenfunktionsstörung.

- bei Blutgerinnungsstörungen.

- bei Lebererkrankungen (z.B. Leberzirrhose).

- bei langfristiger Behandlung (über mehr als 3 Monate).

- bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und der Stillzeit beachten?

Sie dürfen Telos^® 4mg Filmtabletten während Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen. Wird während der Anwendung von Telos^® 4mg Filmtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Patienten unter 18 Jahren dürfen Telos 4 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) dürfen Telos 4 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wenn Sie schon einmal Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich hatten, sollten in regelmäßigen Abständen klinische Kontrollen durchgeführt werden. Wenn sich während der Einnahme von Telos 4 mg Filmtabletten ein Geschwür und/oder eine Magen-Darm-Blutung entwickelt, so beenden Sie bitte sofort die Einnahme und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, ist Telos 4 mg Filmtabletten abzusetzen.

Bei Blutgerinnungsstörungen sollte eine sorgfältige klinische und laborchemische Kontrolle durch Ihren Arzt erfolgen. Bei Lebererkrankungen (z.B. Leberzirrhose) sollte eine klinische und laborchemische Kontrolle durch Ihren Arzt in regelmäßigen Abständen erfolgen.

Bei langfristiger Behandlung (über mehr als 3 Monate) sollten regelmäßige Laborkontrollen durch Ihren Arzt erfolgen (Hämatologie/Blutbild, Nierenfunktion, Leberenzyme).

Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) und bei Patienten mit geschwächtem Gesundheitszustand sollte eine Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion erfolgen. Diese Patienten bedürfen einer sorgfältigen ärztlichen Beobachtung.

Bei einer Vorgeschichte von Entzündungen der Schleimhaut der Speiseröhre oder des Magens oder eines Geschwürs des Magens oder des Zwölffingerdarms sollte geklärt werden, ob diese Erkrankungen vollständig ausgeheilt wurden. Magen-Darmblutungen, -Geschwüre bzw. -Durchbrüche haben bei älteren Patienten generell schwerwiegendere Konsequenzen. Sie können jederzeit während der Behandlung auftreten, und zwar mit oder ohne vorherige Symptome oder einer Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen.

Bei Nebenwirkungen im Bereich der Haut und/oder der Schleimhäute muß ein Absetzen der Behandlung mit Lornoxicam in Betracht gezogen werden.

Bei bedeutsamen und anhaltenden Laborveränderungen (Nieren- und Leberfunktion) sollte Lornoxicam abgesetzt werden.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche oder Bluthochdruck kann eine Verschlechterung des Zustands ausgelöst werden.

Telos 4 mg Filmtabletten kann die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen und die Blutungszeit verlängern. Die gleichzeitige Gabe von Lornoxicam und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln muss mit Vorsicht erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie der Galaktoseintoleranz, des Lapp-Laktase-Mangels oder der mangelhaften Glucose-Galaktose-Resorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.

Die Nierenfunktion muss ferner überwacht werden bei Patienten:

- die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen müssen,

- deren Nierenfunktion, z.B. aufgrund eines signifikanten Blutverlustes oder starker Austrocknung beeinträchtigt ist,

- mit Herzinsuffizienz,

- die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden,

- die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen zu

Nierenschäden führen können oder in einem solchen Verdacht stehen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen beachten?

Bei einigen Patienten kann durch die Einnahme von entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Patienten, die während der Einnahme von Telos 4 mg Filmtabletten unter Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen leiden, sollten keine Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Telos 4 mg Filmtabletten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Telos 4 mg Filmtabletten und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulatien oder Thrombozytenaggregationshemmer) kann die Blutungszeit verlängern (erhöhtes Blutungsrisiko). Daher muß eine sorgfältige Überwachung der Wirkung dieser Arzneimittel erfolgen.

Die Blutzucker senkende Wirkung von Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Sulfonylharnstoffen) kann verstärkt werden. Daher muß eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels erfolgen. Eine Dosisanpassung der Arzneimittel zur Blutzuckersenkung sollte gegebenenfalls erwogen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Telos 4 mg Filmtabletten und anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (nichtsteroidalen Antirheumatika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Die gleichzeitige Einnahme von Telos 4 mg Filmtabletten und entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) oder bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE-Hemmern) kann deren Wirksamkeit vermindern. Bei kaliumsparenden Diuretika sollte der Kaliumspiegel im Blut kontrolliert werden. Im Falle der ACE-Hemmer kann das Risiko einer akuten Nierenfunktionsstörung bestehen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Telos 4 mg Filmtabletten und Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten der für Lithium beschriebenen Nebenwirkungen. Daher muß der Lithiumserumspiegel zu Beginn, bei Änderungen und beim Absetzen der Behandlung kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Telos 4 mg Filmtabletten und Methotrexat (Mittel zur Chemo- und Rheumatherapie) kann zu einer Erhöhung der Methotrexat-Konzentration im Blut und dadurch zu einer schlechteren Verträglichkeit von Methotrexat führen. Im Falle dieser Kombination muß eine sorgfältige Überwachung erfolgen.

Die gleichzeitige Einnahme von Telos 4 mg Filmtabletten und Cimetidin (Hemmstoff der Magensäureproduktion) kann zu erhöhten Lornoxicam-Konzentrationen im Blut führen. Es wurden jedoch keine Wechselwirkungen zwischen Telos 4 mg Tabletten und Ranitidin (ebenfalls ein Hemmstoff der Magensäureproduktion) oder Antacida (Mittel zur Neutralisation der Magensäure) festgestellt.

Die gleichzeitige Einnahme von Telos 4 mg Filmtabletten und Digoxin (ein herzwirksames Arzneimittel) führt zu einer verminderten Ausscheidung des Digoxins über den Harn.

Die gleichzeitige Einnahme von Telos 4 mg Filmtabletten und Phenytoin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie) kann zu einer verminderten Ausscheidung von Phenytoin führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Telos 4 mg Filmtabletten und Cyclosporin (Mittel zur Chemo- und Rheumatherapie) kann zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung von Cyclosporin führen. Im Falle dieser Kombination muß die Nierenfunktion kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Telos 4 mg Filmtabletten und blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann generell zu einer Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung führen.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Telos 4 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Telos ® 4 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Telos 4 mg Filmtabletten und wie oft sollten Sie Telos 4 mg Filmtabletten einnehmen?

Bei jedem Patienten sollte der Arzt das geeignete Dosisschema nach dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung einstellen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 Filmtabletten Telos 4 mg Filmtabletten (12 mg Lornoxicam), verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen. Die Erhaltungsdosis sollte 4 Filmtabletten Telos 4 mg (16 mg Lornoxicam) nicht überschreiten. Die empfohlene Tageshöchstdosis von 4 Filmtabletten Telos 4 mg (16 mg Lornoxicam) darf bei nicht ausreichender Wirkung nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion sollte die Tagesdosis 3 Filmtabletten Telos 4 mg (12 mg Lornoxicam, dreimal täglich eine Filmtablette Telos 4 mg) nicht überschreiten.

Wie und wann sollten Sie Telos 4 mg Filmtabletten einnehmen?

Bitte nehmen Sie Telos 4 mg Filmtabletten unzerkaut vor der Mahlzeit mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit ein.

Wie lange sollten Sie Telos 4 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Einnahmedauer ist bei jedem Patienten individuell. Sie hängt von der Art und dem Verlauf der Erkrankung bzw. von den Beschwerden ab und wird vom Arzt festgelegt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Telos 4 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist es nicht möglich, die Folgen einer Überdosierung zu beschreiben und Empfehlungen für spezielle Gegenmaßnahmen zu geben. Jedoch kann erwartet werden, daß bei einer Überdosierung mit Telos 4 mg Filmtabletten die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, zentralnervöse Symptome (Schwindelgefühl, Bewegungsstörung bis hin zu Koma und Krämpfen), Veränderung der Leber- und Nierenfunktion, möglicherweise Blutgerinnungsstörungen.

Im Falle einer tatsächlichen oder vermuteten Überdosierung sollte das Arzneimittel abgesetzt und in jedem Falle der Arzt verständigt werden, damit er gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergreifen kann. Aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit wird Lornoxicam schnell ausgeschieden. Lornoxicam ist nicht dialysierbar. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Gastrointestinale Beschwerden können z.B. mit einem Prostaglandin-Analogon oder Ranitidin behandelt werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Telos 4 mg Filmtabletten auftreten?

Bei ca. 16% der Patienten (bei Langzeitbehandlung 20 - 25%) kann erwartet werden, daß Nebenwirkungen am Magen-Darmtrakt auftreten, bei ca. 5% ist mit Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems und bei ca. 2% mit Nebenwirkungen an der Haut zu rechnen.

Magendarmtrakt

Sehr häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Übelkeit, Erbrechen

Häufig: Verstopfung, Schluckstörungen, Mundtrockenheit, Blähungen, Magenschleim-hautentzündung, Speiseröhrenentzündung durch Magensafteinwirkung (Refluxösophagitis), Magen-Darmgeschwüre mit oder ohne Blutungen, Mundschleimhautentzündungen, Blutungen aus Hämorrhoiden

Allgemeine Störungen

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Selten: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Unwohlsein, Schwächegefühl, Hitzegefühl

Haut und Hautanhanggebilde

Häufig: Haarausfall, Hautentzündung, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Nesselsucht, flächenhafte Hautblutungen

Blut

Selten: Verminderung der Blutplättchen, verlängerte Blutungszeit, Blutarmut, Verringerungen der Laborwerte des Blutbilds (Erythrozyten, Hämoglobin, Leukozyten).

Herzkreislaufsystem

Selten: Wasseransammlungen im Körper (Ödeme), Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzjagen, niedriger Blutdruck

Störungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Fehlempfindungen wie z.B. Kribbeln oder Pelzigsein, Zittern, Geschmacksstörungen

Atemtrakt

Selten: Atemnot, Verkrampfungen der Bronchien, Husten, Nasenschleimhautentzündung

Niere

Häufig: Erhöhung des Blutharnstoffgehaltes und des Kreatininspiegels

Selten: Blasenentleerungsstörungen

Psychische Störungen

Selten: Unruhe, Depression

Leber

Häufig: Erhöhung von Serum- Transaminasen, alkalische Phosphatase

Selten: Leberfunktionsstörungen

Störungen des Muskel-,Sehnen- und Knochenapparates

Selten: Muskelschmerzen, Beinkrämpfe

Funktionsstörungen der Augen

Selten: Bindehautentzündung, Sehstörungen

Funktionsstörungen der Ohren

Selten: Ohrensausen

Störungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (z.B. Hitzewallungen, Atemnot, Hautausschlag, Hautblutungen, Schnupfen, Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur, Husten, Blutdruckabfall, Herzjagen und Nesselsucht)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Veränderungen des Appetits, Gewichtsveränderungen

Wie bei anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Magen-Darm-Geschwüre mit möglicherweise schwerwiegendem Durchbruch in die Bauchhöhle, Geschwüre des Zwölffingerdarms, Bluterbrechen und Blutstuhl, schwere Hautreaktionen und schwerwiegende, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, in seltenen Fällen Entzündungen oder Funktionsstörungen der Niere, (interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis, Medullarnekrosen der Nieren, nephrotisches Syndrom), Störungen des Blutbildes oder der Blutzusammensetzung, Abnahme der weißen Blutkörperchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Schachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Telos 4 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Achten Sie stets darauf, daß Sie Telos 4 mg Filmtabletten so aufbewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist.

Stand der Information:

Juli 2006

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