Temagin Pac

Document: 07.01.2009 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Temagin^®pac

Tabletten

Wirkstoffe: 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), 250 mg Paracetamol und 50 mg Coffein

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Temagin pac jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 bis 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Temagin pac und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Temagin pac beachten?

Wie ist Temagin pac einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Temagin pac aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WASISTTemagin pacUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Analgetika-Antipyretika (Schmerzhemmer/Fiebersenker).

Coffein ist ein zentral erregender Stoff.

Temagin pac wird angewendet

für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Hinweis:

Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Temagin pacBEACHTEN?

Temaginpac darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol, Salicylate und / oder Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile von Temagin pac sind.

- bei Magen- und Darmgeschwüren sowie krankhaft erhöhter Blutungsneigung

- in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft

- bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion.

Temaginpac ist für Kinder und Jugendliche bis 12 Jahren nicht geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Temagin pacist erforderlich,

- bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin), bei Asthma bronchiale und bei einer Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe. In diesem Fall sollten Sie Temagin pac in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis und nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

- Bei chronischen und wiederkehrenden Magen- und Darmbeschwerden, bei Nierenfunktionsstörungen oder vorgeschädigter Niere, bei schweren Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen) und bei vorliegendem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) darf Temaginpac gleichfalls nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Temagin pac durch Asthmaanfälle gefährdet (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma). Solche Patienten sollten vor Anwendung den Arzt befragen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt/Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Geschwüren gelitten haben, und bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei vorbelasteten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

Hinweis:

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Die häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (starke Austrocknung des Körpers z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), dauerhaft zu niedrigem Blutdruck, schweren Verletzungen.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor, daher sollte Temaginpac bei diesen nicht angewendet werden.

Darüber hinaus soll Temagin pac wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u.U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Bei Einnahme von Temaginpacmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch den Acetylsalicylsäure-Anteil können verstärkt werden:

- die Wirkungen gerinnungshemmender Arzneimittel, z. B. Cumarinderivate und Heparin,

- das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticoiden oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum,

- die Wirkungen aller nicht-steroidaler Rheumamittel,

- die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen),

- die unerwünschten und erwünschten Wirkungen von Methotrexat,

- die Wirkung von chemotherapeutisch wirksamen Sulfonamiden inklusive Cotrimoxazol,

- die Wirkung von Liothyronin,

- die Plasmakonzentration von Digoxin oder Barbituraten sowie von Lithium.

Vermindert werden die Wirkungen von speziellen harntreibenden Mitteln (Aldosteronantagonisten wie Spironolacton und Canrenoat, Schleifendiuretika wie Furosemid), harnsäureausscheidenden Gichtmitteln und Bluthochdruckmitteln (Antihypertonika). Temagin pac soll daher nicht zusammen mit einem der hier angegebenen Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen, wie z. B. barbiturathaltige Schlafmittel, Antiepileptika und Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden; Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid kommt es zu einer verzögerten Ausscheidung von Paracetamol. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Salicylamide können die Ausscheidung von Paracetamol verzögern.

Eine medikamentöse Beeinflussung der Magenentleerung führt zur Veränderung der Wirkstoffaufnahme. Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verringert und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutzellen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung, beeinflussen.

Coffein vermindert die dämpfenden Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z. B. Barbiturate, Antihistaminika etc.

Coffein erhöht die herzschlagbeschleunigenden Wirkungen von z. B. Sympathomimetika, Thyroxin etc.

Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z. B. Benzodiazepine). Orale Kontrazeptiva (Pille), Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn.

Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrins.

Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Bei der Einnahme von Temagin pac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung von Temagin pac sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Kombination Acetylsalicylsäure-Paracetamol soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung nicht belegt ist. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Temagin pac wegen des Gehaltes an Acetylsalicylsäure nicht eingenommen werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen bei der Geburt für Mutter und Kind besteht.

Hinweis:

Wird während einer längeren Einnahme des Präparates eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren.

Stillzeit

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.

Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Temagin pac:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Temagin pac erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Temagin pacEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Temagin pac immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen jeweils 1 bis 2 Tabletten Temagin pac (entsprechend 250 bis 500 mg Acetylsalicylsäure, 250 bis 500 mg Paracetamol und 50 bis 100 mg Coffein) ein, wenn erforderlich bis zu 3-mal täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden).

Die Höchstdosis von 6 Tabletten Temagin pac (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1500 mg Paracetamol und 300 mg Coffein) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]). Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Temagin pacohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 bis 4 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Temagin pac zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Temagin pac eingenommen haben, als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei einer Überdosierung können anfangs (erster Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und ein allgemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel und Ohrklingen, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten auftreten. Trotz Besserung des Allgemeinbefindens am zweiten Tag kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum Leberkoma am dritten Tag kommen.

Vergiftungssymptome durch Coffein (zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zu Myokardschäden) können zusätzlich auftreten bei Aufnahme großer Mengen in kurzer Zeit.

Als weitere mögliche Zeichen einer akuten Vergiftung können Blutzuckerabfall (Hypoglykämie), Hautausschläge sowie Magen-Darm-Blutungen, Hyperventilation, Beeinträchtigung von Hören und Sehen, Kopfschmerzen und Verwirrtheitszustände in Erscheinung treten.

Bei schweren Vergiftungen können Delirien, Zittern, Atemnot, Schweißausbrüche, Flüssigkeitsverlust, Erhöhung der Körpertemperatur und Koma auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Temagin pac ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Bitte unterlassen Sie jede weitere Medikamenteneinnahme.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Temagin pac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1 000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10 000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10 000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Zahlreiche der folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind eindeutig dosisabhängig und individuell unterschiedlich.

Durch den Anteil an Acetylsalicylsäure können folgende unerwünschte Begleiterscheinungen auftreten:

Häufig:

- Magen-Darmbeschwerden wie Magenschmerzen und Mikroblutungen

Gelegentlich:

- Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle

Selten:

- Überempfindlichkeitsreaktionen (Anfälle und Atemnot, Hautreaktionen), Magenblutungen und die Bildung von Magengeschwüren

Sehr selten:

- Störungen der Blutbildung, z. B. eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie bis hin zur Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie).

In Einzelfällen:

- Bei vorbelasteten Personen ist in Einzelfällen ein Bronchialkrampf ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).

- ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Temaginpac), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von TemaginpacZeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

- sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbrüche, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) und für Acetylsalicylsäure Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Hypoglykämie sowie besonders schwere Hautreaktionen beschrieben worden.

Selten kann es zu einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)kommen.

Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Herzrasen oder Magenbeschwerden führen.

Eine Überdosierung oder eine langandauernde, chronische Anwendung kann zu schweren Leberschäden, ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrenklingen, Sehstörungen oder Benommenheit sowie zu Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes und zur Nierenschädigung führen (siehe Abschnitt "Wenn Sie eine größere Menge Temagin pac eingenommen haben, als Sie sollten").

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist Temagin pac abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Temagin pacAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ^ºC lagern! In der Originalpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Temagin pac nicht verwenden, wenn durch falsche Lagerung (z. B. Feuchtigkeitseinfluss, beschädigte Blister) Verfärbungen oder sonstige Veränderungen an den Tabletten auftreten. In Zweifelsfällen fragen Sie Ihren Apotheker.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Temagin pac enthält:

Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), Paracetamol und Coffein.

1 Tablette enthält:

Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) 250 mg

Paracetamol 250 mg

Coffein 50 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Gelatine, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph. Eur.)

Wie Temagin pac aussieht und Inhalt der Packung:

Temagin pac ist eine weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Temagin pac ist in Packungen mit

10 Tabletten (N1) und

20 Tabletten (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.

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