Temagin Pac
GI00002.5.ACE.KOMBI 121212- -
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Temagin pac
Tabletten
Wirkstoffe: 2-Acetobenzoesäure (Acetylsalicylsäure),
Paracetamol, Coffein
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure, 250 mg Paracetamol
und 50 mg Coffein.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Gelatine, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph. Eur.)
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 10 Tabletten N1
Packung mit 20 Tabletten N2
Stoff- oder Indikationsgruppe
Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Analgetika-Antipyretika (Schmerzhemmer/ Fiebersenker).
Pharmazeutischer Unternehmer
mibe Vertriebsgesellschaft mbH
Otto-Schott-str. 15
097745 Jena
Tel.: 03641/648-0
Fax : 036417648-180
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str.15
06796 Brehna
Anwendungsgebiete
Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei:
akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.
Hinweis:
Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne
Befragen des Arztes angewendet werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Temagin pac nicht einnehmen?
Temagin pac darf nicht angewendet werden bei Magen- und Darmgeschwüren, krankhaft erhöhter Blutungsneigung sowie bei Paracetamol- bzw. Salicylsäureüberempfindlichkeit und bei Überempfindlichkeit gegen sonstige Bestandteile des Arzneimittels.
Temagin pac darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht mehr eingenommen werden.
Temagin pac ist für Kinder und Jugendliche bis 12 Jahre nicht geeignet.
Wann dürfen Sie Temagin pac erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Temagin pac nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen einmal zutrafen.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Sie sollten Temagin pac nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin), bei Asthma bronchiale und bei einer Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe.
Bei chronischen und wiederkehrenden Magen- und Darmbeschwerden, bei Nierenfunktionsstörungen oder vorgeschädigter Niere, bei schweren Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmißbrauch oder Leberentzündungen) und bei vorliegendem Gilbert-Syndrom (Meulengracht) darf Temagin pac gleichfalls nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung verwendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Die Kombination Acetylsalicylsäure-Paracetamol soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung nicht belegt ist. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Temagin pac wegen des Gehaltes an Acetylsalicylsäure nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen bei der Geburt für die Mutter und Kind besteht.
Hinweis:
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Wird während einer längeren Einnahme des Präparates eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren.
Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus soll Temagin pac wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u. U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Temagin pac durch Asthmaanfälle gefährdet (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma). Solche Patienten sollten vor Anwendung den Arzt befragen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt/Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Bei Patienten, die in der
Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Geschwüren gelitten
haben, und bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie bei
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder
Herzinsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Überwachung der
Behandlung erforderlich. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl
(Teerstuhl) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die
Harnsäureausscheidung. Bei vorbelasteten Patienten kann dies unter
Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose .Bitte nehmen Sie daher Temagin pac erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Worauf müssen Sie noch achten?
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Die häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (starker Austrocknung des Körpers z. B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, schweren Verletzungen.
Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Temagin pac und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen? Bitte beachten Sie, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Durch den Acetylsalicylsäure-Anteil können verstärkt werden die Wirkungen gerinnungshemmender Arzneimittel, z. B. Cumarinderivate und Heparin, das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikoiden oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum, die Wirkungen aller nichtsteroidaler Rheumamittel, die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen), die unerwünschten und erwünschten Wirkungen von Methotrexat, die Wirkung von chemotherapeutisch wirksamen Sulfonamiden inklusive Cotrimoxazol, die Wirkung von Liothyronin und die Plasmakonzentration von Digoxin oder Barbituraten sowie von Lithium.
Vermindert werden die Wirkungen von speziellen harntreibenden
Mitteln (Aldosteronantagonisten wie Spironolacton und Canrenoat,
Schleifendiuretika wie Furosemid), harnsäureausscheidenden
Gichtmitteln und Bluthochdruckmitteln (Antihypertonika). Temagin
pac soll daher nicht zusammen mit einem der hier angegebenen Stoffe
angewendet werden, ohne daß der Arzt ausdrücklich die Anweisung
gegeben hat.
Durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen, wie z. B. barbiturathaltige Schlafmittel, Antiepileptika und Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden; gleiches gilt bei Alkoholmißbrauch.
Medikamentöse Beeinflussung der Magenentleerung führt zur Veränderung der Wirkstoffaufnahme. Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutzellen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Coffein vermindert die dämpfenden Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z. B. Barbituraten, Antihistaminika etc. Coffein erhöht die herzschlagbeschleunigenden Wirkungen von z. B. Sympathomimetika, Thyroxin etc. Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z. B. Benzodiazepine). Orale Kontrazeptiva (Pille), Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn. Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Typ des Ephedrin.
Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Anwendung von Temagin pac sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Temagin pac nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Temagin pac sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel und wie oft sollten Sie Temagin pac einnehmen?
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen jeweils 1 bis 2 Tabletten Temagin pac (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 250 - 500 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein) ein, wenn erforderlich bis zu 3mal täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden). Die Höchstdosis von 6 Tabletten Temagin pac (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure,1500 mg Paracetamol und 300 mg Coffein) pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Wie und wann sollten Sie Temagin pac einnehmen?
Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
Wie lange sollten Sie Temagin pac anwenden?
Nehmen Sie Temagin pac ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage ein.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Temagin pac in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei einer Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und ein allgemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel und Ohrklingen, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten auftreten. Trotz Besserung des Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum Leberkoma am 3. Tag kommen.
Vergiftungssymptome durch Coffein (zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zu Myokardschäden) können zusätzlich auftreten bei Aufnahme großer Mengen in kurzer Zeit.
Als weitere mögliche Symptome einer akuten Vergiftung können Blutzuckerabfall (Hypoglykämie), Hautausschläge sowie Magen-Darm-Blutungen, Hyperventilation, Beeinträchtigung von Hören und Sehen, Kopfschmerzen und Verwirrtheitszustände in Erscheinung treten. Bei schweren Vergiftungen können Delirien, Zittern, Atemnot, Schweißausbrüche, Flüssigkeitsverlust, Erhöhung der Körpertemperatur und Koma auftreten.
Bei Verdacht einer Überdosierung verständigen Sie umgehend einen Arzt und unterlassen Sie jede weitere Medikamenteneinnahme.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Temagin pac auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind ggf. zu ergreifen?
Sollten während der Anwendung von Temagin pac andere, zusätzliche Nebenwirkungen auftreten, die im folgenden nicht erwähnt sind, so teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Als unerwünschte Begleiterscheinungen können Magenbeschwerden und Mikroblutungen auftreten. Gelegentlich kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfällen kommen. Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Anfälle und Atemnot, Hautreaktionen), Magenblutungen und die Bildung von Magengeschwüren beobachtet. In äußerst seltenen Fällen wurde über Störungen der Blutbildung berichtet, z. B. einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie bis hin zur Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie). Bei vorbelasteten Personen ist in Einzelfällen ein Bronchialkrampf ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).
In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Temagin pac) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Wenn während der Anwendung von Temagin pac Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbrüche, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) und für Acetylsalicylsäure Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Hypoglykämie sowie besonders schwere Hautreaktionen beschrieben worden.
Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Herzrasen oder Magenbeschwerden führen.
Eine Überdosierung oder eine langandauernde, chronische Anwendung kann zu schweren Leberschäden, ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrenklingen, Sehstörungen oder Benommenheit sowie zu Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes und zur Nierenschädigung führen (s. a. Überdosierung).
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist Temagin pac abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Temagin pac aufzubewahren?
In der Originalpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Wann ist Temagin pac auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?
Sollten durch falsche Lagerung (z.B. Feuchtigkeitseinfluß, beschädigte Blister) Verfärbungen oder sonstige Veränderungen an den Tabletten auftreten, sind die Tabletten nicht mehr verwendbar. In Zweifelsfällen fragen Sie Ihren Apotheker.
Stand der Information:
Oktober 2006
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