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Teneretic Mite

Document: 05.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change


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Gebrauchsinformation

Teneretic® mite,


Filmtabletten


(Zul.-Nr.: 794.01.00)



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Teneretic®mite

50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Teneretic mite und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Teneretic mite beachten?

3 Wie ist Teneretic mite einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Teneretic mite aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Teneretic mite und wofür wird es angewendet?

Teneretic mite ist ein Arzneimittel, das einen erhöhten Blutdruck senkt und die Wasserausscheidung aus dem Körper fördert.

1.2 Teneretic mite wird angewendet bei

Bluthochdruck bei Patienten, bei denen der Bluthochdruck mit Atenolol oder Chlortalidon allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Teneretic mite beachten?

Teneretic mite darf nicht eingenommen werden,


Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern nicht geeignet, weil nicht genügend Erfahrungen vorliegen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Teneretic mite einnehmen. Wenn Sie Teneretic mite einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Disopyramid oder Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp) nicht intravenös verabreicht werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Teneretic mite ist erforderlich,

Wirkstoffe aus der Gruppe der Betarezeptorenblocker, wie das in diesem Arzneimittel enthaltene Atenolol, können die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Substanzen und die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion hatten oder wenn Sie sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) unterziehen, dürfen Sie Teneretic mite nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres Arztes einnehmen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Treffen die beschriebenen Fälle auf Sie zu, kann es sein, dass Sie auf die üblichen Dosen des Gegenmittels (Adrenalin) zur Behandlung der Überempfindlichkeitsreaktionen nicht ansprechen.

Leichte Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen können durch Wirkstoffe aus der Gruppe der Betarezeptorenblocker verschlimmert werden.

Durch den Betarezeptorenanteil von Teneretic mite können die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiert werden.

Die Herzfrequenz wird durch den Betarezeptorenanteil von Teneretic mite herabgesetzt. Falls Ihnen dies Beschwerden bereiten sollte, kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

Wenn Sie an einer Minderdurchblutung des Herzmuskels leiden, sollten Sie Teneretic mite nicht abrupt absetzen (siehe auch Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Einnahme von Teneretic mite abbrechen“).

Obwohl Teneretic mite bei einer unbehandelten ausgeprägten Herzmuskelschwäche nicht eingenommen werden darf, ist die Einnahme bei einer behandelten Herzmuskelschwäche möglich. Bei Patienten mit sehr schwachem Herz ist größte Vorsicht geboten.

Wenn Sie an einer einengenden Atemwegserkrankung leiden, kann es auch bei Anwendung eines Wirkstoffs aus der Gruppe der Betarezeptorenblocker, die sich speziell an das Herz richten (wie Atenolol), zu einer Verschlimmerung kommen. Ihr Arzt wird in diesem Fall das Absetzen von Teneretic mite verordnen. Generell sollte die Einnahme von Teneretic mite bei Patienten mit einengenden Atemwegserkrankungen in der geringsten möglichen Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Teneretic mite mit Betäubungsmitteln ist besondere Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Anästhesisten über die Einnahme von Teneretic mite.

Die harntreibende Komponente von Teneretic mite kann einen niedrigen Kaliumspiegel oder Natriumspiegel im Blut hervorrufen. Lassen Sie daher Ihre Elektrolytspiegel regelmäßig überprüfen, insbesondere wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, ein bestimmtes Herzmedikament (Digitalis) einnehmen, eine kaliumarme Diät einhalten oder an Magen-Darm-Beschwerden leiden.

Wenn Sie eine Veranlagung für eine Zuckererkrankung haben (Diabetes mellitus), wird Ihnen Ihr Arzt Teneretic mite nur mit Vorsicht verabreichen. Gelegentlich kann es zu einem Anstieg des Blutzuckerwertes kommen. Überprüfen Sie in der Anfangsphase der Therapie den Blutzuckerspiegel in regelmäßigen Abständen.

Durch die harntreibende Komponente von Teneretic mite kann der Harnsäurespiegel im Blut ansteigen. Lassen Sie gelegentlich Ihren Harnsäurespiegel überprüfen. Falls notwendig, wird Ihr Arzt entscheiden, die Einnahme eines harnfördernden Medikamentes zu verordnen, um den Anstieg des Harnsäurespiegels wieder rückgängig zu machen.

Bei eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung können kleinere Änderungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt ein leberbedingtes Koma hervorrufen.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Teneretic mite kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


2.3 Bei Einnahme von Teneretic mite mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Teneretic mite beeinflusst werden:


Teneretic mite wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:


Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Teneretic mite:

2.4 Bei Einnahme von Teneretic mite mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol führt zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Teneretic mite bis zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Teneretic mite darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Sie dürfen Teneretic mite nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da beide Wirkstoffe in erheblichen Mengen in die Muttermilch übergehen und mit Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende, unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (gelegentlich können Schwindel und Erschöpfung auftreten). Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3 Wie ist Teneretic mite einzunehmen?

Nehmen Sie Teneretic mite immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Teneretic mite zu stark oder zu schwach ist.

Anwendungshinweise

Nehmen Sie Teneretic mite mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) unzerkaut vor der Mahlzeit ein.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Teneretic mite eingenommen haben, als Sie sollten,

kann bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaßder Überdosierung eine Verstärkung von Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte sofort an den nächsten Arzt! Dieser kann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Teneretic mite vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Teneretic mite abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Teneretic mite nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ein Absetzen der Behandlung mit Teneretic mite sollte besonders bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Teneretic mite Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung der roten Blutkörperchen, Abnahme der Blutplättchenanzahl, Verminderung der weißen Blutkörperchen (durch Chlortalidon)

Sehr selten: völliges Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Alpträume oder verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen, Verwirrtheit, Psychosen und Sinnestäuschungen

Selten: Stimmungsschwankungen

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Schwitzen, Benommenheit

Störungen der Augen

Störungen am Herzen

Häufig: verlangsamter Herzschlag

Gelegentlich: Erregungsleitungsstörungen des Herzens, Verschlechterung einer Herzleistungsschwäche, Herzklopfen

Sehr selten: Bei Patienten mit Brustschmerzen (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Störungen des Gefäßsystems

Häufig: Kältegefühl an Armen oder Beinen

Gelegentlich: niedriger Blutdruck, kurz dauernde Bewusstlosigkeit, verstärkter Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen

Selten: Verstärkung bereits vorhandener Beinschmerzen, die nach dem Gehen einer bestimmten Wegstrecke auftreten und zum Stehenbleiben zwingen („Schaufensterkrankheit“), ist möglich, Verkrampfung der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) bei anfälligen Patienten, Gefäßentzündung

Störungen der Atemwege und des Brustraums

Selten: Krampfhafte Verengungen der Bronchien können auftreten bei Patienten mit Asthma oder mit asthmatischen Beschwerden in der Vorgeschichte.

In Einzelfällen: plötzlich auftretende Wasseransammlung in der Lunge durch Überempfindlichkeitsreaktion

Störungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (Erbrechen, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit durch Chlortalidon)

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Störungen der Leber und Galle

Selten: Leberschädigung inklusive Gallestau in der Leber, Gelbsucht durch Gallestauung, Bauchspeicheldrüsenentzündungen (durch Chlortalidon)

Störungen der Nieren und Harnwege

Selten: akute Nierenentzündung

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag nach Lichteinwirkung, Einblutungen in die Haut, Nesselsucht und Arzneimittelfieber

Selten: Haarausfall, schuppenflechteähnliche Ausschläge, Verschlimmerung der Anzeichen einer Schuppenflechte, Hautausschläge

In Einzelfällen: Auslösung einer Schuppenflechte

Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Störungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Potenzstörungen

Sehr selten: Störungen der Libido

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich: Durst, Schwächegefühl

Untersuchungen

Häufig: Störungen im Flüssigkeits- und Mineralhaushalt bei langfristiger, andauernder Anwendung von Teneretic mite, insbesondere verminderte Kalium- und Natriumwerte im Blut, ferner verminderte Magnesium- und Chloridwerte im Blut sowie erhöhte Kalziumwerte im Blut. Erhöhung der Harnsäurewerte im Blut (dies kann bei dafür veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen). Erhöhte Blutzuckerwerte und eine Zuckerausscheidung mit dem Urin treten bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten mit verborgener oder schon bestehender Zuckerkrankheit auf. Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine verborgene Zuckerkrankheit kann in Erscheinung treten.

Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte, vermehrte Magnesiumausscheidung im Urin (sie äußert sich nicht immer als verminderter Magnesiumgehalt im Blut, weil Magnesium aus dem Knochen freigesetzt wird), vorübergehender Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Blut

Selten: erhöhte Amylasewerte im Blut

Sehr selten: Ein Anstieg von bestimmten Eiweißen (antinukleären Antikörpern) wurde beobachtet, die klinische Bedeutung ist jedoch unklar.

Besondere Hinweise:

Begleiterscheinungen wie Mundtrockenheit und Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen sind auf eine verstärkte Harnausscheidung zurückzuführen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Substanzen und die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion hatten oder wenn Sie sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) unterziehen, kann es daher zu überschießenden Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen (einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern) wurde beobachtet.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Atemwegseinengungen zu Atemnot kommen.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Teneretic mite zu Unterzuckerungen kommen.
Warnzeichen einer Unterzuckerung (insbesondere schneller Herzschlag und Zittern) können verschleiert werden.

Es kann unter der Behandlung mit Teneretic mite zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) kann auftreten.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können unter der Behandlung mit Teneretic mite die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion (z. B. schnelle Herzfrequenz und Zittern) verschleiert werden.

Infolge eines verminderten Kaliumwertes im Blut können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Empfindungsstörungen, Lähmungserscheinungen, Teilnahmslosigkeit oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Schwere Kaliumverluste können zu einem teilweisen Darmverschluss bis hin zu einer Darmlähmung oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. EKG-Veränderungen und gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Herzmedikamenten (Glykosiden) können auftreten.

Als Folge der Mineral- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine Stoffwechselstörung (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Wegen des Auftretens schwerer Leberschäden sollten Sie unter Behandlung mit Teneretic mite in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüfen lassen.

Während der Behandlung mit Teneretic mite sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen des Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Teneretic mite aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6 Weitere Informationen

6.1 Was Teneretic mite enthält:

Die Wirkstoffe sind: Atenolol und Chlortalidon.

1 Filmtablette enthält: 50 mg Atenolol und 12,5 mg Chlortalidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: schweres basisches Magnesiumcarbonat, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hypromellose, Gelatine, Glycerol, Titandioxid.

Wie Teneretic mite aussieht und Inhalt der Packung:

Teneretic mite sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung "Teneretic M" auf einer Seite.

Teneretic mite ist in Packungen mit 30 Filmtabletten [N 1] und 100 Filmtabletten [N 3] erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

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Darüber hinaus schützt Teneretic mite das Herz vor Schädigungen durch umwelt- und gefühlsbedingten Stress und normalisiert den erhöhten Natrium- und Wassergehalt des Hochdruckkranken.




palde-17a-tenereticmite-05-10, Wef, Stand: 03.05.2010