Document: 14.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tenormin^®100 mg

• Filmtabletten

• Atenolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1 Was ist Tenormin 100 mg und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Tenormin 100 mg beachten?

3 Wie ist Tenormin 100 mg einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Tenormin 100 mg aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Tenormin 100 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Tenormin 100 mg ist ein Arzneimittel, das die Erregbarkeit des Herzens senkt, indem es dessen Betarezeptoren blockiert.

1.2 Tenormin 100 mg wird angewendet bei:

• seit mindestens 4 Wochen bestehenden Brust- bzw. Herzschmerzen (Angina pectoris), die entweder bei Ihnen nur nach körperlicher Belastung auftreten oder sich ändern, zunehmen oder auch schon in Ruhe bestehen und mit schnellem Herzschlag und hohem Blutdruck einhergehen

• Herzrhythmusstörungen, wenn Ihr Arzt die folgenden Krankheitsbilder bei Ihnen feststellt:

• Herzrhythmusstörungen, die von den Herzvorhöfen ausgehen

• - als zusätzliche Behandlung, wenn eine schnelle Herzfrequenz bei Ihnen durch eine Schilddrüsenüberfunktion hervorgerufen wird

• - bei anfallsartigem Herzrasen, das von den Herzvorhöfen ausgeht

• - bei Vorhofflimmern und Vorhofflattern, wenn eine hoch dosierte Behandlung mit herzwirksamen Arzneimitteln (Glykosiden) bei Ihnen unwirksam ist

• Herzrhythmusstörungen, die von den Herzkammern ausgehen

• - wenn Herzschläge in den Herzkammern außerhalb des normalen Herzrhythmus durch eine erhöhte Aktivität bestimmter Nervenbahnen erzeugt werden (bei körperlicher Belastung, zu Beginn einer Narkose, beim Zusammenwirken von bestimmten Betäubungsmitteln [Halothananästhesie] und anderen Medikamenten [exogene Sympathikomimetika])

• - bei schnellen, von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörungen und Herzkammerflimmern (zur Vorsorge, insbesondere, wenn die von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörungen durch eine erhöhte Aktivität bestimmter Nervenbahnen verursacht wird)

• der Sofortbehandlung des Herzinfarktes

• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Tenormin 100 mg beachten?

2.1 Tenormin 100 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Atenolol oder anderen Betarezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

• wenn Sie eine Herzmuskelschwäche haben,

• bei allgemeinem Kreislaufversagen,

• wenn Sie mittel- bis hochgradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern haben,

• wenn Sie eine Erkrankung des Sinusknotens (Zentrum für Erregungsbildung im Herzvorhof) haben,

• wenn Sie Erregungsleitungsstörungen zwischen dem Sinusknoten und dem Vorhof haben,

• wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn haben,

• wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben (oberer Messwert unter 90 mmHg),

• wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes besteht,

• wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung haben, z. B. bei Asthma bronchiale,

• wenn bei Ihnen Spätstadien von Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen bestehen,

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) nehmen. Ausgenommen sind MAO-B-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tenormin 100 mg ist erforderlich,

• wenn Sie geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern haben;

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken. Wenn Zustände mit stark erniedrigten Blutzuckerwerten bei Ihnen vorkommen, wird der warnende schnelle Herzschlag nicht mehr wahrgenommen;

• wenn Sie längere Zeit streng gefastet oder schwer körperlich gearbeitet haben, da dann Zustände mit stark erniedrigten Blutzuckerwerten bei Ihnen vorkommen können;

• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks haben, da dieser zuvor mit entsprechenden Medikamenten behandelt werden sollte;

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (siehe auch Abschnitt 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ... Patienten mit Nierenfunktionsstörungen“);

• wenn Sie selbst oder Ihre Familienmitglieder eine Schuppenflechte haben oder hatten;

• wenn Sie eine Prinzmetal-Angina (Brust- bzw. Herzschmerzen aufgrund von verminderter Durchblutung des Herzmuskels) haben, da vermehrt und verstärkte Brust- bzw. Herzschmerzen auftreten können;

• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) hatten oder gegen eine bestehende Überempfindlichkeit behandelt werden, weil eine Steigerung der Überempfindlichkeit möglich ist;

• wenn bei Ihnen leichtere Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen bestehen, da diese verschlimmert werden können.

Arzneimittel aus der Stoffklasse von Tenormin 100 mg können die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern.

Falls Ihre Herzfrequenz zu stark absinkt, kann Ihr Arzt die Dosierung reduzieren.

Wenn Sie an einer Minderdurchblutung des Herzmuskels leiden, sollten Sie Arzneimittel aus der Stoffklasse von Tenormin 100 mg nicht abrupt absetzen.

Falls bei Ihnen durch eine Erhöhung des Atemwegswiderstandes die Atmung erschwert wird, sollten Sie Tenormin 100 mg absetzen und durch Ihren Arzt eine Behandlung zur Erweiterung der Atemwege durchführen lassen.

a) Kinder

b) Ältere Menschen

c) Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

2.3 Bei Einnahme von Tenormin 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tenormin 100 mg beeinflusst werden:

• Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen, Insulin: Deren blutzuckersenkende Wirkung wird durch Tenormin 100 mg verstärkt. Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, insbesondere schnelle Herzfrequenz und Zittern, sind verschleiert oder abgemildert. Lassen Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren.

• Arzneimittel zur Muskelerschlaffung bei Operationen (z. B. Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin): Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung. Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie Tenormin 100 mg einnehmen.

Tenormin 100 mg wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

• Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck, harntreibende Arzneimittel, gefäßerweiternde Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate und Phenothiazine): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp): Verstärkung der herzschwächenden Wirkung, Blutdruckabfall, langsame Herzfrequenz oder andere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen.

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Amiodaron): Die Wirkung auf die Überleitungszeit zwischen Herzvorhof und Herzkammer kann verstärkt und die Schlagstärke des Herzens kann vermindert werden.

• Bestimmte Arzneimittel, die den Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße senken (Calciumantagonisten vom Nifedipintyp): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Wenn Sie an einer verborgenen Herzleistungsschwäche leiden, kann sich in sehr seltenen Fällen eine Herzleistungsschwäche bei Ihnen ausbilden.

• Betäubungsmittel: Der Blutdruckabfall und die herzschwächende Wirkung werden verstärkt. Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie Tenormin 100 mg einnehmen.

Abschwächung der Wirkung:

• Blutdrucksteigernde Arzneimittel, die Ihnen vom Arzt in Notfällen per Injektion verabreicht werden (Norepinephrin, Epinephrin)

• Entzündungshemmende Arzneimittel (Indometacin, Ibuprofen)

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche (z. B. Digitalis) und bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (z. B. Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin): langsame Herzfrequenz, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen.

• Wenn Sie Clonidin und Tenormin 100 mg gleichzeitig einnehmen und Clonidin abrupt absetzen, kann Ihr Blutdruck plötzlich sehr stark ansteigen. Sie dürfen Clonidin erst absetzen, wenn Sie einige Tage zuvor die Einnahme von Tenormin 100 mg beendet haben. Anschließend können Sie Clonidin stufenweise absetzen (fragen Sie bitte Ihren Arzt). Sie dürfen die Behandlung mit Tenormin 100 mg erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Stillzeit ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung des Säuglings erforderlich. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollte Ihr Arzt die Herzfunktion des Säuglings überwachen.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

3 Wie ist Tenormin 100 mg einzunehmen?

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anwendungsgebiet	Dosierung
Brust- bzw. Herzschmerzen (Angina pectoris)	1-mal täglich ½ - 1 Filmtablette (50 - 100 mg Atenolol pro Tag)
erhöhter Blutdruck	zu Beginn: 1-mal täglich ½ Filmtablette (50 mg Atenolol pro Tag) Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen: 1-mal täglich 1 Filmtablette (100 mg Atenolol pro Tag)
Herzrhythmusstörungen	entweder 1- bis 2-mal täglich ½ Filmtablette (50-100 mg Atenolol pro Tag) oder 1-mal täglich 1 Filmtablette (100 mg Atenolol pro Tag)
Sofortbehandlung des Herzinfarktes	Die Behandlung mit den Filmtabletten wird im Krankenhaus nach der anfänglichen Injektionsbehandlung fortgeführt. 15 Minuten nach der Injektionsbehandlung: ½ Filmtablette (50 mg Atenolol) 12 Stunden nach der Injektionsbehandlung: ½ Filmtablette (50 mg Atenolol) anschließend: entweder 2-mal täglich ½ Filmtablette (100 mg Atenolol pro Tag) oder 1-mal täglich 1 Filmtablette (100 mg Atenolol pro Tag)

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Nierenfunktion	Tagesgesamtdosis
stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance 10-30 ml/min bzw. Serumkreatinin > 1,2 < 5 mg/dl)	Reduktion auf die Hälfte der bei Ihnen erforderlichen Dosis
sehr stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min bzw. Serumkreatinin > 5 mg/dl)	Reduktion auf ein Viertel der bei Ihnen erforderlichen Dosis

Anwendungshinweise

• Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) vor den Mahlzeiten ein.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tenormin 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Tenormin 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Tenormin 100 mg vergessen haben,

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Tenormin 100 mg abbrechen:

• Die Dauer der Behandlung mit Tenormin 100 mg bestimmt Ihr Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit Tenormin 100 mg nach längerer Zeit unterbrechen oder absetzen wollen, sollte dies langsam und mit einer allmählichen Dosisverringerung erfolgen. Ein abruptes Absetzen kann zu einem Herzinfarkt oder zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels mit Verschlimmerung von Herz- bzw. Brustschmerzen (Angina pectoris) oder zu einer Verschlimmerung eines erhöhten Blutdrucks führen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-System

Häufig wurde über das Auftreten einer langsamen Herzfrequenz sowie über Kältegefühl an den Armen und Beinen berichtet. Selten können Verstärkung einer Herzleistungsschwäche, Erregungsüberleitungsstörungen, niedriger Blutdruck, besonders beim Übergang vom Liegen zum Stehen, oder Ohnmachtsanfall auftreten.

In sehr seltenen Fällen ist bei Patienten mit Herz- bzw. Brustschmerz (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Nervensystem

Verdauungstrakt

Vorübergehend kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

Leber

Blutbild

Haut

Selten können allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Ausschlag) und Haarausfall auftreten.

Harn- und Geschlechtsorgane

Atemwege

Sinnesorgane

Selten kommt es zu Sehstörungen oder vermindertem Tränenfluss (Letzteres ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

Bewegungsapparat

Stoffwechsel, Drüsen, Hormone

Gelegentlich kann eine unerkannte Zuckerkrankheit erkennbar werden, oder eine bestehende Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Tenormin 100 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzuckerspiegel kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckerspiegels (insbesondere schnelle Herzfrequenz und Zittern) können verschleiert werden.

Unter der Behandlung mit Tenormin 100 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtblutfettspiegel kann sich die Verteilung der einzelnen Blutfettarten ungünstig verändern.

Sonstiges

Häufig wurde über Müdigkeit berichtet.

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen, die nicht auf die üblichen Dosen des Gegenmittels Epinephrin ansprechen, verstärkt werden.

Besondere Hinweise

Da bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln der Stoffklasse von Tenormin 100 mg in sehr seltenen Fällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, sollten Sie während der Einnahme von Tenormin 100 mg regelmäßig Ihre Nierenfunktion überprüfen lassen.

• Da unter der Behandlung mit anderen Arzneimitteln der Stoffklasse von Tenormin 100 mg schwere Leberschäden auftreten können, sollten Sie während der Behandlung mit Tenormin 100 mg in regelmäßigen Abständen Ihre Leberwerte überprüfen lassen.

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Tenormin 100 mg aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

• Aufbewahrungsbedingungen:

• Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6 Weitere Informationen

6.1 Was Tenormin 100 mg enthält:

1 Filmtablette enthält: 100 mg Atenolol.

• Tenormin 100 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „Tenormin“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

• Tenormin 100 mg ist in Packungen mit 30 Filmtabletten [N 1] und 100 Filmtabletten [N 3] erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008.

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