Document: 29.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tenormin^® 100 mg

• Filmtabletten

• Atenolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das gleiche Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1 Was ist Tenormin 100 mg und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Tenormin 100 mg beachten?

3 Wie ist Tenormin 100 mg einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Tenormin 100 mg aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Tenormin 100 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Tenormin 100 mg ist ein Arzneimittel, das die Erregbarkeit des Herzens senkt, indem es dessen Betarezeptoren blockiert.

1.2 Tenormin 100 mg wird angewendet bei:

• Herzrhythmusstörungen, wenn Ihr Arzt die folgenden Krankheitsbilder bei Ihnen feststellt:
  Herzrhythmusstörungen, die von den Herzvorhöfen ausgehen
  - als zusätzliche Behandlung, wenn eine schnelle Herzfrequenz bei Ihnen durch eine
  Schilddrüsenüberfunktion hervorgerufen wird
  - bei anfallsartigem Herzrasen, das von den Herzvorhöfen ausgeht
  - bei Vorhofflimmern und Vorhofflattern, wenn eine hoch dosierte Behandlung mit herzwirksamen
  Arzneimitteln (Glykosiden) bei Ihnen unwirksam ist
  Herzrhythmusstörungen, die von den Herzkammern ausgehen
  - wenn Herzschläge in den Herzkammern außerhalb des normalen Herzrhythmus durch eine
  erhöhte Aktivität bestimmter Nervenbahnen erzeugt werden (bei körperlicher Belastung, zu
  Beginn einer Narkose, beim Zusammenwirken von bestimmten Betäubungsmitteln

• [Halothananästhesie] und anderen Medikamenten [exogene Sympathikomimetika])
  - bei schnellen, von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörungen und
  Herzkammerflimmern (zur Vorsorge, insbesondere, wenn die von den Herzkammern
  ausgehenden Herzrhythmusstörungen durch eine erhöhte Aktivität bestimmter Nervenbahnen
  verursacht wird)

• der Sofortbehandlung des Herzinfarktes

• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Tenormin 100 mg beachten?

2.1 Tenormin 100 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Atenolol oder anderen Betarezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

• wenn Sie eine Herzmuskelschwäche haben,

• bei allgemeinem Kreislaufversagen,

• wenn Sie mittel- bis hochgradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern haben,

• wenn Sie eine Erkrankung des Sinusknotens (Zentrum für Erregungsbildung im Herzvorhof) haben,

• wenn Sie Erregungsleitungsstörungen zwischen dem Sinusknoten und dem Vorhof haben,

• wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn haben,

• wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben (oberer Messwert unter 90 mmHg),

• wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes besteht,

• wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung haben, z. B. bei Asthma bronchiale,

• wenn bei Ihnen Spätstadien von Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen bestehen,

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) nehmen. Ausgenommen sind MAO-B-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit).

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Tenormin 100 mg einnehmen. Wenn Sie Tenormin 100 mg einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Disopyramid oder Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp) nicht intravenös verabreicht werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tenormin 100 mg ist erforderlich,

• wenn Sie geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern haben;

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken. Wenn Zustände mit stark erniedrigten Blutzuckerwerten bei Ihnen vorkommen, wird der warnende schnelle Herzschlag nicht mehr wahrgenommen;

• wenn Sie längere Zeit streng gefastet oder schwer körperlich gearbeitet haben, da dann Zustände mit stark erniedrigten Blutzuckerwerten bei Ihnen vorkommen können;

• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks haben, da dieser zuvor mit entsprechenden Medikamenten behandelt werden sollte;

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (siehe auch Abschnitt 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ... Patienten mit Nierenfunktionsstörungen“);

• wenn Sie selbst oder Ihre Familienmitglieder eine Schuppenflechte haben oder hatten;

• wenn Sie eine Prinzmetal-Angina (Brust- bzw. Herzschmerzen aufgrund von verminderter Durchblutung des Herzmuskels) haben, da vermehrt und verstärkte Brust- bzw. Herzschmerzen auftreten können;

• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) hatten oder gegen eine bestehende Überempfindlichkeit behandelt werden, weil eine Steigerung der Überempfindlichkeit möglich ist;

• wenn bei Ihnen leichtere Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen bestehen, da diese verschlimmert werden können.

Arzneimittel aus der Stoffklasse von Tenormin 100 mg können die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern.

Falls Ihre Herzfrequenz zu stark absinkt, kann Ihr Arzt die Dosierung reduzieren.

Wenn Sie an einer Minderdurchblutung des Herzmuskels leiden, sollten Sie Arzneimittel aus der Stoffklasse von Tenormin 100 mg nicht abrupt absetzen.

Falls bei Ihnen durch eine Erhöhung des Atemwegswiderstandes die Atmung erschwert wird, sollten Sie Tenormin 100 mg absetzen und durch Ihren Arzt eine Behandlung zur Erweiterung der Atemwege durchführen lassen.

Achten Sie auf Ihre Haut und Schleimhäute, ob es zu kleinfleckigen Einblutungen kommt, und teilen Sie es Ihrem Arzt mit.

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da keine Erfahrung mit der Behandlung von Kindern mit Tenormin 100 mg vorliegt.

b) Ältere Menschen

2.3 Bei Einnahme von Tenormin 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tenormin 100 mg beeinflusst werden:

• Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen, Insulin: Deren blutzuckersenkende Wirkung wird durch Tenormin 100 mg verstärkt. Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, insbesondere schnelle Herzfrequenz und Zittern, sind verschleiert oder abgemildert. Lassen Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren.

• Arzneimittel zur Muskelerschlaffung bei Operationen (z. B. Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin): Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung. Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie Tenormin 100 mg einnehmen.

Tenormin 100 mg wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

• Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck, harntreibende Arzneimittel, gefäßerweiternde Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate und Phenothiazine): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp sowie andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Disopyramid): Verstärkung der herzschwächenden Wirkung, Blutdruckabfall, langsame Herzfrequenz oder andere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen.

• bestimmte Arzneimittel, die den Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße senken (Calciumantagonisten vom Nifedipintyp): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Wenn Sie an einer verborgenen Herzleistungsschwäche leiden, kann sich in sehr seltenen Fällen eine Herzleistungsschwäche bei Ihnen ausbilden.

• Betäubungsmittel: Der Blutdruckabfall und die herzschwächende Wirkung werden verstärkt. Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie Tenormin 100 mg einnehmen.

Abschwächung der Wirkung:

• Blutdrucksteigernde Arzneimittel, die Ihnen vom Arzt in Notfällen per Injektion verabreicht werden (Norepinephrin, Epinephrin)

• Entzündungshemmende Arzneimittel (Indometacin, Ibuprofen)

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

• Tenormin 100 mg darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Nehmen Sie deshalb Tenormin 100 mg während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein. Es liegen keine Erfahrungen über eine Einnahme von Tenormin 100 mg im ersten Schwangerschaftsdrittel vor, eine mögliche Schädigung des Ungeborenen kann nicht ausgeschlossen werden. Tenormin wurde unter enger ärztlicher Überwachung von schwangeren Patientinnen, die gegen überhöhten Blutdruck behandelt wurden, im dritten Schwangerschaftsdrittel eingenommen. Es wurde in diesem Zusammenhang über das Auftreten einer Wachstumshemmung bei Ungeborenen berichtet. Wenn Sie Tenormin 100 mg in der Nähe des Geburtstermins einnehmen, kann das Neugeborene Schädigungen erleiden.

• Während der Stillzeit ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung des Säuglings erforderlich. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollte Ihr Arzt die Herzfunktion des Säuglings überwachen.

Wenn Sie zur Zeit der Geburt oder in der Stillzeit Tenormin 100 mg einnehmen, kann bei Ihrem neugeborenen Kind ein erhöhtes Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel und einen verlangsamten Herzschlag bestehen. Nehmen Sie Tenormin 100 mg zur Zeit des Geburtstermins oder während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3 Wie ist Tenormin 100 mg einzunehmen?

Filmtabletten zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anwendungsgebiet	Dosierung
Brust- bzw. Herzschmerzen (Angina pectoris)	1-mal täglich ½ - 1 Filmtablette (50 - 100 mg Atenolol pro Tag)
erhöhter Blutdruck	zu Beginn: 1-mal täglich ½ Filmtablette (50 mg Atenolol pro Tag) Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen: 1-mal täglich 1 Filmtablette (100 mg Atenolol pro Tag)
Herzrhythmusstörungen	entweder 1- bis 2-mal täglich ½ Filmtablette (50-100 mg Atenolol pro Tag) oder 1-mal täglich 1 Filmtablette (100 mg Atenolol pro Tag)
Sofortbehandlung des Herzinfarktes	Die Behandlung mit den Filmtabletten wird im Krankenhaus nach der anfänglichen Injektionsbehandlung fortgeführt. 15 Minuten nach der Injektionsbehandlung: ½ Filmtablette (50 mg Atenolol) 12 Stunden nach der Injektionsbehandlung: ½ Filmtablette (50 mg Atenolol) anschließend: entweder 2-mal täglich ½ Filmtablette (100 mg Atenolol pro Tag) oder 1-mal täglich 1 Filmtablette (100 mg Atenolol pro Tag)

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Da Tenormin 100 mg über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis von Tenormin 100 mg reduzieren. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie stark Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist und Ihnen eine entsprechende Tablettenstärke verschreiben. Die Dosisempfehlungen lauten:

Nierenfunktion	Tagesgesamtdosis
stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance 10-30 ml/min bzw. Serumkreatinin > 1,2 < 5 mg/dl)	Reduktion auf die Hälfte der bei Ihnen erforderlichen Dosis
sehr stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min bzw. Serumkreatinin > 5 mg/dl)	Reduktion auf ein Viertel der bei Ihnen erforderlichen Dosis

Anwendungshinweise:

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) vor den Mahlzeiten ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tenormin 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Tenormin 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Tenormin 100 mg vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Tenormin 100 mg abbrechen:

Die Dauer der Behandlung mitTenormin 100mg bestimmt Ihr Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit Tenormin 100 mg nach längerer Zeit unterbrechen oder absetzen wollen, sollte dies langsam und mit einer allmählichen Dosisverringerung erfolgen. Ein abruptes Absetzen kann zu einem Herzinfarkt oder zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels mit Verschlimmerung von Herz- bzw. Brustschmerzen (Angina pectoris) oder zu einer Verschlimmerung eines erhöhten Blutdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tenormin 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-System

Häufig wurde über das Auftreten einer langsamen Herzfrequenz sowie über Kältegefühl an den Armen und Beinen berichtet. Selten können Verstärkung einer Herzleistungsschwäche, Erregungsüberleitungsstörungen, niedriger Blutdruck, besonders beim Übergang vom Liegen zum Stehen oder Ohnmachtsanfall auftreten.

In sehr seltenen Fällen ist bei Patienten mit Herz- bzw. Brustschmerz (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Selten wurde eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den außen liegenden Körperbereichen (einschließlich Patienten mit Claudicatio intermittens) oder mit Verkrampfung der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) beobachtet.

Nervensystem

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu zentralnervösen Störungen kommen. Häufig treten dabei Schwindelgefühl oder Schwitzen auf. Gelegentlich kann es zu ver­stärkter Traumaktivität oder Schlafstörungen kommen. Selten treten Halluzinationen, psychische Störungen, Verwirrtheit, Benommenheit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen oder Alpträume auf.

Verdauungstrakt

Vorübergehend kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

Selten kann Mundtrockenheit auftreten.

Leber

Gelegentlich wurden erhöhte Leberwerte (Transaminasen) im Blut und selten Leberschäden einschließlich eines Gallestaus in der Leber beobachtet.

Blutbild

Selten können kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhäuten und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen auftreten.

Haut

Selten können allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Ausschlag) und Haarausfall auftreten.

Arzneimittel aus der Stoffklasse von Tenormin 100 mg können in seltenen Fällen eine Schuppenflechte auslösen, die Anzeichen dieser Erkrankung verschlechtern oder zu einem schuppenflechteähnlichen Ausschlag führen.

Harn- und Geschlechtsorgane

Selten wurden Störungen des Sexualtriebes und der Potenz beobachtet.

Atemwege

Sinnesorgane

Selten kommt es zu Sehstörungen oder vermindertem Tränenfluss (Letzteres ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

Gelegentlich tritt eine Bindehautentzündung auf.

Bewegungsapparat

Gelegentlich kann es zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.

Stoffwechsel, Drüsen, Hormone

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Tenormin 100 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzuckerspiegel kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckerspiegels (insbesondere schnelle Herzfrequenz und Zittern) können verschleiert werden.

Unter der Behandlung mit Tenormin 100 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtblutfettspiegel kann sich die Verteilung der einzelnen Blutfettarten ungünstig verändern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können unter der Behandlung mit Tenormin 100 mg die Anzeichen einer Krise (z. B. schnelle Herzfrequenz und Zittern) verschleiert werden.

Sonstiges

Häufig wurde über Müdigkeit berichtet.

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen, die nicht auf die üblichen Dosen des Gegenmittels Epinephrin ansprechen, verstärkt werden.

Sehr selten wurde ein Anstieg bestimmter Laborwerte (ANA) beobachtet, wobei die Bedeutung noch nicht geklärt ist.

Besondere Hinweise

Da bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln der Stoffklasse von Tenormin 100 mg in sehr seltenen Fällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, sollten Sie während der Einnahme von Tenormin 100 mg regelmäßig Ihre Nierenfunktion überprüfen lassen.

Da unter der Behandlung mit anderen Arzneimitteln der Stoffklasse von Tenormin 100 mg schwere Leberschäden auftreten können, sollten Sie während der Behandlung mit Tenormin 100 mg in regelmäßigen Abständen Ihre Leberwerte überprüfen lassen.

5 Wie ist Tenormin 100 mg aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

• Aufbewahrungsbedingungen:

• Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6 Weitere Informationen

6.1 Was Tenormin 100 mg enthält:

1 Filmtablette enthält 100 mg Atenolol.

Tenormin100mgist in Packungen mit 30 Filmtabletten [N 1] und 100 Filmtabletten [N 3] erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2006.

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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660