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Terbinafin Beta 250 Mg Tabletten

Document: 20.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

151515- -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62310.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg beachten?

Wie ist Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg aufzubewahren?



PE Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg Tabletten



PF Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid



PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Terbinafinhydrochlorid.


Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.



PH Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).



P4 Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg ist in Packungen mit 14 oder 28 Tabletten erhältlich.




PC1 1. WAS IST Terbinafin Dr Reddy’s250 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



PI 1.1 Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und der Nägel.



PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd

6 Riverview Road

Beverley

HU17 0LD

Vereinigtes Königreich



PK 1.3 Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg wird angewendet zur Behandlung von


1. Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen des Körpers (Tinea corporis, Tinea cruris) und der Füße (Tinea pedis) (verursacht durch Dermatophyten), wenn die Behandlung aufgrund des Ortes, der Schwere und der Ausdehnung der Infektion als geeignet angesehen wird.


2. Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen der Nägel (Onychomykosen), die durch Dermatophyten verursacht werden.


Hinweis: Terbinafin-Tabletten sind nicht wirksam bei Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor).

Bei der Anwendung von Terbinafin sind die offiziellen örtlichen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Antimykotika) zu berücksichtigen.



PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg BEACHTEN?



PL 2.1 Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg darf nicht eingenommen werden


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terbinafin oder einem der sonstigen Bestandteile von Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg sind.

- wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden.

- wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden.




PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg ist erforderlich


Selten wurde über Fälle von Gallenstauung (Cholestase) und Leberentzündung (Hepatitis) berichtet, die in der Regel innerhalb von zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auftreten. Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome wie Hautjucken (Pruritus), anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder Gelbsucht, Erbrechen, Erschöpfung, Bauchschmerzen oder dunkler Urin oder blasser Stuhl auftreten, kann dies auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, damit er Ihre Leberfunktion überprüfen kann. Gegebenenfalls muss die Behandlung mit Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg absetzt werden (siehe 4.1, Nebenwirkungen).


Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, kann die Ausscheidung von Terbinafin reduziert sein. Die Anwendung von Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg ist bei chronischer oder aktiver Lebererkrankung daher nicht empfohlen.


Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg ist bei Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) mit Vorsicht anzuwenden, da in sehr seltenen Fällen eine Verschlechterung der Erkrankung gemeldet wurde.


Wenn bei Ihnen während der Behandlung hohes Fieber oder Halsschmerzen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen damit dieser Untersuchungen hinsichtlich möglicher Blutbildveränderungen durchführen kann.


Terbinafin ist ein starker Hemmer eines bestimmten Stoffwechselenzyms (Isoenzym CYP2D6). Dies ist bei gleichzeitiger Anwendung von Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg mit Arzneimitteln, die über dieses Enzym verstoffwechselt und individuell dosiert werden, zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Dosisanpassungen durch Ihren Arzt können notwendig sein.



PV1 a) Kinder und Jugendliche


Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von oralem Terbinafin bei Kindern und Jugendlichen. Die Anwendung von Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg wird deshalb nicht empfohlen.



PV3 c) Schwangerschaft


Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Terbinafin bei schwangeren Frauen vor. Sie dürfen daher Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.



PV4 d) Stillzeit


Der Wirkstoff Terbinafin geht in die Muttermilch über. Sie sollen Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg daher nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollen Sie abstillen.




PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Terbinafin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Einige der Nebenwirkungen, die auftreten können, können jedoch die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.



PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Wirkstoffen, die den Stoffwechsel fördern
(z.B. Rifampicin), kann die Verweildauer von Terbinafin im Blutplasma verkürzt, bei gleichzeitiger Einnahme von Wirkstoffen, die ein bestimmtes Enzymsystem hemmen (Cytochrom P450, z.B. Cimetidin), verlängert werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel notwendig ist, kann es erforderlich sein, die Dosis von Terbinafin entsprechend anzupassen.


Terbinafin hemmt den durch ein bestimmtes Stoffwechselenzym (CYP2D6) vermittelten Abbau. Es ist deshalb wichtig, dass Ihr Arzt Sie regelmäßig überwacht, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die über dieses Enzym verstoffwechselt werden, wie z. B. Arzneistoffe zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminoxidase-Hemmer vom Typ B) und hohem Blutdruck (Beta-Blocker).


Terbinafin hat nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Ausscheidung von Arzneimitteln, die über andere Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt werden (z.B. Ciclosporin, Tolbutamin, Terfenadin, Triazolam, orale Kontrazeptiva). Bei der gleichzeitigen Einnahme von Terbinafin und oralen Kontrazeptiva ("Pille") kam es jedoch zu Menstruationsstörungen wie Durchbruchblutungen und Zyklusunregelmäßigkeiten.



PC3 3. WIE IST Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg EINZUNEHMEN?



PMX Nehmen Sie Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Art der Anwendung


Zum Einnehmen.


Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden.




PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene

1 Tablette Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg (entsprechend 250 mg Terbinafin) einmal täglich.


Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min bzw. Serumkreatinin über 300 Mikromol/l) sollten die Hälfte der üblichen Dosis erhalten. Dafür stehen andere Stärken zur Verfügung.


Anwendung bei älteren Patienten

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist.


Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Infektion.


Infektionen der Haut


Fußpilz (Tinea pedis, in den Zehenzwischenräumen, an der Fußsohle/Mokassin-Typ): 2-6 Wochen

Pilzinfektionen des Körpers (Tinea corporis) und des Unterschenkels (Tinea cruris): 2-4 Wochen.


Die Symptome der Infektion können unter Umständen erst mehrere Wochen nach der Behandlung vollständig zurückgehen.


Pilzerkrankungen der Nägel(Onychomykose)


Bei den meisten Patienten beträgt die Therapiedauer zwischen 6 und 12 Wochen. In den meisten Fällen reicht eine sechswöchige Therapie bei Pilzerkrankungen der Fingernägel aus. Eine Therapiedauer von weniger als 12 Wochen kann bei jüngeren Patienten und Patienten mit Infektionen der Finger- oder Fußnägel, nicht jedoch des Großzehennagels, ausreichen. 12 Wochen reichen normalerweise zur Therapie von Fußnagelinfektionen aus, bei einigen Patienten ist jedoch eine Therapiedauer von 6 Monaten oder darüber erforderlich.

Ein langsames Nagelwachstum während der ersten Therapiewochen kann ein Hinweis darauf sein, dass eine längere Behandlung notwendig ist. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion tritt möglicherweise erst mehrere Wochen nach der Abheilung der Pilzerkrankung auf


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg zu stark oder zu schwach ist.



PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten:


Wenige Fälle von Überdosierung (bis zu 5 g) sind berichtet worden, die zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben.


Suchen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung in jedem Falle einen Arzt auf, der über evtl. erforderliche Maßnahmen entscheidet.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin dura 250 mg vergessen haben:


Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme noch am selben Tag nachholen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie bitte mit der Einnahme von Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg in der verordneten Menge fort.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Terbinafin Dr Reddy's 250 mg abgebrochen wird:


Wenn Sie die Behandlung mit Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, gefährden Sie den Behandlungserfolg. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie gegebenenfalls die Behandlung beenden.



PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



PM 4.1 Nebenwirkungen


Die Nebenwirkungen sind vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.


Häufige Nebenwirkungen:

Verdauungsstörungen, Völlegefühl, Appetitverlust, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Erschöpfung. Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems einschließlich Gelenk- und Muskelschmerzen wurden berichtet. Sie können im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion in Kombination mit allergischen Hautreaktionen auftreten.


Gelegentliche Nebenwirkungen:

Geschmacksverlust, Geschmacksstörungen. Diese legen sich jedoch normalerweise langsam bei Beendigung der Therapie.



Seltene Nebenwirkungen:

Fehlempfindungen der Haut, z.B. verminderte Empfindlichkeit (Hypästhesie), ”Kribbeln” (Parästhesie), Schwindelgefühl, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Serumkrankheits-ähnliche Reaktion, Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem);

Seltene Fälle von schweren Leberfunktionsstörungen einschließlich Gelbsucht, Gallestauung (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) und erhöhten Leberenzymen wurden berichtet. Entwickelt sich eine Leberfunktionsstörung, muss die Therapie abgesetzt werden.


Sehr seltene Nebenwirkungen:

Schwindelanfälle, Blutbildveränderungen wie z.B. Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) und Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis) und psychische Störungen wie Depression und Angstzustände;

In seltenen Fällen wurden schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeit und Haarausfall) und Auftreten oder Verschlimmerung eines die Haut betreffenden oder systemischen Lupus erythematodes berichtet. Tritt ein fortschreitender Hautausschlag auf, muss die Therapie abgesetzt werden. Menstruationsstörungen (Durchbruchblutungen und unregelmäßiger Zyklus) wurden ebenfalls bei Patientinnen berichtet, die Terbinafin in Kombination mit oralen Kontrazeptiva ("Pille") einnahmen.



4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. WIE IST Terbinafin Dr Reddy’s 250 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



P2 HDPE-Flaschen: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Blisterpackungen: Nicht über 25°C lagern. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.



P6 Stand der Information:


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