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• 20.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Terbinafin dura 250 mg Tabletten

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Terbinafin dura 250 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Terbinafin dura 250 mg ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum).

Terbinafin dura 250 mg wird angewendet zur Behandlung von

1. Pilzinfektionen des Körpers (Tinea corporis, Tinea cruris) und der Füße (Tinea pedis), die durch Terbinafin-empfindliche Pilze (Dermatophyten) verursacht werden, wenn eine Behandlung mit Tabletten aufgrund der Lokalisation, der Schwere und der Ausdehnung der Infektion als geeignet angesehen wird.

2. Nagelerkrankungen (Onychomykose), die durch Terbinafin-empfindliche Pilze (Dermatophyten) hervorgerufen werden.

Hinweis: Terbinafin-Tabletten sind nicht wirksam bei der Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor).

Bei der Anwendung von Terbinafin sind die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Antimykotika) zu berücksichtigen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Terbinafin dura 250 mg BEACHTEN?

Terbinafin dura 250 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile von Terbinafin dura 250 mg sind.

- wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden.

- wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin dura 250 mg ist erforderlich

Selten wurde über Fälle von Gallenstauung (Cholestase) und Leberentzündung (Hepatitis) berichtet, die in der Regel innerhalb von zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auftreten. Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome wie Hautjucken (Pruritus), nicht geklärte, anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Müdigkeit bzw. Gelbsucht (Ikterus), Erbrechen, Ermüdung, Bauchschmerzen und dunkler Urin oder blasser Stuhl auftreten, kann dies auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen. Sie sollten dann Ihren Arzt aufsuchen, damit er Ihre Leberfunktion überprüfen kann. Gegebenenfalls muss die Behandlung mit Terbinafin dura 250 mg absetzt werden (siehe 4.1, Nebenwirkungen).

Wenn bei Ihnen während der Behandlung hohes Fieber oder Halsschmerzen auftreten, sollte Ihr Arzt Untersuchungen hinsichtlich möglicher Blutbildveränderungen durchführen.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, kann die Verstoffwechselung (Clearance) von Terbinafin reduziert sein. Die Anwendung von Terbinafin dura 250 mg Tabletten ist bei chronischer oder aktiver Lebererkrankung daher nicht empfohlen.

Terbinafin dura 250 mg ist bei Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) mit Vorsicht anzuwenden, da in sehr seltenen Fällen eine Verschlechterung der Erkrankung gemeldet wurde.

Terbinafin ist ein starker Hemmer eines bestimmten Stoffwechselenzyms, das so genannte Isoenzym CYP2D6. Dies ist bei gleichzeitiger Anwendung von Terbinafin dura 250 mg mit Arzneimitteln, die über dieses Enzym verstoffwechselt und individuell dosiert werden, zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Dosisanpassungen durch Ihren Arzt können notwendig sein.

Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre):

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da nur begrenzte Daten vorliegen.

Ältere Menschen:

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist.

Bei der Einnahme von Terbinafin dura 250 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Abbau von Terbinafin im Körper kann durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel fördern (z. B. das Tuberkulosemittel Rifampicin), beschleunigt und durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Stoffwechselenzymsystem Cytochrom-P450 hemmen (wie z. B. das Magen-Darm-Mittel Cimetidin), vermindert sein. Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel notwendig ist, kann eine entsprechende Dosisanpassung von Terbinafin erforderlich sein.

Terbinafin kann den Abbau von anderen Arzneimitteln über das Körperenzym CYP2D6 hemmen. Es ist deshalb wichtig, dass Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführt, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die überwiegend über dieses Enzym verstoffwechselt werden und eine geringe therapeutische Breite haben, wie z. B. trizyklische Antidepressiva (TCA), Beta-Blocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer vom Typ B.

Terbinafin hat nur einen geringen Einfluß auf die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über andere Cytochrom-P450-Enzyme abgebaut werden (z. B. Ciclosporin, Tolbutamid, Terfenadin, Triazolam, orale Kontrazeptiva). Bei der gleichzeitigen Einnahme von Terbinafin dura 250 mg und oralen Kontrazeptiva kann es jedoch zu Menstruationsstörungen wie Durchbruchblutungen und unregelmäßiger Menstruation kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Terbinafin hat keine fruchtschädigende oder schädigende Wirkung auf das Ungeborene. Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen vor. Daher sollten Sie Terbinafin dura 250 mg während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risko-Abwägung vorgenommen hat.

Terbinafin wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit Terbinafin dura 250 mg während der Stillzeit notwendig ist, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Terbinafin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST Terbinafin dura 250 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Terbinafin dura 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

1 Tablette Terbinafin dura 250 mg (entsprechend 250 mg Terbinafin) einmal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min bzw. Serumkreatinin > 300 mmol/l) nehmen ½ Tablette Terbinafin dura 250 mg (entsprechend 125 mg Terbinafin) einmal täglich.

Terbinafin dura 250 mg wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und der Schwere der Infektion.

Infektionen der Haut

Die übliche Behandlungsdauer für Fußpilz (Tinea pedis) sowie Pilzinfektionen des Körpers (Tinea corporis) und des Unterschenkels (Tinea cruris) beträgt 2-4 Wochen.

Fußpilz (Tinea pedis, in den Zehenzwischenräumen, an der Fußsohle/Mokassin-Typ): Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt bis zu 6 Wochen.

Die Symptome der Infektion können unter Umständen erst mehrere Wochen nach erfolgreicher Beseitigung der Pilzerkrankung vollständig zurückgehen.

Durch Pilze hervorgerufene Nagelerkrankungen (Onychomykose)

Die Dauer der Behandlung beträgt bei den meisten Patienten 6-12 Wochen.

Pilzerkrankung der Fingernägel: In der Regel ist eine Behandlung über 6 Wochen ausreichend.

Pilzerkrankung der Fußnägel: In der Regel ist eine Behandlung über 12 Wochen ausreichend, obwohl bei einigen Patienten auch eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten erforderlich sein kann. Geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen kann ein Hinweis darauf sein, dass eine längere Behandlung notwendig ist. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst mehrere Wochen nach erfolgreicher Beseitigung der Pilze eintreten und wird erst einige Monate nach Ende der Behandlung sichtbar, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Nachwachsen benötigen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Trinkwasser) ein. Terbinafin dura 250 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terbinafin dura 250 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin dura 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin dura 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel kommen. Informieren Sie im Fall einer Überdosierung bitte sofort Ihren Arzt, der zunächst Aktivkohle zur Elimination des Wirkstoffs geben kann und, falls erforderlich, eine symptomatische unterstützende Behandlung durchführen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin dura 250 mg vergessen haben:

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme noch am selben Tag nachholen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie bitte mit der Einnahme von Terbinafin dura 250 mg zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Menge fort.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin dura 250 mg abbrechen:

Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst mehrere Wochen nach der Behandlung eintreten. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion. Sprechen Sie deshalb zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Terbinafin dura 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

4.1 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und von leichter bis mäßiger Natur.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Reaktionen, die der Serumkrankheit ähneln.

Sehr selten: Auftreten oder Verschlechterung einer Erkrankung des Abwehrsystems mit Veränderungen der Haut oder von Organen (kutaner bzw. systemischer Lupus erythematodes).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Angstgefühle, Depressionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust.

Selten: Schwindel, verminderte Empfindlichkeit für Sinnesreize (Hypästhesie), Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Völlegefühl, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Gallenstau (Cholestase)*, Leberfunktionsstörung*, Leberentzündung (Hepatitis)*, Gelbsucht (Ikterus)*.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht).

Selten: Gewebeschwellungen (Angioödem).

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis)*, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: unregelmäßige Regelblutung (Menstruation), Durchbruchblutungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Ermüdung, Unwohlsein.

Untersuchungen

Selten: erhöhte Leberenzymwerte*.

*Siehe 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin dura 250 mg ist erforderlich.

In Verbindung mit dem Bewegungsapparat wurde über Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen berichtet. Diese können als Teil einer Überempfindlichkeits­reaktion in Verbindung mit allergischen Hautreaktionen auftreten.

Schwerwiegende Hautreaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Auftreten oder Verschlechterung einer Erkrankung des Abwehrsystems mit Veränderungen der Haut oder von Organen (kutaner bzw. systemischer Lupus erythematodes).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Terbinafin dura 250 mg enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Terbinafinhydrochlorid.

1 Tablette enthält 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

hochdisperses Siliciumdioxid; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; mikrokristalline Cellulose; Povidon K29-32; Talkum.

Wie Terbinafin dura 250 mg aussieht und Inhalt der Packung:

weiße bis cremefrarbene, runde Tablette mit Bruchrille und Prägung "TF" / "250" und "G" auf der Rückseite

Terbinafin dura 250 mg ist in Packungen mit 14, 28, und 42 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Terbinafin dura 250 mg Tabletten

Irland Nailderm 250 mg tablets

Norwegen Terbinafin Mylan tabletter 250 mg

Portugal Terbinafina Mylan 250 mg comprimidos

Schweden Terbinafin Mylan tabletter 250 mg

Vereinigtes
Königreich Terbinafine 250 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008.