Terbinafin Dura 250 Mg Tabletten
171717- -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61700.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Terbinafin dura 250 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin dura 250 mg beachten?
Wie ist Terbinafin dura 250 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Terbinafin dura 250 mg aufzubewahren?
PE Terbinafin dura 250 mg Tabletten
PF Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Terbinafinhydrochlorid.
1 Tablette enthält Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.
PH Die
sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid;
Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat (Ph. Eur.);
mikrokristalline Cellulose;
Povidon K29-32; Talkum.
P4 Terbinafin dura 250 mg ist in Packungen mit 14, 28, und 42 Tabletten erhältlich.
PC1 1. WAS IST Terbinafin dura 250 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 1.1 Terbinafin dura 250 mg ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und der Nägel.
PD 1.2 von:
Merck dura GmbH
Frankfurter Straße 129a
Gebäude F 128
64293 Darmstadt
P5 hergestellt von:
McDermott Laboratories Ltd.
(t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irland
PK 1.3 Terbinafin dura 250 mg wird angewendet zur Behandlung von
1. Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen des Körpers (Tinea corporis, Tinea cruris) und der Füße (Tinea pedis) (verursacht durch Dermatophyten), wenn die Behandlung aufgrund des Ortes, der Schwere und der Ausdehnung der Infektion als geeignet angesehen wird.
2. Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen der Nägel (Onychomykosen), die durch Dermatophyten verursacht werden.
Hinweis: Terbinafin-Tabletten sind nicht wirksam bei der Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor).
Bei der Anwendung von Terbinafin sind die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Antimykotika) zu berücksichtigen.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Terbinafin dura 250 mg BEACHTEN?
PL 2.1 Terbinafin dura 250 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terbinafin oder einem der sonstigen Bestandteile von Terbinafin dura 250 mg sind.
- wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden.
- wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin dura 250 mg ist erforderlich
Selten wurde über Fälle von Gallenstauung (Cholestase) und Leberentzündung (Hepatitis) berichtet, die in der Regel innerhalb von zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auftreten. Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome wie Hautjucken (Pruritus), nicht geklärte, anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Müdigkeit oder Gelbsucht, Erbrechen, Ermüdung, Bauchschmerzen oder dunkler Urin oder blasser Stuhl auftreten, kann dies auf eine Störung der
Leberfunktion hinweisen. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, damit er Ihre Leberfunktion überprüfen kann. Gegebenenfalls muss die Behandlung mit Terbinafin dura 250 mg absetzt werden (siehe 4.1, Nebenwirkungen).
Wenn bei Ihnen während der Behandlung hohes Fieber oder Halsschmerzen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen damit dieser Untersuchungen hinsichtlich möglicher Blutbildveränderungen durchführen kann.
Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, kann die Ausscheidung von Terbinafin reduziert sein. Die Anwendung von Terbinafin dura 250 mg ist bei chronischer oder aktiver Lebererkrankung daher nicht empfohlen.
Terbinafin dura 250 mg ist bei Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) mit Vorsicht anzuwenden, da in sehr seltenen Fällen eine Verschlechterung der Erkrankung gemeldet wurde.
Terbinafin ist ein starker Hemmer eines bestimmten Stoffwechselenzyms (Isoenzym CYP2D6). Dies ist bei gleichzeitiger Anwendung von Terbinafin dura 250 mg mit Arzneimitteln, die über dieses Enzym verstoffwechselt und individuell dosiert werden, zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Dosisanpassungen durch Ihren Arzt können notwendig sein.
PV1 a) Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre)
Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da nur begrenzte Daten vorliegen.
PV3 c) Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Terbinafin bei schwangeren Frauen vor. Sie dürfen daher Terbinafin dura 250 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.
PV4 d) Stillzeit
Der Wirkstoff Terbinafin geht in die Muttermilch über. Sie sollen Terbinafin dura 250 mg daher nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollen Sie abstillen.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Terbinafin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der Abbau von Terbinafin im Körper kann durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel fördern (z. B. das Tuberkulosemittel Rifampicin), beschleunigt und durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Stoffwechselenzymsystem Cytochrom-P450 hemmen (wie z. B. das Magen-Darm-Mittel Cimetidin), vermindert sein. Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel notwendig ist, kann eine entsprechende Dosisanpassung von Terbinafin erforderlich sein.
Terbinafin kann den durch ein bestimmtes Stoffwechselenzym (CYP2D6) vermittelten Abbau hemmen. Es ist deshalb wichtig, dass Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführt, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die überwiegend über dieses Enzym verstoffwechselt werden und eine geringe therapeutische Breite haben, wie z. B. Arzneistoffe zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminoxidase-Hemmer vom Typ B) und hohem Blutdruck (Beta-Blocker).
Terbinafin hat nur einen geringen Einfluss auf die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über andere Cytochrom-P450-Enzyme abgebaut werden (z. B. Ciclosporin, Tolbutamid, Terfenadin, Triazolam, orale Kontrazeptiva). Bei der gleichzeitigen Einnahme von Terbinafin dura 250 mg und oralen Kontrazeptiva (Pille) kann es jedoch zu Menstruationsstörungen wie Durchbruchblutungen und unregelmäßiger Menstruation kommen.
PC3 3. WIE IST Terbinafin dura 250 mg EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Terbinafin dura 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Trinkwasser) ein. Terbinafin dura 250 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
1 Tablette Terbinafin dura 250 mg (entsprechend 250 mg Terbinafin) einmal täglich.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min bzw. Serumkreatinin > 300 Mikromol/l) nehmen ½ Tablette Terbinafin dura 250 mg (entsprechend 125 mg Terbinafin) einmal täglich.
Anwendung bei älteren Patienten
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und der Schwere der Infektion.
Infektionen der Haut
Die übliche Behandlungsdauer für Fußpilz (Tinea pedis) sowie Pilzinfektionen des Körpers (Tinea corporis) und des Unterschenkels (Tinea cruris) beträgt
2-4 Wochen.
Fußpilz (Tinea pedis, in den Zehenzwischenräumen, an der Fußsohle/Mokassin-Typ): Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt bis zu 6 Wochen.
Die Symptome der Infektion können unter Umständen erst mehrere Wochen nach der Behandlung vollständig zurückgehen.
Pilzerkrankungen der Nägel(Onychomykose)
Die Dauer der Behandlung beträgt bei den meisten Patienten 6-12 Wochen.
Pilzerkrankung der Fingernägel: In den meisten Fällen ist eine Behandlung über 6 Wochen ausreichend.
Pilzerkrankung der Fußnägel: In den meisten Fällen ist eine Behandlung über 12 Wochen ausreichend, obwohl bei einigen Patienten auch eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten erforderlich sein kann. Geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen kann ein Hinweis darauf sein, dass eine längere Behandlung notwendig ist. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst mehrere Wochen nach der Behandlung eintreten und wird erst einige Monate nach Ende der Behandlung sichtbar, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Nachwachsen benötigen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terbinafin dura 250 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin dura 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten,
kann es zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel kommen. Informieren Sie im Fall einer Überdosierung bitte sofort Ihren Arzt, der über evtl. erforderliche Maßnahmen entscheidet.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin dura 250 mg vergessen haben:
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme noch am selben Tag nachholen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie bitte mit der Einnahme von Terbinafin dura 250 mg in der verordneten Menge fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Terbinafin dura 250 mg abgebrochen wird:
Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst mehrere Wochen nach der Behandlung eintreten. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion. Sprechen Sie deshalb zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Terbinafin dura 250 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als |
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Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
PM 4.1 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und von leichter bis mäßiger Natur.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Reaktionen, die der Serumkrankheit ähneln.
Sehr selten: Auftreten oder Verschlechterung einer Erkrankung des Abwehrsystems mit Veränderungen der Haut oder von Organen (kutaner bzw. systemischer Lupus erythematodes).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Angstgefühle, Depressionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust.
Selten: Schwindel, verminderte Empfindlichkeit für Sinnesreize (Hypästhesie), Empfindungsstörungen (Parästhesien).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Völlegefühl, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gallestauung (Cholestase), Leberfunktionsstörung, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht
Siehe 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin dura 250 mg ist erforderlich.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht.
Selten: Gewebeschwellungen (Angioneurotisches Ödem).
Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Haarausfall.
Siehe 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin dura 250 mg ist erforderlich.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
Diese können als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion in Verbindung mit allergischen Hautreaktionen auftreten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: unregelmäßige Regelblutung (Menstruation), Durchbruchblutungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ermüdung, Unwohlsein.
Untersuchungen
Selten: erhöhte Leberenzymwerte.
Siehe 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin dura 250 mg ist erforderlich.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST Terbinafin dura 250 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
P6 Stand der Information:
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