Document: 10.04.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 01.02.2008   Fachinformation (deutsch)
• 10.04.2007   Fachinformation (deutsch)

---

Geänderter Wortlaut für die Fachinformation gemäß § 11a

der 14. AMG-Novelle

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Teufelskralle STADA^® 480 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-5,0:1); Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V).

Sonstige Bestandteile: 1 Filmtablette enthält ca. 0,23 g Lactose (ca. 0,2 g Kohlenhydrate).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weiße bis weißlichgraue gewölbte, ovale Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

2-mal täglich 1 Filmtablette.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Teufelskralle STADA 480 mg soll bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen werden. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter “Anwendungsgebiete” (Pkt. 4.1).

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Teufelskralle STADA 480 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),

Häufigkeit nicht bekannt.

Untersuchungen

Sehr selten: Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Schwindel und Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Gesichtsödem bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock).

4.9 Überdosierung

Überdosierungen sind bisher keine bekannt geworden.

Bei erheblicher Überdosierung kann es bei Personen mit Milchzucker-Unverträglichkeit (Laktose-Intoleranz) zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems

ATC-Code: M09AP03

Ergebnisse pharmakologischer oder toxikologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von Teufelskralle STADA 480 mg liegen nicht vor.

Die antiphlogistische Wirkung von Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel bzw. des Inhaltsstoffes Harpagosid wurde in tierexperimentellen Modellen untersucht. Die Ergebnisse sind uneinheitlich, deuten jedoch auf eine Wirksamkeit von Teufelskrallenwurzel und ihren Zubereitungen vor allem bei degenerativen Prozessen des Bewegungsapparates hin.

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD₅₀ von 13,5 g/kg KG p.o.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 44109.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

07. Januar 2002

10. Stand der Information

Dezember 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig