Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Texx^® RP 300 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Texx^® RP 300 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Texx^® RP 300 mg beachten?

3. Wie ist Texx^® RP 300 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Texx^® RP 300 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Texx^® RP 300 mg und wofür wird es angewendet?

Texx^® RP 300 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen.

Texx^® RP 300 mg wird angewendet bei leichten bis mittelschweren vorübergehenden depressiven Störungen (depressive Episoden).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Texx^® RP 300 mg beachten?

Texx^® RP 300 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind

- wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Amprenavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

Zytostatika wie

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

- Phenprocoumon

- Warfarin

Midazolam

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

Außerdem darf Texx^® RP 300 mg nicht angewendet werden

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut

- während Schwangerschaft und Stillzeit

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Zur Anwendung von Texx^® RP 300 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es darf deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arzneimittel, die wie Texx^® RP 300 mg Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. „Botenstoffes“ (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Texx^® RP 300 mg anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit Texx^® RP 300 mg zu beenden.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Texx^® RP 300 mg mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

Wirkungsverminderung von

Theophyllin

Digoxin

Ivabradin

Verapamil

Simvastatin

Midazolam

Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie

Paroxetin

Sertralin

Trazodon

Eine gleichzeitige Anwendung von Texx^® RP 300 mg sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Während der Anwendung von Texx^® RP 300 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Einnahme von Texx^® RP 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Texx^® RP 300 mg kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Amprenavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

Zytostatika wie

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

- Phenprocoumon

- Warfarin

Theophyllin

Digoxin

Ivabradin

Verapamil

Simvastatin

Midazolam (und andere Benzodiazepine)

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel und

andersartige Mittel gegen Depression wie

- Amitriptylin und

- Nortriptylin

Methadon

Fexofenadin

Finasterid

Texx^® RP 300 mg kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:

• Paroxetin

• Sertralin und

• Trazodon

• Buspiron und Triptane

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einnahme von Texx^® RP 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, darf Texx^® RP 300 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Angaben.

3. Wie ist Texx^® RP 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 2- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette Texx^® RP 300 mg ein.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Texx^® RP 300 mg vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein. Wenn Sie magenempfindlich sind, soll die Einnahme zu oder nach dem Essen erfolgen.

Dauer der Anwendung:

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 – 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Texx^® RP 300 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Texx^® RP 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurde über Krampfanfälle und Verwirrtheit nach Einnahme von täglich 4,5 g Johanniskraut-Trockenextrakt über einen Zeitraum von 2 Wochen und einer zusätzlichen Einnahme von 15 g Trockenextrakt kurz vor Krankenhauseinweisung berichtet.

Nach Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 – 2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, außerdem möglich sind Schmerzen und Erbrechen. Vorsichtshalber sollte der Arzt informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Texx^® RP 300 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder von Ihrem Arzt verordnet mit der Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Texx^® RP 300 mg abbrechen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung können sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung von Texx^® RP 300 mg kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.

Außerdem können unter der Medikation mit Texx^® RP 300 mg vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit, Unruhe, subjektive Missempfindungen wie z. B. Kribbeln und Erhöhungen der Leberwerte auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Meiden Sie im Falle sonnenbrandähnlicher Hautreaktionen Sonnenbestrahlung bzw. UV-Bestrahlung.

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