Texx Rp 300 Mg
Dem aktuellen neuen Erkenntnisstand angepasste Fassung!
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
Texx® 300
Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Filmtablette enthält: 300 mg Trockenextrakt aus Jonhanniskraut (4,1-7,1:1)
Auzugsmittel: Methanol 80% (V/V)
Sonstige Bestandteile:
Croscarmellose-Na, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisenoxidhydrat E 172.
Darreichungsform und Inhalt
Texx® 300 ist erhältlich in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.
Pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Krewel Meuselbach GmbH, 53783 Eitorf
Telefon: 02243 / 87-0, Telefax: 02243 / 87-175
Anwendungsgebiete
Leichte vorübergehende depressive Störungen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Texx® 300 nicht einnehmen?
Texx® 300 darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden:
- Ciclosporin
- Indinavir und anderen Protease-Hemmstoffen in der Anti-HIV (AIDS”)-Behandlung
- Irinotecan und anderen zellwachstumshemmenden Medikamenten in der Krebsbehandlung
- Anderen Antidepressiva.
Nicht anzuwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile, bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit sowie bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung von Texx® 300 bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollte Texx® 300 in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?
Bei gleichzeitiger Gabe von Texx® 300 kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ ( Phenprocoumon, Warfarin), Theophyllin und Digoxin abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepaßt werden muß. Patienten, die Texx® 300 und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher den Rat Ihres behandelnden Arztes einholen (siehe auch Abschnitt Wechselwirkungen).
Während der Anwendung von Texx® 300 soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (“Pille”) und gleichzeitig Texx® 300 einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der “Pille” als Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein. Es sollten deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Texx® 300 oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Texx® 300 beeinflusst?
Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel führen:
- Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarintyp (z.B. Phen-
procoumon, Warfarin)
- Ciclosporin
- Tacrolimus
- Digoxin
- Indinavir und andere Protease-Hemmstoffe in der Anti-
HIV(“AIDS”)-Behandlung
- Irinotecan und andere zellwachstumshemmende Medikamente
in der Krebsbehandlung
- Amitriptylin, Nortriptylin
- Midazolam
- Theophyllin
Johanniskrauthaltige Arzneimittel können auch die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin) kann deren Wirksamkeit verstärkt sein. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten.
Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel und gleichzeitig Texx® 300 einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der “Pille” als Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Haut (siehe Abschnitt Nebenwirkungen) möglich.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Texx® 300 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Texx® 300 sonst nicht richtig wirken kann.
Wieviel und wie oft sollten Sie Texx® 300 einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2 mal täglich 1 Filmtablette Texx® 300 ein.
Wie und wann sollten Sie Texx® 300 einnehmen?
Nehmen Sie Texx® 300 vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein. Wenn Sie magenempfindlich sind, soll die Einnahme zu oder nach dem Essen erfolgen.
Wie lange sollten Sie Texx® 300 einnehmen?
Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 – 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Texx® 300 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden.
Nach Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. "Sonnenblockern". Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, außerdem möglich sind Schmerzen und Erbrechen. Vorsichtshalber sollte der Arzt informiert werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Texx® 300 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Holen Sie die vergessene Einnahme nicht nach, sondern fahren Sie wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder von Ihrem Arzt verordnet mit der Einnahme fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung können sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder wieder auftreten.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Texx®300 auftreten?
Unter der Einnahme von Texx®300 kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren.
Selten können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz), Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum. Nicht über 25 °C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
[...]
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
___________________________________________________________________________
Patiententext Packungsbeilage Texx®300
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
zur Linderung Ihrer depressiven Beschwerden hat Ihnen Ihr Arzt Texx®300 verordnet - ein Arzneimittel mit pflanzlichem Wirkstoff. Als alleinigen Wirkstoff enthält es einen Trockenextrakt aus der Johanniskrautpflanze (Hypericum perforatum). Johanniskraut ist in der Medizin seit Jahrhunderten bekannt Heute wird es zur Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen eingesetzt.
Leichte vorübergehende depressive Störungen sind in unserer Zeit nicht selten. Die Betroffenen verlieren oft Freude und Interesse an Dingen, die ihnen bisher Spaß machten.
Leichte vorübergehende depressive Störungen sind belastend. Aber sie sind kein unabwendbares Schicksal. Mit einem Arzneimittel wie z.B. Texx® 300 lassen sie sich gut behandeln. Texx® 300 Filmtabletten werden mit modernsten Verfahren hergestellt.
Wir wünschen Ihnen eine gute Besserung.
Ihre Krewel Meuselbach GmbH
Gerne senden wir Ihnen Informationen zum Thema “Seelische Verstimmungen” zu.
6