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• 26.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.08.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Thallous Chloride (Tl201) Injection
Injektionslösung

²⁰¹Tl – Thallium als Thalliumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, denn es enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner. Dies schließt auch mögliche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu Diagnosezwecken angewendet wird.

Thallous Chloride (Tl201) wird mittels eines Scans eingesetzt und dient der Untersuchung von:

• Herzmuskel

• Blutzirkulation im Herzen

Der Gebrauch von Thallous Chloride (Tl201) ist mit geringen Mengen an Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt und Ihr Nuklearmediziner haben sorgfältig geprüft, dass der klinische Nutzen der Untersuchung gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt.

Dieses Arzneimittel enthält eine radioaktive Substanz, die sich nach der Injektion in bestimmten Organen wie das Herz anreichert.

Die radioaktive Verbindung kann mithilfe von einer Spezialkamera, die einen Scan durchführt, von außerhalb des Körpers fotografiert werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität innerhalb des Organs und im Körper. Er liefert dem Arzt außerdem Hinweise über die Struktur und Funktion von bestimmten Körperteilen.

Thallous Chloride (Tl201) darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Thalliumchlorid oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6),

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Bevor Thallous Chloride (Tl201) verabreicht wird, sollten Sie:

vor der Untersuchung viel trinken, um eine verstärkte Ausscheidung der Radioaktivität aus dem Körper durch häufige Blasenentleerung während der ersten Stunden nach Gabe zu bewirken.

Anwendung von anderen Arzneimitteln und Thallous Chloride (Tl201)

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da sie die Ergebnisse, die durch die Anwendung von Thallous Chloride (Tl201) gewonnen werden, beeinflussen können.

Einige Arzneimittel können die Aufnahme des Thallous Chloride (Tl201) vermindern:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche, wie Digitoxin oder Digoxin

• Beta-Blocker: Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, Herzerkrankungen oder anderer Erkrankungen

• bestimmte Arzneimittel, bekannt als Methylxanthine wie Theophyllin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen

Einige Arzneimittel können die Aufnahme des Thallous Chloride (Tl201) vermehren:

• Nitrate: bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerz aufgrund eingeengter Herzkranzgefäße, unregelmäßigem Herzschlag oder Bluthochdruck

• Atropin: Arzneimittel eingesetzt bei verschiedenen Erkrankungen des Auges und des Herzens wie zu langsamer Herzschlag und Herz-Rhythmus-Störungen

• Kalzium

Dipyridamolhaltige Arzneimittel, Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, sowie koffeinhaltige Medikamente sollten den Anweisungen Ihres Nuklearmediziners entsprechend vorher abgesetzt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Vor der Anwendung von Thallous Chloride (Tl201) müssen Sie den Nuklearmediziner informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten, wenn eine Menstruationsperiode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfalle sollten Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat fragen, der die diagnostische Maßnahme überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

Der Nuklearmediziner wird Thallous Chloride (Tl201) nicht während einer Schwangerschaft verabreichen, da es das ungeborene Kindschädigen kann.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da die Behandlung unter Umständen auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann. Sollte eine Untersuchung mit Thallous Chloride (Tl201) erforderlich sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass Thallous Chloride (Tl201) einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Thallous Chloride (Tl201)

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch „natriumfrei“.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmaka unterliegen strengen gesetzlichen Auflagen. Entsprechend darf Thallous Chloride (Tl201) nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet werden. Das Arzneimittel darf ausschließlich von Personen gehandhabt und angewendet werden, die in der sicheren Arbeit mit radioaktiven Stoffen ausgebildet und dafür qualifiziert sind. Diese Personen ergreifen besondere Maßnahmen für die sichere Anwendung dieses Produkts und informieren Sie über ihre Tätigkeiten.

Der für die Betreuung des Verfahrens zuständige Nuklearmediziner entscheidet über die Menge an Thallous Chloride (Tl201), die bei Ihnen angewendet werden soll. Es handelt sich dabei um die kleinste Menge, die für den Erhalt der gewünschten Information notwendig ist.

Die bei Erwachsenen angewendete Menge liegt gewöhnlich zwischen 37 und 110 MBq (Mega-Becquerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren

Thallous Chloride (Tl201) darf nicht in dieser Altersgruppe verabreicht werden.

Anwendung von Thallous Chloride (Tl201) und Durchführung des Verfahrens

Thallous Chloride (Tl201) wird in eine Vene injiziert.

Eine Injektion reicht gewöhnlich aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt für Sie angeordnet hat.

Trinken Sie so viel wie möglich nach der Behandlung. Dadurch wird verhindert, dass sich der Wirkstoff in der Blase ansammelt.

Andere Tests wie Belastungstest (körperliche Betätigung oder medikamentös) können Teil der Untersuchung sein.

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Anwendung von Thallous Chloride (Tl201) sollten Sie

Ihr Nuklearmediziner wird Sie informieren, wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten. Wenden Sie sich mit jeglichen Fragen an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Thallous Chloride (Tl201) angewendet wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie nur eine einzige Dosis Thallous Chloride (Tl201) erhalten, die von dem für die Betreuung des Verfahrens zuständigen Nuklearmediziner genau überwacht wird. Im Falle einer Überdosierung werden Sie angemessen behandelt.

Mit weiteren Fragen über die Anwendung von Thallous Chloride (Tl201) wenden Sie sich bitte an den Nuklearmediziner, der für die Betreuung des Verfahrens zuständig ist.

Wie alle Arzneimittel kann Thallous Chloride (Tl201) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen kommen mit den folgenden Häufigkeiten vor:

Auf Grundlage der zur Verfügung stehenden Daten sind Häufigkeiten nicht bekannt.

• allergische Reaktionen, die mit folgenden Symptomen verbunden sein können:

  • Kehlkopfkrampf,

  • Halsentzündung,

  • Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), insbesondere im Gesicht und Zunge,

  • Atembeschwerden,

  • Hautrötung, Ausschlag, Pusteln, Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen,

  • Gesichtsschmerzen,

  • Bindehautentzündung,

  • gestörter Tränenfluss,

  • Hautrötung im Gesicht (Flushing)

  • verstärktes Schwitzen

  • Husten

• Reaktionen des Nervensystems mit den folgenden Symptomen:

  • Ohnmachtsanfall, Schwindel,

  • gesenkte Herzfrequenz,

  • niedriger Blutdruck,

  • Zittern,

  • Kopfschmerzen,

  • Blässe

• Reaktionen an der Injektionsstelle

Dieses angewendete Radiopharmakon gibt eine kleine Menge ionisierender Strahlung ab und ist daher mit einem sehr niedrigen Risiko für Krebs und erbliche Anomalien verbunden.

Informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder Sie Nebenwirkungenfeststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen aufbewahrt, sondern unterliegt der Verantwortlichkeit des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten. Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Die Information wendet sich nur an Spezialisten.

Thallous Chloride (Tl201) wird nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, welches auf dem Etikett angegeben ist, verwendet.

Was Thallous Chloride (Tl201) enthält

• Der Wirkstoff ist: Tl201 als Thalliumchlorid

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Thallous Chloride (Tl201) aussieht und Inhalt der Packung

Thallous Chloride (Tl201) ist eine klare, farblose Lösung. Es ist in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Glas verpackt, die mit einem Bromobutylgummistopfen verschlossen und mit einer Bördelkappe aus Aluminium versiegelt ist.

Thallous Chloride (Tl201) wird in einer Durchstechflasche geliefert, die folgende Aktivitäten enthält:

• 63 MBq (1.7 ml),

• 85 MBq (2.3 ml),

• 213 MBq (5.8 ml) oder

• 370 MBq (10 ml).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 05/2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die komplette SmPC für Thallous Chloride (Tl201) wird als separates Dokument in der Packung mit der Absicht mitgeliefert, für medizinisches Fachpersonal zusätzliche, wissenschaftliche und praktische Information über die Verabreichung und den Gebrauch dieses radioaktiven Produktes bereitzustellen.

Bitte die Zusammenfassung der Produktmerkmale beachten.