Document: 18.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Thomasin Tabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Etilefrinhydrochlorid.

1 Tablette enthält 10 mg Etilefrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Weinsäure (Ph.Eur.)

Thomasin Tabletten sind in Packungen mit 50 (N2) bzw. 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Thomasin Tabletten sind ein Arzneimittel, das den Blutdruck steigert.

Pharmazeutischer Unternehmer: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51/ 3 36 34 40

apo@apogepha.de

www.apogepha.de

Thomasin Tabletten werden angewendet bei:

Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z.B. beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

Thomasin Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck leiden,
  aber Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest ansteigen (hypertone Reaktion)

• bei Bluthochdruck (Hypertonie)

• wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) festgestellt wurde

• wenn Sie eine Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) haben

• wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist (Engwinkelglaukom)

• wenn Sie unter Entleerungsstörungen der Harnblase leiden, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) mit Restharnbildung

• wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen des Herz- und Blutgefäßsystems leiden:

• Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen)

• schwere Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzkrankheit)

• Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlagrate (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

• Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstenose)

• spezielle Erkrankung des Herzmuskels mit übermäßigem und einengendem Wachstum des Herzmuskels (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thomasin Tabletten ist erforderlich,

• wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben

• wenn in Ihrem Blut ein erhöhter Calciumgehalt (Hyperkalzämie) festgestellt wurde

• wenn in Ihrem Blut ein erniedrigter Kaliumgehalt (Hypokaliämie) festgestellt wurde

• wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben

• wenn Sie an einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale) leiden

In diesen Fällen sollten Sie Thomasin Tabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Schwangerschaft

Thomasin Tabletten dürfen in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Tierversuche Hinweise auf die Entstehung von Missbildungen (teratogene Wirkung) durch hohe Dosen von Etilefrinhydrochlorid ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen. Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt sie befürwortet.

Stillzeit

Während der Stillzeit dürfen Thomasin Tabletten nicht angewendet werden, da ein
Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen sind möglich:

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen	mögliche Wirkung
Arzneimittel zur Blutdrucksenkung: Reserpin, Guanethidin Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Verstimmungen und neurologischen Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit): trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer Arzneimittel, welche die Wirkung des sympathischen Nervensystems nachahmen (Sympathomimetika), wie z. B. Mittel zur Behandlung von Atemwegsverengungen Schilddrüsenhormone Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)	Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg)
krampflösend Arzneimittel: Atropin (z.B. vor Narkosen oder bei Harnblasenbeschwerden)	Anstieg der Herzfrequenz
Arzneimittel zur Blutdrucksenkung: Alpha- bzw. Betarezeptorenblocker	Blutdruckabfall bzw. –anstieg mit verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie)
Arzneimittel zur Behandlung einer Zuckerkrankheit (Antidiabetika)	Die Senkung des Blutzuckerspiegels wird vermindert
Arzneimittel zur Förderung der Herzmuskeltätigkeit (Herzwirksame Glykoside), wie z.B. Digitalis Narkosemittel: Halothan	mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen

Nehmen Sie Thomasin Tabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche mittlere Tagesdosis für Erwachsene: 30 mg (20 - 50 mg) Etilefrinhydrochlorid, d. h. 2 – 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 20-30 mg Etilefrinhydrochlorid).

Nehmen Sie Thomasin Tabletten mit einem Glas Wasser vorzugsweise vor dem Essen ein. Thomasin Tabletten sollten nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da die anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Die Notwendigkeit der Einnahme von Thomasin Tabletten sollte regelmäßig überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thomasin Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Thomasin Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung von Thomasin Tabletten können folgende Vergiftungserscheinungen auftreten: starke Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg, Schweißausbruch, Erregung, Übelkeit, Erbrechen.

Bitte informieren Sie dann sofort Ihren Arzt. Er wird über die Notwendigkeit der Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Kohle entscheiden.

In schweren Fällen kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung notwendig werden.

Wenn Sie die Einnahme von Thomasin Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Thomasin Tabletten abgebrochen wird:

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.

Wie alle Arzneimittel können Thomasin Tabletten Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Etilefrinhydrochlorid.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen treten im Allgemeinen nur bei besonders empfindlichen Personen und / oder überhöhter Dosierung auf.

Muskel und Skelett:

gelegentlich:

Nervensystem und Psyche:

häufig:

gelegentlich:

• Schwitzen

• Kopfschmerzen

• Schlafstörungen

selten:

• Angstgefühl

• Schwindelgefühl

Verdauungstrakt:

gelegentlich:

Herz, Kreislauf:

gelegentlich:

häufig:

• von der Herzkammer ausgehende (ventrikuläre) Herzrhythmusstörungen

• Herzrasen (Tachykardie)

sehr selten:

• überschießender Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen und Muskelzittern)

• Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris)

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Thomasin Tabletten nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Thomasin Tabletten nicht mehr eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Thomasin Tabletten sind vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Original-Glasflasche aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information: September 2004

Thomasin Tabletten sind gluten- und laktosefrei.

Apothekenpflichtig