Document: 23.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tianeptin HEXAL^®12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Tianeptin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST TIANEPTIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tianeptin HEXAL enthält den Wirkstoff Tianeptin und ist ein Antidepressivum. Tianeptin wirkt antidepressiv und angstlösend. Es zeigt keine Wirkung auf Schlaf und Wachsamkeit.

Tianeptin HEXAL wird bei schwachen, mittelschweren oder starken Depressionen angewendet.

2. WAS SOLTTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TIANEPTIN HEXAL BEACHTEN?

Tianeptin HEXAL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Tianeptin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

• in Kombination mit nicht-selektiven MAO Hemmern (andere Antidepressiva):
  - Nach der Einnahme von MAO Hemmern sollten Sie 2 Wochen warten bevor Sie die Behandlung mit Tianeptin beginnen.
  - Tianeptin sollte 24 Stunden abgesetzt sein bevor Sie die Behandlung mit MAO Hemmern beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Ein Beenden der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen, wenn Sie die Behandlung mit Tianeptin HEXAL beenden möchten. Die Dosis sollte unter der Überwachung Ihres Arztes schrittweise und über einen Zeitraum von 7-14 Tagen reduziert werden.

• Wenn Sie sich einem Eingriff unterziehen müssen, der eine Allgemeinnarkose erfordert, sollte die Behandlung mit Tianeptin HEXAL 24 bis 48 Stunden vor der Narkose unterbrochen werden. Wenn jedoch ein Notfalleingriff durchgeführt werden muss, kann dieser auch ohne eine vorherige Unterbrechung der Behandlung durchgeführt werden. Es muss aber eine entsprechende Überwachung während des Eingriffes erfolgen.

• Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktionen haben, muss Ihr Arzt eventuell eine Dosisanpassung vornehmen.

• Wenn bei Ihnen eine manische Phase beginnt (überaktives Verhalten oder Gedanken), sollten Sie die Einnahme von Tianeptin HEXAL beenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Der langfristige Gebrauch hoher Dosen kann zu Abhängigkeit führen.

Erhöhen Sie nicht die Ihnen empfohlene Dosis!

Kinder und Jugendliche:

Tianeptin HEXAL darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Einnahme von Tianeptin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Tianeptin HEXAL und die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel kann Wechselwirkungen hervorrufen.

Tianeptin HEXAL darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern angewendet werden, die z. B. für die Behandlung von Depressionen oder der Parkinsonschen Erkrankung eingenommen werden (etwa Selegilin oder Moclobemid). Zwischen der Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern und der Behandlung mit Tianeptin HEXAL müssen mindestens zwei Wochen liegen. Zwischen dem Absetzen der Behandlung mit Tianeptin HEXAL und dem Beginn der Behandlung mit MAO Hemmern ist eine Auswaschphase von 24 Stunden ausreichend.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Mianserin (ein Antidepressivum) wurde eine verringerte Wirksamkeit berichtet.

Einnahme von Tianeptin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Tianeptin HEXAL kann zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Während der Einnahme von Tianeptin HEXAL sollte auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Behandlung mit Tianeptin HEXAL sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft bei sich bemerken, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, er wird darüber entscheiden die Behandlung fortzusetzen, oder diese zu ändern.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen.

Sofern vom Arzt nicht anders angeordnet, sollte Tianeptin HEXAL während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei einigen Patienten negative Auswirkungen auf Tätigkeiten haben, die erhöhte Aufmerksamkeit, Bewegungskoordination oder schnelle Entscheidungen erfordern (wie etwa Führen eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen, Arbeiten in der Höhe, usw.).

Diese Tätigkeiten sollten nur nach Zustimmung des Arztes ausgeführt werden.

Manche Patienten könnten eine Beeinträchtigung Ihrer Reaktions- und Verkehrstüchtigkeit erfahren. Während der Behandlung mit Tianeptin HEXAL kann es zu Schläfrigkeit kommen.

3. WIE IST TIANEPTIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen geben, wie und wie lange Sie Tianeptin HEXAL einnehmen müssen.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 12,5 mg Tianeptin-Natrium 3-mal täglich (3 Filmtabletten pro Tag), 1 morgens, 1 mittags und 1 abends. Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit den Mahlzeiten einnehmen.

Art der Einnahme

Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten über 70 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis auf 12,5 mg Tianeptin-Natrium 2-mal täglichreduziert werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Tianeptin HEXAL sollte bei Kindern und Jugendlichen in der Regel nicht angewendet werden.

Behandlungsdauer

Es wird empfohlen, die Behandlung, nachdem Sie sich wieder besser fühlen, mindestens 6 Monate lang weiterzuführen.

Halten sie sich auf jeden Fall immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Tianeptin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosis oder unabsichtlichen Verschluckens durch ein Kind, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat. In einem solchen Fall muss die Behandlung sofort unterbrochen werden; eine Magenspülung wird durchgeführt und die Vitalfunktionen werden kontrolliert.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort die Verpackung von Tianeptin HEXAL vor.

Wenn Sie die Einnahme von Tianeptin HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Wenn es schon bald Zeit für die nächste Tablette ist, dann nehmen Sie diese einfach zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tianeptin HEXAL abbrechen

Die Behandlung mit Tianeptin HEXAL sollte nicht abrupt abgebrochen werden; die Dosis sollte über 7 bis 14 Tage hinweg reduziert werden.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch wenn Sie sich gut fühlen, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen treten mit größerer Häufigkeit auf als andere. Die möglichen Nebenwirkungen von Tianeptin HEXAL sind nachfolgend aufgeführt und können folgendermaßen unterteilt werden:

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Bauchschmerzen

• trockener Mund

• Anorexie (Essstörungen)

• Übelkeit

• Erbrechen

• Verstopfung

• Blähungen

• Schlaflosigkeit

• Schläfrigkeit

• Albträume

• schnelles oder unnatürliches Herzklopfen, Brustschmerz

• Benommenheit

• Kopfschmerzen

• Schwächegefühl

• Zittern

• Hitzewallungen

• Kreislaufkollaps

• Atembeschwerden

• Gefühl, einen Kloß im Hals zu haben

• Durchfall

• Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

• Extrasystolen

• Magenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

• Ausschlag

• Juckreiz

• Nesselausschlag

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1000 betreffen):

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Suizid und suizidales Verhalten

• Akne

• erhöhte Leberenzymwerte

• Hepatitis

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST TIANEPTIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 25 °C lagern

oder

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tianeptin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Tianeptin-Natrium.

Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Tianeptin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) Typ C, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumhydrogencarbonat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Natriumdodecylsulfat

Wie Tianeptin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7 mm.

Tianeptin HEXAL ist erhältlich in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen und Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen:

15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 300 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Zaklady Farmaceutyczne „UNIA“ Spóldzielnia Pracy

Ul. Chłodna 56/60

00-872 Warschau

Polen

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Tianeptin HEXAL 12,5 mg Filmtabletten

Estland: SALYMBRA®

Polen: Tianeptine SANDOZ

Slowakische Republik: Tianeptin Sandoz 12,5mg filmom obalené tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im October2012.